Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak prostaty Subkliniczna przerzutowa ablacyjna radioterapia pod kontrolą MR

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II: [18F]DCFPyL PET/MRI w celu personalizacji raka prostaty Subkliniczna ablacyjna ablacyjna radioterapia pod kontrolą MR (MRgRT) z przerzutami

W scenariuszu klinicznym nawrotu raka gruczołu krokowego (PCa) po leczeniu miejscowym, obecne standardowe badania (scyntygrafia kości i tomografia komputerowa) często nie pozwalają na identyfikację lokalizacji nawrotu choroby. W tym badaniu badacz ma na celu prospektywne zmapowanie nawrotu choroby za pomocą unikalnej kombinacji obrazowania anatomicznego MR całego ciała w połączeniu z nową sondą PET o wysokiej czułości i specyficzną dla PCa (ukierunkowana na PSMA: [18F]DCFPyL) w celu dostarczenia precyzyjnych informacji o lokalizacji w celu ukierunkowania na rozsiane złogi nowotworowe u mężczyzn z podwyższonym PSA po prostatektomii i radioterapii (maksymalne terapie miejscowe). Co więcej, będziemy konsekwentnie leczyć wszystkie zidentyfikowane choroby za pomocą stereotaktycznej radioterapii ablacyjnej sterowanej obrazem (SABR), która wykazała kuszące wyniki, osiągając doskonałe wskaźniki eradykacji guza przy minimalnej toksyczności. To badanie ma wyjątkową pozycję, aby umożliwić odkrycie nowych biomarkerów i korelację testów prognostycznych (np. sygnatury genomowe) z początkowej próbki prostatektomii z wynikami obrazowania PET-MR/CT i wynikami leczenia z zamiarem wyleczenia.

Należy podkreślić znaczenie proponowanej pracy dla wymiernego wpływu na opiekę nad rakiem stercza. Zespół badawczy wierzy, że to nowatorskie podejście ukierunkowane na wyleczenie zmieni życie, w przeciwieństwie do terapii, które przejściowo wpływają na nieuleczalne stadia choroby. Tutaj skupiono się na pacjentach w najwcześniejszym punkcie spektrum choroby nawracającego PCa po leczeniu z zamiarem wyleczenia. Nasza hipoteza jest taka, że ​​[18F]DCFPyL PET-MR/CT ukierunkowany na PSMA umożliwia wcześniejsze wykrywanie i lokalizację określonych celów przerzutowych u tych pacjentów, na etapie podatnym na terapię ukierunkowaną na wyleczenie pod kontrolą obrazu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Brak istotnych chorób współistniejących sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do leczniczych metod ablacyjnych
  • Brak historii nowotworów złośliwych innych niż skóra
  • Histologiczne dowody gruczolakoraka prostaty po poprzedniej radykalnej prostatektomii.
  • Brak stosowania jakiejkolwiek formy terapii hormonalnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub zamiar rozpoczęcia HT w momencie rejestracji.
  • Normalny poziom testosteronu w surowicy stwierdzony w ciągu 4-6 tygodni od włączenia
  • Brak znanej choroby przerzutowej
  • Badania radiologiczne bez dowodów regionalnych lub odległych przerzutów: TK jamy brzusznej i miednicy oraz scyntygrafia kości w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Możliwość leżenia na plecach przez co najmniej 60 minut, aby zastosować się do obrazowania i leczenia.
  • Brak zaburzeń czynności nerek (obliczony GFR > 30 ml/min)
  • Brak niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub innych hemoglobinopatii
  • Brak innych schorzeń uznanych przez PI za powodujących niekwalifikację pacjenta do badania PET/MR lub SABR

Brak przeciwwskazań do MRI:

  • Obiekt musi ważyć <136 kg (limit wagowy skanera)
  • Uczestnik nie może mieć rozruszników serca, klipsów do tętniaka mózgu, obrażeń odłamkowych ani wszczepialnych urządzeń elektronicznych niezgodnych z MRI
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na gadolin

