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Câncer de Próstata Subclínica Metastática Ablativa Radioterapia Guiada por RM

6 de fevereiro de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto

Estudo de Fase II: [18F]DCFPyL PET/MRI para Personalização do Câncer de Próstata Subclínica Metastática Ablativa Radioterapia Guiada por RM (MRgRT)

No cenário clínico do câncer de próstata (CaP) recorrente após terapia local, os estudos padrão atuais (cintilografia óssea e tomografia computadorizada) geralmente falham em identificar a localização da doença recorrente. Neste estudo, o investigador pretende mapear prospectivamente a doença recorrente com a combinação única de imagens anatômicas de RM de corpo inteiro combinadas com uma nova sonda PET de alta sensibilidade e específica para PCa (PSMA-alvo: [18F]DCFPyL) para fornecer informações de localização precisas para direcionar depósitos tumorais disseminados em homens que apresentam aumento do PSA após prostatectomia e radioterapia (terapias locais máximas). Além disso, consequentemente, trataremos todas as doenças identificadas com radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) guiada por imagem, que tem mostrado resultados tentadores, alcançando excelentes taxas de erradicação de tumores com toxicidades mínimas. Este estudo está posicionado de forma única para permitir a descoberta de novos biomarcadores e a correlação de testes prognósticos (por exemplo, assinaturas genômicas) do espécime inicial da prostatectomia com os resultados da imagem PET-MR/CT e os resultados do tratamento com intenção curativa.

É importante enfatizar a importância do trabalho proposto para um impacto mensurável no cuidado do PCa. A equipe do estudo acredita que esta nova abordagem de intenção curativa transformará vidas, em oposição a terapias que impactam transitoriamente estágios de doenças incuráveis. Aqui, o foco está nos pacientes no ponto inicial do espectro da doença do CaP recorrente após tratamentos com intenção curativa. Nossa hipótese é que o PET-MR/CT [18F]DCFPyL direcionado para PSMA permite a detecção e localização precoce de alvos metastáticos definidos nesses pacientes, em um estágio passível de terapia de intenção curativa guiada por imagem.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Investigador principal:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

  • Status de desempenho ECOG de 0-2
  • Ausência de comorbidades significativas tornando o paciente inadequado para abordagens curativas ablativas
  • Sem história de malignidade não cutânea
  • Evidência histológica de adenocarcinoma de próstata em prostatectomia radical prévia.
  • Sem uso de qualquer forma de terapia hormonal nos últimos 12 meses, ou intenção de iniciar HT no momento da inscrição.
  • Nível sérico normal de testosterona verificado dentro de 4-6 semanas após a inscrição
  • Ausência de doença metastática conhecida
  • Estudos radiológicos sem evidência de metástases regionais ou distantes: TC abdome-pelve e cintilografia óssea nos últimos 3 meses
  • Capaz de ficar em decúbito dorsal por pelo menos 60 minutos para cumprir os exames de imagem e tratamento.
  • Ausência de função renal prejudicada (TFG calculada > 30mL/min)
  • Ausência de doença falciforme ou outras hemoglobinopatias
  • Nenhuma outra condição médica considerada pelo PI para tornar o paciente inelegível para PET/RM ou SABR

Não há contra-indicações para ressonância magnética:

  • O indivíduo deve pesar <136 kg (limite de peso do scanner)
  • O sujeito não deve ter marcapassos, clipes de aneurisma cerebral, lesão por estilhaço ou dispositivos eletrônicos implantáveis ​​não compatíveis com ressonância magnética
  • Reação anafilática prévia ao gadolínio

Aumento do PSA após terapias locais máximas (prostatectomia radical e radioterapia adjuvante ou de resgate):

  • Três elevações documentadas do PSA, com pelo menos 1 mês de intervalo após a radioterapia.
  • Valor de PSA >0,1 e <3 ng/mL, dentro de 4-6 semanas após a inscrição
  • Nenhum uso de qualquer forma de ADT nos 12 meses anteriores nem contemplado para ser usado no momento da inscrição no estudo. A ADT de resgate deve ser iniciada quando o PSA atingir um valor de 6,0 ng/ml ou superior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI scans para pacientes com doença recorrente após prostatectomia radical e radioterapia adjuvante/de resgate.

As lesões identificadas por [18F] DCFPyL PET/MRI serão tratadas com radioterapia ablativa estereotáxica (SABR) ou cirurgia.
Teste de diagnostico: [18F]DCFPyL PET/RM
Imagens PET/MRI usando o radiotraçador, [18F]DCFPyL
Radiação: Radioterapia Ablativa Estereotáxica
SABR como tratamento para lesões identificadas usando [18F]DCFPyL PET/MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se [18F]DCFPyL PET-MR/CT pode identificar doença oligometastática precoce em pacientes com aumento do PSA e estadiamento negativo (CS e BS) após terapias locais máximas padrão de atendimento.
Prazo: 3 anos
Ponto final: Taxas de detecção e métricas de desempenho de [18F]DCFPyL PET-MR/CT no cenário pós-prostatectomia mais RT adjuvante/de resgate.
3 anos
Para determinar se o tratamento de PET-MR/CT identificou lesões com tratamento de intenção curativa (por exemplo, radioterapia estereotáxica corporal ou cirurgia) associado a medidas preliminares favoráveis ​​de desempenho clínico.
Prazo: 3 anos
  • Proporção de pacientes que atingiram resposta bioquímica: PSA detectável (<0,05ng/mL) em 2 medições consecutivas (pelo menos 2 semanas de intervalo) dentro de 6 meses de tratamento); ou > 50% de declínio do PSA em 2 medições separadas com pelo menos 1 mês de intervalo dentro de 6 meses de tratamento
  • Taxa de resposta metabólica [18F]DCFPyL após o tratamento
  • Incidência de toxicidades relacionadas ao tratamento conforme definido por CTCAE v4.0
  • Tempo até o início da ADT de resgate após o tratamento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a cinética do PSA e os parâmetros de imagem PET
Prazo: 6 meses pós SABR
Explorar a correlação entre a cinética do PSA e os parâmetros de imagem PET (SUV, dados dinâmicos, estudos volumétricos)
6 meses pós SABR
Correlação entre biomarcador tecidual e doença distante
Prazo: 3 anos
Para explorar a correlação entre biomarcadores de tecido de espécimes de prostatectomia (por exemplo, assinaturas genômicas) e doença distante detectada por [18F]DCFPyL PET/MR
3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
[18F]DCFPyL PET/MR e PET/CT comparação
Prazo: 3 anos
Para determinar a concordância e comparar o desempenho entre [18F]DCFPyL PET/MR e PET/CT
3 anos
Concordância do achado de PET-RM/CT e confirmação histológica de focos metastáticos.
Prazo: 3 anos
Determinar a concordância dos achados de PET-RM/TC e a confirmação histológica de focos metastáticos.
3 anos
Correlatos de biomarcadores
Prazo: 3 anos
Explorar correlatos de biomarcadores de sangue, urina e tecido de recursos de imagem e resposta tumoral à radioterapia.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16-5532

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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