Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prostatakrebs subklinische metastasierte ablative MR-geführte Strahlentherapie

6. Februar 2025 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Phase-II-Studie: [18F]DCFPyL-PET/MRT zur Personalisierung subklinischer metastasierter ablativer MR-geführter Strahlentherapie (MRgRT) bei Prostatakrebs

Im klinischen Szenario eines rezidivierenden Prostatakrebses (PCa) nach lokaler Therapie scheitern aktuelle Standardstudien (Knochenscan und Computertomographie) häufig daran, den Ort der rezidivierenden Erkrankung zu identifizieren. In dieser Studie zielt der Forscher darauf ab, wiederkehrende Erkrankungen mit der einzigartigen Kombination aus anatomischer Ganzkörper-MR-Bildgebung in Kombination mit einer neuen hochempfindlichen und PCa-spezifischen PET-Sonde (PSMA-gerichtet: [18F]DCFPyL) prospektiv abzubilden, um präzise Lokalisierungsinformationen zu liefern zur Bekämpfung disseminierter Tumorablagerungen bei Männern mit steigendem PSA-Wert nach Prostatektomie und Strahlentherapie (maximale Lokaltherapien). Darüber hinaus werden wir konsequent alle identifizierten Krankheiten mit bildgeführter stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) behandeln, die verlockende Ergebnisse gezeigt hat und hervorragende Tumoreradikationsraten bei minimaler Toxizität erzielt. Diese Studie ist einzigartig positioniert, um die Entdeckung neuer Biomarker und die Korrelation prognostischer Tests (z. genomische Signaturen) aus der ersten Prostatektomieprobe mit den PET-MR/CT-Bildgebungsergebnissen und Behandlungsergebnissen mit kurativer Absicht.

Es ist wichtig, die Bedeutung der vorgeschlagenen Arbeit für eine messbare Wirkung in der PCa-Versorgung hervorzuheben. Das Studienteam glaubt, dass dieser neuartige Ansatz mit heilender Absicht das Leben verändern wird, im Gegensatz zu Therapien, die unheilbare Krankheitsstadien vorübergehend beeinflussen. Der Fokus liegt hier auf Patienten am frühesten Punkt des Krankheitsspektrums von rezidivierendem PCa nach kurativ beabsichtigten Behandlungen. Unsere Hypothese ist, dass die PSMA-gerichtete [18F]DCFPyL PET-MR/CT eine frühere Erkennung und Lokalisierung definierter metastatischer Ziele bei diesen Patienten in einem Stadium ermöglicht, das für eine bildgeführte Therapie mit kurativer Absicht zugänglich ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Fehlen signifikanter Komorbiditäten, die den Patienten für kurativ-ablative Ansätze ungeeignet machen
  • Keine Vorgeschichte von Nicht-Haut-Malignität
  • Histologischer Nachweis eines Prostata-Adenokarzinoms bei vorangegangener radikaler Prostatektomie.
  • Keine Anwendung irgendeiner Form von Hormontherapie in den letzten 12 Monaten oder Absicht, zum Zeitpunkt der Einschreibung mit einer HT zu beginnen.
  • Normaler Testosteronspiegel im Serum, der innerhalb von 4-6 Wochen nach der Aufnahme festgestellt wurde
  • Fehlen einer bekannten metastatischen Erkrankung
  • Radiologische Untersuchungen ohne Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen: CT Bauch-Becken und Knochenscan innerhalb der letzten 3 Monate
  • Kann mindestens 60 Minuten auf dem Rücken liegen, um die Bildgebung und Behandlung einzuhalten.
  • Keine eingeschränkte Nierenfunktion (berechnete GFR > 30 ml/min)
  • Fehlen einer Sichelzellkrankheit oder anderer Hämoglobinopathien
  • Keine anderen medizinischen Bedingungen, die nach Ansicht des PI den Patienten für PET/MR-Scans oder SABR ungeeignet machen

Keine Kontraindikationen für MRT:

  • Das Subjekt muss <136 kg wiegen (Gewichtsgrenze des Scanners)
  • Das Subjekt darf keine Herzschrittmacher, Clips für zerebrale Aneurysmen, Schrapnellverletzungen oder implantierbare elektronische Geräte haben, die nicht mit MRT kompatibel sind
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf Gadolinium