Wzrastające PSA po maksymalnych terapiach miejscowych (radykalna prostatektomia i radioterapia uzupełniająca lub ratunkowa):

  • Trzy udokumentowane wzrosty PSA w odstępie co najmniej 1 miesiąca od okresu po radioterapii.
  • Wartość PSA >0,1 i <3 ng/ml w ciągu 4-6 tygodni od włączenia
  • Brak korzystania z jakichkolwiek form ADT w ciągu ostatnich 12 miesięcy ani rozważany do wykorzystania w momencie rejestracji do badania. Salvage ADT należy rozpocząć, gdy PSA osiągnie wartość 6,0 ng/ml lub większą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] Skany PET/MRI DCFPyL u pacjentów z nawrotem choroby po radykalnej prostatektomii i uzupełniającej/ratunkowej radioterapii.

Zmiany zidentyfikowane za pomocą [18F] DCFPyL PET/MRI będą leczone stereotaktyczną radioterapią ablacyjną (SABR) lub zabiegiem chirurgicznym.
Test diagnostyczny: Skan PET/MRI [18F]DCFPyL
Obrazowanie PET/MRI przy użyciu radioznacznika, [18F]DCFPyL
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ablacyjna
SABR jako leczenie zmian zidentyfikowanych za pomocą [18F]DCFPyL PET/MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy [18F]DCFPyL PET-MR/CT może zidentyfikować wczesne skąpe przerzuty u pacjentów z rosnącym PSA i ujemnym stopniem zaawansowania (CS i BS) po standardowej maksymalnej terapii miejscowej.
Ramy czasowe: 3 lata
Punkt końcowy: Wskaźniki wykrywalności i metryki wydajności [18F]DCFPyL PET-MR/CT w ustawieniu po prostatektomii plus adiuwantowa/ratunkowa RT.
3 lata
Aby określić, czy leczenie PET-MR/CT zidentyfikowało zmiany chorobowe z leczeniem z zamiarem wyleczenia (np.
Ramy czasowe: 3 lata
  • Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź biochemiczną: wykrywalny PSA (<0,05 ng/ml) w 2 kolejnych pomiarach (w odstępie co najmniej 2 tygodni) w ciągu 6 miesięcy leczenia); lub > 50% spadek PSA w 2 oddzielnych pomiarach w odstępie co najmniej 1 miesiąca w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Wskaźnik odpowiedzi metabolicznej [18F]DCFPyL po leczeniu
  • Częstość występowania toksyczności związanej z leczeniem zgodnie z definicją CTCAE v4.0
  • Czas do rozpoczęcia ratunkowej ADT po leczeniu
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między kinetyką PSA a parametrami obrazowania PET
Ramy czasowe: 6 miesięcy po SABR
Zbadanie korelacji między kinetyką PSA a parametrami obrazowania PET (SUV, dane dynamiczne, badania wolumetryczne)
6 miesięcy po SABR
Korelacja między biomarkerem tkankowym a odległą chorobą
Ramy czasowe: 3 lata
Aby zbadać korelację między biomarkerami tkankowymi z próbki po prostatektomii (np. sygnatury genomowe) i odległą chorobę wykrytą za pomocą PET/MR [18F]DCFPyL
3 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie [18F]DCFPyL PET/MR i PET/CT
Ramy czasowe: 3 lata
Aby określić zgodność i porównać działanie [18F]DCFPyL PET/MR i PET/CT
3 lata
Zgodność wyniku PET-MR/CT z histologicznym potwierdzeniem ognisk przerzutowych.
Ramy czasowe: 3 lata
Określenie zgodności wyników badania PET-MR/CT z histologicznym potwierdzeniem ognisk przerzutowych.
3 lata
Biomarker koreluje
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadanie korelacji biomarkerów krwi, moczu i tkanek z cechami obrazowania i odpowiedzią nowotworu na radioterapię.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-5532

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Po prostatektomii

Badania kliniczne na Skan PET/MRI [18F]DCFPyL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj