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전립선암 무증상 전이성 절제 MR 유도 방사선 요법

2023년 12월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto

2상 연구: [18F]전립선암 무증상 전이성 제거 MR 유도 방사선 요법(MRgRT)을 개인화하기 위한 DCFPyL PET/MRI

국소 치료 후 재발성 전립선암(PCa)의 임상 시나리오에서 현재 표준 연구(뼈 스캔 및 컴퓨터 단층촬영)는 일반적으로 재발성 질병 위치를 식별하지 못합니다. 이 연구에서 연구자는 정확한 위치 정보를 제공하기 위해 새로운 고감도 및 PCa 특정 PET 프로브(PSMA 대상: [18F]DCFPyL)와 결합된 전신 MR 해부학 영상의 고유한 조합으로 재발성 질병을 전향적으로 매핑하는 것을 목표로 합니다. 전립선 절제술 및 방사선 요법(최대 국소 요법) 후 상승하는 PSA를 나타내는 남성의 파종성 종양 침착물을 표적으로 합니다. 또한 결과적으로 우리는 최소한의 독성으로 우수한 종양 박멸률을 달성하는 감질나는 결과를 보여준 이미지 유도 정위 절제 방사선 요법(SABR)으로 확인된 모든 질병을 치료할 것입니다. 이 연구는 새로운 바이오마커의 발견과 예후 검사(예: 게놈 서명) PET-MR/CT 영상 결과 및 치료 의도 치료 결과와 함께 초기 전립선 절제 표본에서.

PCa 치료에서 측정 가능한 영향을 향한 제안된 작업의 중요성을 강조하는 것이 중요합니다. 연구팀은 이 새로운 치료 의도 접근 방식이 불치병 단계에 일시적으로 영향을 미치는 치료법과 달리 삶을 변화시킬 것이라고 믿습니다. 여기에서 초점은 치유 의도 치료 후 재발성 PCa의 질병 스펙트럼의 가장 초기 지점에 있는 환자에 있습니다. 우리의 가설은 PSMA 표적 [18F]DCFPyL PET-MR/CT가 이미지 유도 치료 의도 치료가 가능한 단계에서 이러한 환자에서 정의된 전이성 표적의 조기 발견 및 위치 파악을 가능하게 한다는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • 수석 연구원:
          • Alejandro Berlin, MD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 환자에게 중요한 합병증이 없고 치료적 절제 접근법에 적합하지 않음
  • 비 피부 악성 종양의 병력 없음
  • 이전의 근치적 전립선 절제술에서 전립선 선암종의 조직학적 증거.
  • 지난 12개월 동안 어떤 형태의 호르몬 요법도 사용하지 않았거나 등록 시 HT를 시작할 의도가 없습니다.
  • 등록 4-6주 이내에 확인된 정상 혈청 테스토스테론 수치
  • 알려진 전이성 질환의 부재
  • 국소 또는 원격 전이의 증거가 없는 방사선학적 연구: 이전 3개월 이내에 CT 복부-골반 및 뼈 스캔
  • 이미징 및 치료를 준수하기 위해 최소 60분 이상 반듯이 누울 수 있습니다.
  • 신기능 장애 없음(계산된 GFR > 30mL/min)
  • 낫적혈구병 또는 기타 혈색소병증의 부재
  • 환자가 PET/MR 스캐닝 또는 SABR에 부적격하다고 PI가 간주하는 다른 의학적 상태는 없습니다.

MRI에 대한 금기 사항 없음:

  • 피험자의 체중은 136kg 미만이어야 합니다(스캐너 무게 제한).
  • 피험자는 심박조율기, 뇌동맥류 클립, 파편 손상 또는 MRI와 호환되지 않는 이식형 전자 장치를 가지고 있지 않아야 합니다.
  • 가돌리늄에 대한 사전 아나필락시스 반응

최대 국소 요법(근치적 전립선 절제술 및 보조 또는 구제 방사선 요법) 후 상승하는 PSA:

  • 방사선 치료 후 최소 1개월의 간격을 두고 3건의 기록된 PSA 상승.
  • PSA 값 >0.1 및 < 3ng/mL, 등록 후 4-6주 이내
  • 지난 12개월 동안 어떠한 형태의 ADT도 사용하지 않았으며 연구 등록 시 사용할 것으로 예상되지 않았습니다. PSA가 6.0ng/ml 이상의 값에 도달하면 시작할 ADT 회수.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI는 근치적 전립선 절제술 및 보조/인양 방사선 요법 후 재발성 질환이 있는 환자를 스캔합니다.

[18F] DCFPyL PET/MRI를 통해 확인된 병변은 정위 절제 방사선 요법(SABR) 또는 수술로 치료됩니다.
진단 검사: [18F]DCFPyL PET/MRI 스캔
방사성 추적자 [18F]DCFPyL을 사용한 PET/MRI 이미징
방사능: 정위 절제 방사선 요법
[18F]DCFPyL PET/MRI를 사용하여 식별된 병변에 대한 치료로서의 SABR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]DCFPyL PET-MR/CT가 표준 치료 최대 국소 요법 후 PSA 상승 및 음성 병기(CS 및 BS)가 있는 환자에서 조기 올리고전이성 질환을 식별할 수 있는지 확인하기 위해.
기간: 3 년
종점: 전립선 절제술 후 보조제/인양 RT 설정에서 [18F]DCFPyL PET-MR/CT의 검출률 및 성능 지표.
3 년
PET-MR/CT를 치료할 때 치료 의도가 있는 치료(예: 신체 정위 방사선 요법 또는 수술)로 식별된 병변이 임상 성능의 유리한 예비 측정과 관련이 있는지 확인합니다.
기간: 3 년
  • 생화학적 반응을 달성한 환자의 비율: 치료 6개월 이내에 2회 연속 측정(최소 2주 간격)에서 검출 가능한 PSA(<0.05ng/mL); 또는 치료 6개월 이내에 최소 1개월 간격으로 2회 개별 측정에서 > 50% PSA 감소
  • 치료 후 대사 [18F]DCFPyL 반응률
  • CTCAE v4.0에서 정의한 치료 관련 독성 발생률
  • 치료 후 구제 ADT 시작까지의 시간
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PSA 동역학과 PET 이미징 매개변수 간의 상관관계
기간: SABR 후 6개월
PSA 동역학 및 PET 이미징 매개변수(SUV, 동적 데이터, 체적 연구) 사이의 상관관계를 탐색하기 위해
SABR 후 6개월
조직 바이오마커와 원격 질환 사이의 상관 관계
기간: 3 년
전립선절제 표본의 조직 바이오마커 간의 상관관계를 탐색하기 위해(예: 게놈 서명) 및 [18F]DCFPyL PET/MR-검출된 원거리 질환
3 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]DCFPyL PET/MR 및 PET/CT 비교
기간: 3 년
[18F]DCFPyL PET/MR과 PET/CT 사이의 일치성을 결정하고 성능을 비교하기 위해
3 년
PET-MR/CT 소견의 일치 및 전이 병소의 조직학적 확인.
기간: 3 년
PET-MR/CT 소견의 일치성과 전이 병소의 조직학적 확인을 결정합니다.
3 년
바이오마커 상관관계
기간: 3 년
혈액, 소변 및 조직 바이오마커를 탐색하기 위해 이미징 기능과 방사선 요법 종양 반응의 상관 관계를 확인합니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 23일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-5532

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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