Ansteigender PSA-Wert nach maximalen lokalen Therapien (radikale Prostatektomie und entweder adjuvante oder Salvage-Strahlentherapie):

  • Drei dokumentierte PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Monat nach der Strahlentherapie.
  • PSA-Wert > 0,1 und < 3 ng/ml, innerhalb von 4-6 Wochen nach Einschreibung
  • Keine Verwendung irgendeiner Form von ADT in den letzten 12 Monaten oder zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung vorgesehen. Salvage ADT sollte begonnen werden, wenn der PSA-Wert einen Wert von 6,0 ng/ml oder mehr erreicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: [18F] DCFPyL-PET/MRI

[18F] DCFPyL-PET/MRT-Scans bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung nach radikaler Prostatektomie und adjuvanter/Salvage-Strahlentherapie.

Durch [18F] DCFPyL PET/MRT identifizierte Läsionen werden mit stereotaktischer ablativer Strahlentherapie (SABR) oder Operation behandelt.
Diagnosetest: [18F]DCFPyL-PET/MRT-Scan
PET/MRT-Bildgebung mit dem Radiotracer [18F]DCFPyL
Strahlung: Stereotaktische ablative Strahlentherapie
SABR zur Behandlung von Läsionen, die mittels [18F]DCFPyL-PET/MRT identifiziert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob [18F]DCFPyL-PET-MR/CT eine frühe oligometastatische Erkrankung bei Patienten mit steigendem PSA-Wert und negativem Staging (CS und BS) nach standardmäßigen maximalen lokalen Therapien identifizieren kann.
Zeitfenster: 3 Jahre
Endpunkt: Erkennungsraten und Leistungsmetriken von [18F]DCFPyL PET-MR/CT in der Post-Prostatektomie plus adjuvante/Salvage-RT-Einstellung.
3 Jahre
Um zu bestimmen, ob die Behandlung von PET-MR/CT identifizierten Läsionen mit kurativer Behandlung (z. B. stereotaktische Körperbestrahlung oder Operation) verbunden mit günstigen vorläufigen Messungen der klinischen Leistung.
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Anteil der Patienten mit biochemischem Ansprechen: nachweisbares PSA (< 0,05 ng/ml) bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen (im Abstand von mindestens 2 Wochen) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung); oder > 50 % PSA-Abnahme in 2 getrennten Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat innerhalb von 6 Behandlungsmonaten
  • Metabolische [18F]DCFPyL-Ansprechrate nach der Behandlung
  • Inzidenz von behandlungsbedingten Toxizitäten gemäß CTCAE v4.0
  • Zeit bis zum Beginn der Salvage-ADT nach der Behandlung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen PSA-Kinetik und PET-Bildgebungsparametern
Zeitfenster: 6 Monate nach SABR
Untersuchung der Korrelation zwischen PSA-Kinetik und PET-Bildgebungsparametern (SUV, dynamische Daten, volumetrische Studien)
6 Monate nach SABR
Korrelation zwischen Gewebebiomarker und entfernter Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Korrelation zwischen Gewebebiomarkern aus Prostatektomieproben (z. genomische Signaturen) und [18F]DCFPyL-PET/MR-entfernte Krankheit
3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
[18F]DCFPyL-PET/MR- und PET/CT-Vergleich
Zeitfenster: 3 Jahre
Um die Übereinstimmung zu bestimmen und die Leistung zwischen [18F]DCFPyL PET/MR und PET/CT zu vergleichen
3 Jahre
Übereinstimmung von PET-MR/CT-Befund und histologischer Bestätigung von Metastasenherden.
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmung der Übereinstimmung von PET-MR/CT-Befunden und histologischer Bestätigung von Metastasenherden.
3 Jahre
Biomarker korreliert
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchung von Blut-, Urin- und Gewebe-Biomarker-Korrelaten von Bildgebungsmerkmalen und Strahlentherapie-Tumoransprechen.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-5532

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nach Prostatektomie

Klinische Studien zur [18F]DCFPyL-PET/MRT-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren