Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän subkliininen metastaattinen ablatiivinen MR-ohjattu sädehoito

torstai 6. helmikuuta 2025 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Vaiheen II tutkimus: [18F]DCFPyL PET/MRI eturauhassyövän personointiin subkliinisen metastaattisen ablatiivisen MR-ohjatun sädehoidon (MRgRT) avulla

Paikallisen hoidon jälkeisessä toistuvan eturauhassyövän (PCa) kliinisessä skenaariossa nykyiset standarditutkimukset (luunskannaus ja tietokonetomografia) eivät yleensä pysty tunnistamaan toistuvan sairauden sijaintia. Tässä tutkimuksessa tutkija pyrkii kartoittamaan toistuvia sairauksia ainutlaatuisella yhdistelmällä koko kehon MR-anatomista kuvantamista yhdistettynä uuteen erittäin herkän ja PCa-spesifiseen PET-koettimeen (PSMA-kohdennettu: [18F]DCFPyL) tarkan lokalisointitiedon saamiseksi. leviäneiden kasvainkerrostumien kohdistamiseen miehillä, joilla on nouseva PSA eturauhasen poiston ja sädehoidon jälkeen (maksimaalinen paikallishoito). Lisäksi hoidamme kaikkia tunnistettuja sairauksia kuvaohjatulla stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR), joka on osoittanut houkuttelevia tuloksia ja saavuttanut erinomaiset kasvaimen hävittämisnopeudet minimaalisilla toksisuuksilla. Tämä tutkimus on ainutlaatuisessa asemassa mahdollistamaan uusien biomarkkerien löytäminen ja prognostisten testien (esim. genomiset allekirjoitukset) alkuperäisestä eturauhasen poistonäytteestä PET-MR/CT-kuvaustuloksilla ja parantavaan tarkoitukseen perustuvilla hoidon tuloksilla.

On tärkeää korostaa ehdotetun työn merkitystä mitattavissa olevan vaikutuksen saavuttamiseksi PCa-hoidossa. Tutkimusryhmä uskoo, että tämä uusi parantava lähestymistapa muuttaa elämää, toisin kuin hoidot, jotka vaikuttavat ohimenevästi parantumattomiin taudin vaiheisiin. Tässä painopiste on potilaissa, jotka ovat toistuvan PCa:n sairauskirjon varhaisimmassa vaiheessa parantavaan tarkoitukseen tarkoitettujen hoitojen jälkeen. Hypoteesimme on, että PSMA-kohdennettu [18F]DCFPyL PET-MR/CT mahdollistaa näiden potilaiden määriteltyjen metastaattisten kohteiden havaitsemisen ja paikantamisen aikaisemmassa vaiheessa, sellaisessa vaiheessa, joka on soveltuva kuvaohjatulle parantavaan terapiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Päätutkija:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Ei ole merkittäviä liitännäissairauksia, jotka tekevät potilaasta eikä sovellu parantavaan ablatiiviseen lähestymistapaan
  • Ei aiempia muita kuin ihon pahanlaatuisia kasvaimia
  • Histologiset todisteet eturauhasen adenokarsinoomasta aikaisemmassa radikaalissa prostatektomiassa.
  • Ei ole käytetty minkäänlaista hormonihoitoa edellisten 12 kuukauden aikana tai aikomus aloittaa HT ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Normaali seerumin testosteronitaso todettiin 4-6 viikon kuluessa ilmoittautumisesta
  • Tunnetun metastaattisen taudin puuttuminen
  • Radiologiset tutkimukset ilman näyttöä alueellisista tai kaukaisista etäpesäkkeistä: vatsan ja lantion CT-kuvaus ja luukuvaus edellisen 3 kuukauden aikana
  • Pystyy makaamaan selällään vähintään 60 minuuttia noudattaakseen kuvantamista ja hoitoa.
  • Munuaisten vajaatoiminnan puuttuminen (laskettu GFR > 30 ml/min)
  • Sirppisolusairauden tai muiden hemoglobinopatioiden puuttuminen
  • Mikään muu lääketieteellinen sairaus, jonka PI:n mukaan potilas ei kelpaa PET-/MR-skannaukseen tai SABR-kuvaukseen

Ei vasta-aiheita MRI:lle:

  • Kohteen tulee painaa <136 kg (skannerin painorajoitus)
  • Koehenkilöllä ei saa olla sydämentahdistimia, aivoverenkiertohäiriöitä, sirpalevammoja tai implantoitavia elektronisia laitteita, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen kanssa
  • Aiempi anafylaktinen reaktio gadoliniumiin

