Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subklinická metastatická ablativní radioterapie řízená MR při rakovině prostaty

6. února 2025 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie fáze II: [18F]DCFPyL PET/MRI pro personalizaci subklinické metastatické ablativní radioterapie řízenou MR (MRgRT)

V klinickém scénáři recidivujícího karcinomu prostaty (PCa) po lokální léčbě současné standardní studie (kostní sken a počítačová tomografie) běžně neidentifikují lokalizaci recidivujícího onemocnění. V této studii se výzkumník snaží prospektivně zmapovat recidivující onemocnění pomocí jedinečné kombinace anatomického zobrazení celého těla MR v kombinaci s novou vysoce citlivou a PCa specifickou PET sondou (PSMA-cílená: [18F]DCFPyL), aby poskytla přesné informace o lokalizaci zacílit na ložiska diseminovaných nádorů u mužů se stoupajícím PSA po prostatektomii a radioterapii (maximální lokální terapie). Kromě toho budeme následně léčit všechna identifikovaná onemocnění obrazem řízenou stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR), která prokázala působivé výsledky dosahující vynikající eradikace nádoru s minimální toxicitou. Tato studie má jedinečnou pozici, aby umožnila objev nových biomarkerů a korelaci prognostických testů (např. genomové signatury) z počátečního vzorku prostatektomie s výsledky zobrazení PET-MR/CT a výsledky léčby s kurativním záměrem.

Je důležité zdůraznit význam navrhované práce směrem k měřitelnému dopadu v péči o PCa. Studijní tým věří, že tento nový přístup s léčebným záměrem změní životy, na rozdíl od terapií, které přechodně ovlivňují nevyléčitelná stádia onemocnění. Zde se zaměřujeme na pacienty v nejranějším bodě spektra onemocnění recidivující PCa po léčbě s kurativním záměrem. Naší hypotézou je, že [18F]DCFPyL PET-MR/CT cílený na PSMA umožňuje u těchto pacientů časnější detekci a lokalizaci definovaných metastatických cílů ve stadiu vhodném pro obrazově řízenou terapii s kurativním záměrem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absence významných komorbidit činí pacienta nevhodným pro kurativní ablativní přístupy
  • Bez malignity jiné než kůže
  • Histologický průkaz adenokarcinomu prostaty při předchozí radikální prostatektomii.
  • Žádné užívání jakékoli formy hormonální terapie v předchozích 12 měsících nebo úmysl zahájit HT v době zařazení.
  • Normální hladina testosteronu v séru zjištěna během 4-6 týdnů od zařazení
  • Absence známého metastatického onemocnění
  • Radiologické studie bez průkazu regionálních nebo vzdálených metastáz: CT sken břicha-pánve a kostí během předchozích 3 měsíců
  • Schopnost ležet na zádech alespoň 60 minut, aby vyhovovala zobrazení a léčbě.
  • Absence poruchy funkce ledvin (vypočtená GFR > 30 ml/min)
  • Absence srpkovité anémie nebo jiných hemoglobinopatií
  • Žádné další zdravotní stavy, které PI považuje za nezpůsobilé pro PET/MR skenování nebo SABR

Žádné kontraindikace pro MRI:

  • Subjekt musí vážit <136 kg (hmotnostní limit skeneru)
  • Subjekt nesmí mít kardiostimulátory, svorky na cerebrální aneuryzma, poranění střepinami nebo implantovatelná elektronická zařízení, která nejsou kompatibilní s MRI
  • Předchozí anafylaktická reakce na gadolinium

Zvyšující se PSA po maximálních lokálních terapiích (radikální prostatektomie a buď adjuvantní nebo záchranná radioterapie):

  • Tři dokumentovaná zvýšení PSA s odstupem nejméně 1 měsíce od po radioterapii.
  • Hodnota PSA >0,1 a < 3 ng/ml během 4-6 týdnů od zařazení
  • Žádné použití jakýchkoli forem ADT v předchozích 12 měsících ani se neuvažuje o jejich použití v době zápisu do studia. Záchranná ADT se zahájí, když PSA dosáhne hodnoty 6,0 ng/ml nebo vyšší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI skeny u pacientů s recidivujícím onemocněním po radikální prostatektomii a adjuvantní/záchranné radioterapii.

Léze identifikované pomocí [18F] DCFPyL PET/MRI budou léčeny stereotaktickou ablativní radioterapií (SABR) nebo chirurgickým zákrokem.
Diagnostický test: [18F]DCFPyL PET/MRI sken
Zobrazování PET/MRI pomocí radiotraceru [18F]DCFPyL
Záření: Stereotaktická ablativní radioterapie
SABR jako léčba lézí identifikovaných pomocí [18F]DCFPyL PET/MRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjistit, zda [18F]DCFPyL PET-MR/CT může identifikovat časné oligometastatické onemocnění u pacientů s rostoucím PSA a negativním stagingem (CS a BS) po standardních maximálních lokálních terapiích.
Časové okno: 3 roky
Koncový bod: Míra detekce a výkonnostní metriky [18F]DCFPyL PET-MR/CT v nastavení po prostatektomii plus adjuvantní/záchranná RT.
3 roky
Zjistit, zda léčba PET-MR/CT identifikovala léze léčbou s léčebným záměrem (např. stereotaktická radiační terapie těla nebo chirurgický zákrok) spojené s příznivými předběžnými měřeními klinického výkonu.
Časové okno: 3 roky
  • Podíl pacientů dosahujících biochemické odpovědi: detekovatelný PSA (<0,05 ng/ml) ve 2 po sobě jdoucích měřeních (nejméně 2 týdny od sebe) během 6 měsíců léčby); nebo > 50% pokles PSA ve 2 samostatných měřeních s odstupem alespoň 1 měsíce během 6 měsíců léčby
  • Míra metabolické [18F]DCFPyL odpovědi po léčbě
  • Výskyt toxicit souvisejících s léčbou, jak je definováno v CTCAE v4.0
  • Čas do zahájení záchranné ADT po léčbě
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi kinetikou PSA a zobrazovacími parametry PET
Časové okno: 6 měsíců po SABR
Prozkoumat korelaci mezi kinetikou PSA a zobrazovacími parametry PET (SUV, dynamická data, objemové studie)
6 měsíců po SABR
Korelujte mezi tkáňovým biomarkerem a vzdáleným onemocněním
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat korelaci mezi tkáňovými biomarkery ze vzorku prostatektomie (např. genomové signatury) a vzdálené onemocnění detekované pomocí [18F]DCFPyL PET/MR
3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
[18F]DCFPyL PET/MR a PET/CT srovnání
Časové okno: 3 roky
K určení shody a porovnání výkonu mezi [18F]DCFPyL PET/MR a PET/CT
3 roky
Shoda nálezu PET-MR/CT a histologického potvrzení metastatických ložisek.
Časové okno: 3 roky
Zjistit shodu nálezů PET-MR/CT a histologické potvrzení metastatických ložisek.
3 roky
Biomarker koreluje
Časové okno: 3 roky
Prozkoumat krevní, moč a tkáňové biomarkery korelují zobrazovací funkce a odpověď nádoru na radioterapii.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-5532

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Po prostatektomii

Klinické studie na [18F]DCFPyL PET/MRI sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit