Radioterapia guiada por RM ablativa metastásica subclínica para cáncer de próstata
Estudio de fase II: [18F]DCFPyL PET/MRI para personalizar la radioterapia guiada por resonancia magnética ablativa metastásica subclínica del cáncer de próstata (MRgRT)
En el escenario clínico del cáncer de próstata recurrente (CaP) después de la terapia local, los estudios estándar actuales (escaneo óseo y tomografía computarizada) comúnmente no logran identificar la ubicación de la enfermedad recurrente. En este estudio, el investigador tiene como objetivo mapear prospectivamente la enfermedad recurrente con la combinación única de imágenes anatómicas de RM de cuerpo entero combinadas con una nueva sonda PET específica de PCa y de alta sensibilidad (dirigida por PSMA: [18F]DCFPyL) para proporcionar información de localización precisa para apuntar a los depósitos tumorales diseminados en hombres que presentan aumento del PSA después de la prostatectomía y la radioterapia (terapias locales máximas). Además, en consecuencia, trataremos todas las enfermedades identificadas con radioterapia ablativa estereotáctica guiada por imágenes (SABR), que ha mostrado resultados tentadores al lograr excelentes tasas de erradicación de tumores con toxicidades mínimas. Este estudio está en una posición única para permitir el descubrimiento de nuevos biomarcadores y la correlación de pruebas de pronóstico (p. firmas genómicas) de la muestra de prostatectomía inicial con los resultados de las imágenes PET-MR/CT y los resultados del tratamiento con intención curativa.
Es importante enfatizar la importancia del trabajo propuesto hacia un impacto medible en la atención del CaP. El equipo de estudio cree que este nuevo enfoque de intención curativa transformará vidas, a diferencia de las terapias que afectan transitoriamente las etapas incurables de la enfermedad. En este documento, la atención se centra en los pacientes que se encuentran en el punto más temprano del espectro de la enfermedad del CaP recurrente después de los tratamientos con intención curativa. Nuestra hipótesis es que la PET-RM/TC [18F]DCFPyL dirigida por PSMA permite la detección y localización más tempranas de objetivos metastásicos definidos en estos pacientes, en una etapa susceptible de terapia con intención curativa guiada por imágenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alejandro Berlin, MD
- Número de teléfono: 2126 416-946-4501
- Correo electrónico: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Reclutamiento
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Investigador principal:
- Alejandro Berlin, MD
-
Contacto:
- Alejandro Berlin, MD
- Número de teléfono: 5813 416-946-4501
- Correo electrónico: alejandro.berlin@rmp.uhn.ca
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- Estado funcional ECOG de 0-2
- Ausencia de comorbilidades significativas que hacen que el paciente no sea apto para abordajes ablativos curativos
- Sin antecedentes de malignidad no cutánea
- Evidencia histológica de adenocarcinoma de próstata en prostatectomía radical previa.
- Sin uso de ninguna forma de terapia hormonal en los 12 meses anteriores, o intención de iniciar TH en el momento de la inscripción.
- Nivel normal de testosterona en suero determinado dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la inscripción
- Ausencia de enfermedad metastásica conocida
- Estudios radiológicos sin evidencia de metástasis regionales o a distancia: TAC abdomen-pelvis y gammagrafía ósea en los 3 meses previos
- Capaz de acostarse en decúbito supino al menos 60 minutos para cumplir con las imágenes y el tratamiento.
- Ausencia de alteración de la función renal (tasa de filtración glomerular calculada > 30 ml/min)
- Ausencia de enfermedad de células falciformes u otras hemoglobinopatías
- No hay otras condiciones médicas que el PI considere que hacen que el paciente no sea elegible para la exploración PET/MR o SABR
Sin contraindicaciones para la resonancia magnética:
- El sujeto debe pesar <136 kg (límite de peso del escáner)
- El sujeto no debe tener marcapasos, clips para aneurismas cerebrales, lesiones por metralla o dispositivos electrónicos implantables que no sean compatibles con la resonancia magnética.
- Reacción anafiláctica previa al gadolinio
Aumento del PSA después de terapias locales máximas (prostatectomía radical y radioterapia adyuvante o de rescate):
- Tres aumentos de PSA documentados, al menos 1 mes después de la radioterapia.
- Valor de PSA > 0,1 y < 3 ng/mL, dentro de las 4 a 6 semanas posteriores a la inscripción
- No uso de ninguna forma de ADT en los 12 meses anteriores ni contemplado para ser utilizado en el momento de la inscripción en el estudio. La ADT de rescate se iniciará cuando el PSA alcance un valor de 6,0 ng/ml o superior.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: [18F] DCFPyL PET/IRM
[18F] DCFPyL PET/MRI para pacientes con enfermedad recurrente después de prostatectomía radical y radioterapia adyuvante/de rescate. Las lesiones identificadas a través de [18F] DCFPyL PET/MRI se tratarán con radioterapia ablativa estereotáctica (SABR) o cirugía. |
Imágenes de PET/MRI usando el radiotrazador, [18F]DCFPyL
SABR como tratamiento de las lesiones identificadas mediante [18F]DCFPyL PET/MRI
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinar si [18F]DCFPyL PET-MR/CT puede identificar enfermedad oligometastásica temprana en pacientes con PSA en aumento y estadificación negativa (CS y BS) después de terapias locales máximas estándar de atención.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Criterio de valoración: Tasas de detección y métricas de rendimiento de [18F]DCFPyL PET-MR/CT en el entorno posprostatectomía más RT adyuvante/de rescate.
|
3 años
|
|
Determinar si el tratamiento de la PET-RM/TC identificó lesiones con un tratamiento con intención curativa (p. ej., radioterapia corporal estereotáctica o cirugía) asociadas con medidas preliminares favorables de rendimiento clínico.
Periodo de tiempo: 3 años
|
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación entre la cinética del PSA y los parámetros de imagen PET
Periodo de tiempo: 6 meses después de SABR
|
Explorar la correlación entre la cinética del PSA y los parámetros de imagen PET (SUV, datos dinámicos, estudios volumétricos)
|
6 meses después de SABR
|
|
Correlación entre biomarcador tisular y enfermedad a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Explorar la correlación entre los biomarcadores tisulares de la muestra de prostatectomía (p.
firmas genómicas) y enfermedad a distancia detectada por [18F]DCFPyL PET/MR
|
3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de [18F]DCFPyL PET/MR y PET/CT
Periodo de tiempo: 3 años
|
Para determinar la concordancia y comparar el rendimiento entre [18F]DCFPyL PET/MR y PET/CT
|
3 años
|
|
Concordancia del hallazgo PET-RM/TC y confirmación histológica de focos metastásicos.
Periodo de tiempo: 3 años
|
Determinar la concordancia de los hallazgos de la PET-RM/TC y la confirmación histológica de focos metastásicos.
|
3 años
|
|
Correlatos de biomarcadores
Periodo de tiempo: 3 años
|
Explorar los correlatos de biomarcadores de sangre, orina y tejido de las características de imagen y la respuesta tumoral a la radioterapia.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 16-5532
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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