Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker Subklinische gemetastaseerde ablatieve MR-geleide radiotherapie

6 februari 2025 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Fase II-studie: [18F]DCFPyL PET/MRI voor het personaliseren van prostaatkanker Subklinische gemetastaseerde ablatieve MR-geleide radiotherapie (MRgRT)

In het klinische scenario van recidiverende prostaatkanker (PCa) na lokale therapie slagen de huidige standaardonderzoeken (botscan en computertomografie) er vaak niet in om de locatie van de recidiverende ziekte te identificeren. In deze studie wil de onderzoeker recidiverende ziekte prospectief in kaart brengen met de unieke combinatie van MR-anatomische beeldvorming van het hele lichaam in combinatie met een nieuwe, zeer gevoelige en PCa-specifieke PET-sonde (PSMA-gericht: [18F]DCFPyL) om nauwkeurige lokalisatie-informatie te verschaffen. gericht op gedissemineerde tumorafzettingen bij mannen met stijgende PSA na prostatectomie en radiotherapie (maximale lokale therapieën). Bovendien zullen we consequent alle geïdentificeerde ziekten behandelen met beeldgeleide stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR), die verleidelijke resultaten heeft laten zien met uitstekende tumoruitroeiingspercentages met minimale toxiciteit. Deze studie is uniek gepositioneerd om de ontdekking van nieuwe biomarkers en de correlatie van prognostische tests (bijv. genomische handtekeningen) van het initiële prostatectomiemonster met de resultaten van de PET-MR/CT-beeldvorming en de resultaten van de curatieve behandeling.

Het belang van het voorgestelde werk aan een meetbare impact in PCa-zorg is belangrijk om te benadrukken. Het onderzoeksteam gelooft dat deze nieuwe curatieve benadering levens zal veranderen, in tegenstelling tot therapieën die tijdelijk ongeneeslijke ziektestadia beïnvloeden. Hierin ligt de focus op patiënten op het vroegste punt van het ziektespectrum van recidiverende PCa na behandelingen met een curatieve intentie. Onze hypothese is dat PSMA-gerichte [18F]DCFPyL PET-MR/CT eerdere detectie en lokalisatie van gedefinieerde metastatische doelen bij deze patiënten mogelijk maakt, in een stadium dat vatbaar is voor beeldgestuurde therapie met curatieve intentie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alejandro Berlin, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • ECOG-prestatiestatus van 0-2
  • Afwezigheid van significante comorbiditeiten waardoor de patiënt niet geschikt is voor curatieve ablatieve benaderingen
  • Geen voorgeschiedenis van niet-huidmaligniteit
  • Histologisch bewijs van prostaatadenocarcinoom bij eerdere radicale prostatectomie.
  • Geen gebruik van enige vorm van hormonale therapie in de afgelopen 12 maanden, of de intentie om HT te starten op het moment van inschrijving.
  • Normale serumtestosteronspiegel vastgesteld binnen 4-6 weken na inschrijving
  • Afwezigheid van bekende metastatische ziekte
  • Radiologische studies zonder bewijs van regionale of verre metastasen: CT-buik-bekken- en botscan in de afgelopen 3 maanden
  • Minstens 60 minuten in rugligging kunnen liggen om te voldoen aan beeldvorming en behandeling.
  • Afwezigheid van verminderde nierfunctie (berekende GFR > 30 ml/min)
  • Afwezigheid van sikkelcelziekte of andere hemoglobinopathieën
  • Geen andere medische aandoeningen die door de PI worden beschouwd om de patiënt niet in aanmerking te laten komen voor PET/MR-scanning of SABR

Geen contra-indicaties voor MRI:

  • Onderwerp moet <136 kg wegen (gewichtslimiet scanner)
  • De proefpersoon mag geen pacemakers, cerebrale aneurysmaclips, granaatscherven of implanteerbare elektronische apparaten hebben die niet compatibel zijn met MRI
  • Eerdere anafylactische reactie op gadolinium

Stijgende PSA na maximale lokale therapieën (radicale prostatectomie en adjuvante of salvage radiotherapie):

  • Drie gedocumenteerde PSA-stijgingen, met een tussenpoos van minimaal 1 maand na bestraling.
  • PSA-waarde >0,1 en <3 ng/ml, binnen 4-6 weken na inschrijving
  • Geen gebruik van enige vorm van ADT in de afgelopen 12 maanden, noch overwogen om te gebruiken op het moment van inschrijving voor de studie. Salvage ADT moet worden gestart wanneer PSA een waarde van 6,0 ng/ml of hoger bereikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [18F] DCFPyL PET/MRI

[18F] DCFPyL PET/MRI-scans voor patiënten met recidiverende ziekte na radicale prostatectomie en adjuvante/salvage-radiotherapie.

Laesies geïdentificeerd via [18F] DCFPyL PET/MRI zullen worden behandeld met stereotactische ablatieve radiotherapie (SABR) of chirurgie.
Diagnostische toets: [18F]DCFPyL PET/MRI-scan
PET/MRI-beeldvorming met behulp van de radiotracer, [18F]DCFPyL
Straling: Stereotactische ablatieve radiotherapie
SABR als behandeling voor laesies geïdentificeerd met behulp van [18F]DCFPyL PET/MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of [18F]DCFPyL PET-MR/CT vroege oligometastatische ziekte kan identificeren bij patiënten met een stijgende PSA en negatieve stadiëring (CS en BS) na standaard maximale lokale therapieën.
Tijdsspanne: 3 jaar
Eindpunt: detectiepercentages en prestatiestatistieken van [18F]DCFPyL PET-MR/CT in de post-prostatectomie plus adjuvante/salvage RT-setting.
3 jaar
Om te bepalen of de behandeling van PET-MR/CT laesies identificeerde met curatieve behandeling (bijv. stereotactische lichaamsbestraling of chirurgie) geassocieerd met gunstige voorlopige metingen van klinische prestaties.
Tijdsspanne: 3 jaar
  • Percentage patiënten dat een biochemische respons bereikt: detecteerbaar PSA (<0,05 ng/ml) in 2 opeenvolgende metingen (met een tussenpoos van ten minste 2 weken) binnen 6 maanden behandeling); of > 50% PSA-daling in 2 afzonderlijke metingen met een tussenpoos van ten minste 1 maand binnen 6 maanden behandeling
  • Metabool [18F]DCFPyL-responspercentage na behandeling
  • Behandelingsgerelateerde toxiciteitsincidentie zoals gedefinieerd door CTCAE v4.0
  • Tijd tot aanvang van salvage ADT na behandeling
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen PSA-kinetiek en PET-beeldvormingsparameters
Tijdsspanne: 6 maanden na SABR
Om de correlatie tussen PSA-kinetiek en PET-beeldvormingsparameters te onderzoeken (SUV, dynamische gegevens, volumetrische studies)
6 maanden na SABR
Correleren tussen weefselbiomarker en ziekte op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de correlatie te onderzoeken tussen weefselbiomarkers van prostatectomiemonsters (bijv. genomische handtekeningen) en [18F]DCFPyL PET/MR-gedetecteerde ziekte op afstand
3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
[18F]DCFPyL PET/MR en PET/CT vergelijking
Tijdsspanne: 3 jaar
Concordantie bepalen en prestatie vergelijken tussen [18F]DCFPyL PET/MR en PET/CT
3 jaar
Concordantie van PET-MR/CT-bevinding en histologische bevestiging van metastatische foci.
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de concordantie van PET-MR/CT-bevindingen en histologische bevestiging van metastatische foci te bepalen.
3 jaar
Biomarker correleert
Tijdsspanne: 3 jaar
Om bloed-, urine- en weefselbiomarker-correlaten van beeldvormingskenmerken en radiotherapie-tumorrespons te onderzoeken.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alejandro Berlin, MD, Princess Margaret Cancer Centre - University Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16-5532

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Post prostatectomie

Klinische onderzoeken op [18F]DCFPyL PET/MRI-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren