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前立腺がん 無症状 転移性切除 MR誘導放射線療法

2025年2月6日 更新者：University Health Network, Toronto

第 II 相試験: [18F]DCFPyL PET/MRI による前立腺癌の無症状転移性切除 MR ガイド下放射線療法 (MRgRT) の個別化

局所療法後の再発性前立腺癌 (PCa) の臨床シナリオでは、現在の標準的な研究 (骨スキャンおよびコンピューター断層撮影法) では、再発した疾患の場所を特定できないことがよくあります。 この研究では、研究者は、全身 MR 解剖学的イメージングと新しい高感度 PCa 特異的 PET プローブ (PSMA ターゲット: [18F]DCFPyL) を組み合わせた独自の組み合わせで、再発性疾患を前向きにマッピングし、正確な局在化情報を提供することを目指しています。前立腺切除術および放射線療法 (最大局所療法) 後に PSA の上昇を示す男性の播種性腫瘍沈着物を標的とする。 さらに、結果として、特定されたすべての疾患を画像誘導定位的切除放射線療法 (SABR) で治療します。SABR は、最小限の毒性で優れた腫瘍根絶率を達成する興味深い結果を示しています。 この研究は、新しいバイオマーカーの発見と予後検査（例： PET-MR/CT イメージングの結果と治癒を目的とした治療結果を含む最初の前立腺切除標本からのゲノム シグネチャ)。

PCaケアにおける測定可能な影響に向けた提案された研究の重要性を強調することが重要です。 研究チームは、不治の病期に一過性に影響を与える治療法とは対照的に、この新しい治療目的のアプローチが人生を変えると信じています. ここでは、治療目的の治療後の再発PCaの疾患スペクトルの最も初期の時点にある患者に焦点を当てています。 私たちの仮説は、PSMA を標的とした [18F]DCFPyL PET-MR/CT により、これらの患者の定義された転移標的の早期検出と局在化が可能になり、画像誘導による治癒を目的とした治療に適した段階になるというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 主任研究者：
          • Alejandro Berlin, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 0-2のECOGパフォーマンスステータス
  • -患者を治癒的切除アプローチに適さないものにする重大な併存疾患がない
  • 非皮膚悪性腫瘍の病歴なし
  • 以前の根治的前立腺全摘除術における前立腺腺癌の組織学的証拠。
  • -過去12か月間にいかなる形態のホルモン療法も使用していないか、登録時にHTを開始する予定はありません。
  • -登録後4〜6週間以内に確認された正常な血清テストステロンレベル
  • -既知の転移性疾患の欠如
  • -局所または遠隔転移の証拠のない放射線学的研究：過去3か月以内のCT腹部骨盤および骨スキャン
  • -イメージングと治療に準拠するために、少なくとも60分間仰向けに横になることができます。
  • -腎機能障害の欠如（計算されたGFR> 30mL /分）
  • 鎌状赤血球症または他の異常ヘモグロビン症がないこと
  • -患者をPET / MRスキャンまたはSABRに不適格にするためにPIによって見なされた他の病状はありません

MRIの禁忌なし:

  • 対象者の体重は 136kg 未満でなければなりません (スキャナーの体重制限)
  • -被験者は、ペースメーカー、脳動脈瘤のクリップ、破片の損傷、またはMRIと互換性のない埋め込み型電子機器を持っていてはなりません
  • -ガドリニウムに対する以前のアナフィラキシー反応

最大限の局所療法（根治的前立腺全摘除術およびアジュバントまたはサルベージ放射線療法）後のPSA上昇：

  • 放射線療法後から少なくとも 1 か月間、PSA の上昇が 3 回記録されています。
  • 登録後4～6週間以内にPSA値が0.1以上3ng/mL未満
  • -過去12か月間にいかなる形態のADTも使用しておらず、研究登録時に使用する予定もありません。 PSA値が6.0ng/ml以上になったらサルベージADTを開始。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：[18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI は、根治的前立腺全摘除術およびアジュバント/サルベージ放射線療法後に疾患が再発した患者をスキャンします。

[18F] DCFPyL PET/MRI で特定された病変は、定位切除放射線療法 (SABR) または手術で治療されます。
診断テスト：[18F]DCFPyL PET/MRIスキャン
放射性トレーサー [18F]DCFPyL を用いた PET/MRI イメージング
放射線：定位切除放射線療法
[18F]DCFPyL PET/MRIで同定された病変の治療としてのSABR

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]DCFPyL PET-MR/CT が、標準治療の最大限の局所療法後に PSA が上昇し病期分類が陰性 (CS および BS) の患者において早期の少数転移性疾患を特定できるかどうかを判断すること。
時間枠：3年
エンドポイント: 前立腺切除術後およびアジュバント/サルベージ RT 設定における [18F]DCFPyL PET-MR/CT の検出率と性能指標。
3年
PET-MR/CTの治療により、治癒を目的とした治療（例：定位放射線療法または手術）を伴う病変が特定され、臨床成績の良好な予備的測定に関連するかどうかを判断すること。
時間枠：3年
  • 生化学的反応を達成した患者の割合：治療から6か月以内の2回の連続測定（少なくとも2週間間隔）で検出可能なPSA（<0.05ng / mL）。または、治療後 6 か月以内に少なくとも 1 か月間隔をあけて 2 回の測定で PSA 値が 50% を超える低下
  • 治療後の代謝[18F]DCFPyL応答率
  • CTCAE v4.0で定義された治療関連毒性の発生率
  • 治療後のサルベージADT開始までの時間
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PSA動態とPETイメージングパラメータの相関
時間枠：SABR後6ヶ月
PSA 動態と PET 画像パラメーター (SUV、動的データ、容積測定研究) の間の相関関係を調査する
SABR後6ヶ月
組織バイオマーカーと遠隔疾患との相関
時間枠：3年
前立腺摘除標本からの組織バイオマーカー間の相関関係を調査するため (例: ゲノム署名) および [18F]DCFPyL PET/MR で検出された遠隔疾患
3年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[18F]DCFPyL PET/MR と PET/CT の比較
時間枠：3年
[18F]DCFPyL PET/MR と PET/CT の一致性を判断し、性能を比較する
3年
PET-MR/CT所見と転移病巣の組織学的確認の一致。
時間枠：3年
PET-MR/CT所見と転移病巣の組織学的確認の一致を判断すること。
3年
バイオマーカーは相関する
時間枠：3年
血液、尿、および組織のバイオマーカーと、画像の特徴および放射線療法の腫瘍反応との相関関係を調査すること。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Health Network, Toronto

捜査官

  • 主任研究者：Alejandro Berlin, MD、Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月23日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月18日

最初の投稿 (実際)

2017年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月6日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16-5532

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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