- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03160794
Prostatacancer Subklinisk metastatisk ablativ MR-guidet strålebehandling
Fase II-studie: [18F]DCFPyL PET/MRI til personliggørelse af prostatacancer subklinisk metastatisk ablativ MR-guidet strålebehandling (MRgRT)
I det kliniske scenarie med recidiverende prostatacancer (PCa) efter lokal terapi, mislykkes de nuværende standardundersøgelser (knoglescanning og computertomografi) almindeligvis i at identificere den tilbagevendende sygdomsplacering. I dette studie sigter efterforskeren på prospektivt at kortlægge tilbagevendende sygdom med den unikke kombination af MR-anatomisk billeddannelse af hele kroppen kombineret med en ny højfølsom og PCa-specifik PET-probe (PSMA-målrettet: [18F]DCFPyL) for at give præcis lokaliseringsinformation at målrette disseminerede tumoraflejringer hos mænd med stigende PSA efter prostatektomi og strålebehandling (maksimale lokale terapier). Desuden vil vi følgelig behandle al identificeret sygdom med billedstyret stereotaktisk ablativ radioterapi (SABR), som har vist fristende resultater, der opnår fremragende tumorudryddelsesrater med minimal toksicitet. Denne undersøgelse er unikt positioneret til at muliggøre opdagelsen af nye biomarkører og korrelationen af prognostiske tests (f. genomiske signaturer) fra den indledende prostatektomiprøve med PET-MR/CT-billeddannelsesresultater og behandlingsresultater med kurativ hensigt.
Det er vigtigt at understrege betydningen af det foreslåede arbejde hen imod en målbar effekt i PCa-plejen. Undersøgelsesholdet mener, at denne nye kurative tilgang vil transformere liv i modsætning til behandlinger, der forbigående påvirker uhelbredelige sygdomsstadier. Heri er fokus på patienter på det tidligste punkt af sygdomsspektret af tilbagevendende PCa efter behandlinger med kurativ hensigt. Vores hypotese er, at PSMA-målrettet [18F]DCFPyL PET-MR/CT tillader tidligere påvisning og lokalisering af definerede metastatiske mål hos disse patienter på et stadium, der er modtageligt for billedstyret kurativ hensigtsterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alejandro Berlin, MD
- Telefonnummer: 2126 416-946-4501
- E-mail: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Ledende efterforsker:
- Alejandro Berlin, MD
-
Kontakt:
- Alejandro Berlin, MD
- Telefonnummer: 5813 416-946-4501
- E-mail: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- ECOG-ydelsesstatus på 0-2
- Fravær af væsentlige komorbiditeter, der gør patienten heller ikke egnet til helbredende ablative tilgange
- Ingen historie med ikke-hud malignitet
- Histologiske beviser for prostataadenokarcinom ved tidligere radikal prostatektomi.
- Ingen brug af nogen form for hormonbehandling i de foregående 12 måneder, eller intention om at starte HT på tidspunktet for indskrivning.
- Normalt serumtestosteronniveau konstateret inden for 4-6 uger efter tilmelding
- Fravær af kendt metastatisk sygdom
- Radiologiske undersøgelser uden tegn på regionale eller fjerne metastaser: CT mave-bækken- og knoglescanning inden for de foregående 3 måneder
- I stand til at ligge på ryggen i mindst 60 minutter for at overholde billeddiagnostik og behandling.
- Fravær af nedsat nyrefunktion (beregnet GFR > 30 ml/min)
- Fravær af seglcellesygdom eller andre hæmoglobinopatier
- Ingen andre medicinske tilstande, som PI vurderer til at gøre patienten uegnet til PET/MR-scanning eller SABR
Ingen kontraindikationer til MR:
- Emnet skal veje <136 kg (scannerens vægtgrænse)
- Forsøgspersonen må ikke have pacemakere, cerebrale aneurismeklemmer, granatsplinterskade eller implanterbare elektroniske enheder, der ikke er kompatible med MR
- Forudgående anafylaktisk reaktion på gadolinium
Stigende PSA efter maksimale lokale terapier (radikal prostatektomi og enten adjuverende eller redningsstrålebehandling):
- Tre dokumenterede PSA-stigninger med mindst 1 måneds mellemrum fra post strålebehandling.
- PSA-værdi >0,1 og < 3 ng/ml inden for 4-6 uger efter tilmelding
- Ingen brug af nogen former for ADT i de foregående 12 måneder eller påtænkt at blive brugt på tidspunktet for studietilmelding. Bjærgnings-ADT skal startes, når PSA når en værdi på 6,0 ng/ml eller derover.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: [18F] DCFPyL PET/MRI
[18F] DCFPyL PET/MRI-scanninger for patienter med tilbagevendende sygdom efter radikal prostatektomi og adjuverende/salvage-strålebehandling. Læsioner identificeret gennem [18F] DCFPyL PET/MRI vil blive behandlet med stereotaktisk ablativ strålebehandling (SABR) eller kirurgi. |
PET/MRI-billeddannelse ved hjælp af radiotraceren, [18F]DCFPyL
SABR som behandling for læsioner identificeret ved hjælp af [18F]DCFPyL PET/MRI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om [18F]DCFPyL PET-MR/CT kan identificere tidlig oligometastatisk sygdom hos patienter med stigende PSA og negativ stadieinddeling (CS og BS) efter standard-of-care maksimale lokale terapier.
Tidsramme: 3 år
|
Endpoint: Detektionshastigheder og præstationsmålinger for [18F]DCFPyL PET-MR/CT i post-prostatektomi plus adjuvans/rednings-RT-indstilling.
|
3 år
|
|
For at bestemme, om behandling af PET-MR/CT identificerede læsioner med behandling med kurativ hensigt (f.eks. stereotaktisk kropsstrålebehandling eller kirurgi) forbundet med gunstige foreløbige mål for klinisk ydeevne.
Tidsramme: 3 år
|
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem PSA-kinetik og PET-billeddannelsesparametre
Tidsramme: 6 måneder efter SABR
|
At udforske sammenhængen mellem PSA-kinetik og PET-billeddannelsesparametre (SUV, dynamiske data, volumetriske undersøgelser)
|
6 måneder efter SABR
|
|
Korrelere mellem vævsbiomarkør og fjern sygdom
Tidsramme: 3 år
|
For at udforske sammenhængen mellem vævsbiomarkører fra prostatektomiprøver (f.
genomiske signaturer) og [18F]DCFPyL PET/MR-detekteret fjern sygdom
|
3 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT sammenligning
Tidsramme: 3 år
|
For at bestemme overensstemmelse og sammenligne ydeevne mellem [18F]DCFPyL PET/MR og PET/CT
|
3 år
|
|
Overensstemmelse mellem PET-MR/CT-fund og histologisk bekræftelse af metastatiske foci.
Tidsramme: 3 år
|
For at bestemme overensstemmelsen mellem PET-MR/CT-fund og histologisk bekræftelse af metastatiske foci.
|
3 år
|
|
Biomarkør korrelerer
Tidsramme: 3 år
|
At udforske blod-, urin- og vævsbiomarkørkorrelater af billeddannelsesegenskaber og stråleterapi tumorrespons.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-5532
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Efter prostatektomi
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsAfsluttetVisceral og fordøjelseskirurgi | Post-kirurgisk overvågning | Post-kirurgisk genoptræningFrankrig
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringUndersøgelse af Pelabresib som tillæg til Ruxolitinib hos japanske voksne patienter med myelofibrosePrimær myelofibrose (PMF) | Post-polycytæmi Vera Myelofibrosis (Post-PV MF) | Post-essentiel trombocytæmi myelofibrose (Post-ET MF)Japan
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RekrutteringKronisk post-thorakotomi smerte | Post-thorakotomi smertesyndrom | Akut post-thorakotomi smerteForenede Stater
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.AfsluttetPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-postDet Forenede Kongerige
-
Nantes University HospitalAfsluttetPost-ekstraktionssmerter (PEP) | Post-ekstraktion læbe- eller kindbidende skade (PEBI) | Post-ekstraktionsblødning (PEB) | TandfjernelseFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPost-hjertekirurgiEgypten
-
Riphah International UniversityAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Al-Shifa Trust Eye HospitalAfsluttetPost-hjertekirurgiPakistan
-
Changi General HospitalBiofourmis Inc.Ukendt
Kliniske forsøg med [18F]DCFPyL PET/MRI-scanning
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...National Cancer Institute (NCI)AfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemLantheus Medical ImagingIkke rekrutterer endnuDiagnose af prostatakræftForenede Stater
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetUndersøgelse af PSMA-målrettet 18F-DCFPyL PET/CT i evalueringen af patienter med nyrecellekarcinomNyrekræft | NyrecellekarcinomForenede Stater
-
Grand River HospitalSt. Joseph's Healthcare HamiltonUkendt
-
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General HospitalTilmelding efter invitation
-
Lawson Health Research InstituteOntario Institute for Cancer ResearchAfsluttet
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk prostatakræftForenede Stater
-
Columbia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstatiske neoplasmerForenede Stater
-
Progenics Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetProstatakræft | Prostata Adenocarcinom | Prostatakræft Tilbagevendende | Prostatakræft MetastatiskForenede Stater, Canada