PSA:n nousu maksimaalisten paikallisten hoitojen (radikaali prostatektomia ja joko adjuvantti- tai pelastussädehoito) jälkeen:

  • Kolme dokumentoitua PSA:n nousua vähintään 1 kuukauden välein sädehoidon jälkeen.
  • PSA-arvo > 0,1 ja < 3 ng/ml 4-6 viikon sisällä ilmoittautumisesta
  • Mitään ADT-muotoja ei ole käytetty edellisten 12 kuukauden aikana eikä suunniteltu käytettäväksi koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä. Pelastus-ADT aloitetaan, kun PSA saavuttaa arvon 6,0 ng/ml tai enemmän.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI-skannaukset potilaille, joilla on uusiutuva sairaus radikaalin eturauhasen poiston ja adjuvantti/pelastava sädehoidon jälkeen.

[18F] DCFPyL PET/MRI:llä tunnistetut leesiot hoidetaan stereotaktisella ablatiivisella sädehoidolla (SABR) tai leikkauksella.
Diagnostinen testi: [18F]DCFPyL PET/MRI-skannaus
PET/MRI-kuvaus radiotracerilla [18F]DCFPyL
Säteily: Stereotaktinen ablatiivinen sädehoito
SABR hoitona vaurioille, jotka tunnistettiin käyttämällä [18F]DCFPyL PET/MRI:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvittää, pystyykö [18F]DCFPyL PET-MR/CT tunnistamaan varhaisen oligometastaattisen taudin potilailla, joilla on nouseva PSA ja negatiivinen vaihe (CS ja BS) normaalihoidon maksimaalisten paikallisten hoitojen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Päätepiste: [18F]DCFPyL PET-MR/CT:n havaitsemisnopeudet ja suorituskykymittarit eturauhasen poiston jälkeisessä adjuvantti/salvage RT -asetuksessa.
3 vuotta
Sen määrittämiseksi, tunnistiko PET-MR/CT-hoito leesiot parantavalla hoidolla (esim. stereotaktinen sädehoito tai leikkaus), jotka liittyvät suotuisiin alustaviin kliinisen suorituskyvyn mittauksiin.
Aikaikkuna: 3 vuotta
  • Biokemiallisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus: havaittavissa oleva PSA (<0,05 ng/ml) kahdessa peräkkäisessä mittauksessa (vähintään 2 viikon välein) 6 kuukauden kuluessa hoidosta; tai > 50 % PSA:n lasku kahdessa erillisessä mittauksessa vähintään 1 kuukauden välein 6 kuukauden sisällä hoidosta
  • Metabolinen [18F]DCFPyL-vaste hoidon jälkeen
  • Hoitoon liittyvien toksisuuksien ilmaantuvuus CTCAE v4.0:n määritelmän mukaisesti
  • Aika aloittaa pelastus-ADT hoidon jälkeen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-kinetiikan ja PET-kuvausparametrien välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta SABR:n jälkeen
PSA-kinetiikan ja PET-kuvausparametrien välisen korrelaation tutkiminen (maastoauto, dynaaminen data, volyymitutkimukset)
6 kuukautta SABR:n jälkeen
Korreloi kudoksen biomarkkerin ja etäisen taudin välillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eturauhasen poistonäytteen kudosbiomarkkerien välisen korrelaation tutkiminen (esim. genomiset allekirjoitukset) ja [18F]DCFPyL PET/MR-havaittu etäinen sairaus
3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
[18F]DCFPyL PET/MR ja PET/CT vertailu
Aikaikkuna: 3 vuotta
Määrittää yhteensopivuuden ja vertailla suorituskykyä [18F]DCFPyL PET/MR:n ja PET/CT:n välillä
3 vuotta
PET-MR/CT-löydön ja metastaattisten pesäkkeiden histologisen vahvistuksen yhteensopivuus.
Aikaikkuna: 3 vuotta
PET-MR/CT-löydösten ja metastaattisten pesäkkeiden histologisen vahvistuksen vastaavuuden määrittäminen.
3 vuotta
Biomarkkeri korreloi
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tutkia veren, virtsan ja kudosten biomarkkerien korrelaatioita kuvantamisominaisuuksien ja sädehoidon tuumorivasteen välillä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-5532

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postprostatektomia

Kliiniset tutkimukset [18F]DCFPyL PET/MRI-skannaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa