Tanulmány a kurkuma és a fekete köménymag-készítmény koleszterinszintre gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Ambuláns, férfi vagy nő, 40 és 75 év között

2. Megfelel az alábbi két kritérium egyikének:

   1. 25,0 és 34,9 közötti BMI-vel rendelkezik
   2. Derékbőség > 40,0 hüvelyk férfiaknál és > 35,0 hüvelyk nőknél
3. 190 és 239 mg/dl közötti összkoleszterinszint az alapvonalon/szűréskor
4. Általában egészséges, és nem okoz nehézséget az emésztéssel vagy a táplálék felszívódásával
5. Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
6. Világosan megérti a vizsgálat eljárásait és követelményeit
7. Képes stabil fizikai aktivitást és étkezési szokásokat fenntartani a vizsgálat során
8. Minden tanulmányi eljárásnak és adatrögzítési kötelezettségnek hajlandó és képes eleget tenni
9. Kommunikációs képességgel rendelkezik, beleértve az angol nyelvű olvasást is

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen cigaretta, elektronikus cigaretta, szivar, pipa vagy rekreációs drog elszívása az elmúlt 30 napban
2. Az anamnézisben szereplő allergia vagy érzékenység a vizsgálati termékek bármely összetevőjére
3. Véradás az alaphelyzetet/szűrést megelőző 30 napon belül
4. Részvétel egy másik vizsgálatban az alaphelyzetet/szűrést megelőző 30 napon belül
5. Terhes, terhességet tervez a vizsgálatban való részvétel vagy szoptatás alatt
6. A következő egészségügyi állapot(ok): cukorbetegség, hipotenzió, magas vérnyomás (a vérnyomáscsökkentő gyógyszert vagy dózist az előző 3 hónapban és/vagy valószínűleg a vizsgálat során változtatták), szív- és érrendszeri betegség (aritmia, ödéma pangásos szívelégtelenséggel vagy anélkül, szívinfarktus, szélütés, rendellenes EKG), gyomor-bélrendszeri betegségek, amelyek napi felírt gyógyszeres kezelést igényelnek (gasztrooesophagealis reflux, gyomorhurut és peptikus vagy nyombélfekély), epehólyag-betegség vagy epekő, epeúti elzáródás (múltban vagy jelen), endokrin betegség (hiper- vagy hypothyreosis), pszichiátriai rendellenesség (kezeletlen szorongás, étkezési zavar) neurológiai betegség (Parkinson-kór, koponyán belüli vérzés, fejsérülés, agydaganat, delírium bizonyítéka, zavartság, demencia, Alzheimer-kór, migrénes fejfájás (ha az utolsó migrénes fejfájás a kiindulási állapot előtt 3 év alatt volt) /szűrés), urológiai betegség, krónikus gyulladásos vagy autoimmun betegség, rák (kivéve, ha a kezelt melanomától eltérő bőrrák d > 3 évvel a kiindulási állapot/szűrés előtt), máj- és vesebetegség, álmatlanság, véralvadási zavar (vérszegénység, trombus, embólia), alvási apnoe vagy egyéb olyan állapot(ok), amelyek kizárják a vizsgálatban való részvételt a vizsgálatban nyomozó/alnyomozó (Sub-I).
7. Jelenleg koleszterinszint-csökkentő gyógyszer(eke)t szed vagy szedett, beleértve HMGCR-gátlókat, koleszterinmegkötő gyantákat, fibrátokat vagy 1 gramm/nap feletti nikotinsavat a szűrést megelőző 30 napon belül
8. Jelenleg olyan kiegészítő készítményt szed vagy szedett, amely befolyásolhatja a koleszterinszintet (vörös élesztő rizs, vörös penész dioscorea, guggulipid, polikozanol, pantetin, béta-szitoszterol, articsókalevél vagy kiegészítő rost) az alapállapot/szűrés előtt 30 napon belül
9. Jelenleg halolajat vagy krillolaj-terméket szed vagy vett az alapállapot/szűrést megelőző 30 napon belül
10. Jelenleg szorongásoldó és nyugtató altatókat, görcsoldókat, daganatellenes szereket, migrénellenes gyógyszer(eke)t, opioid fájdalomcsillapítókat, monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat), foszfodiészteráz-gátlókat, adenozin-újrafelvétel-gátlókat, dopamin agonistákat, dopamin-antagonistákat, vagy immunszuppresszánsokat szed vagy szed 3 napon belül. az alapállapot/szűrés előtt
11. Jelenleg beszél vagy szedett gyulladáscsökkentő gyógyszer(eke)t a szűrést megelőző 14 napon belül (kivéve, ha a szűrés előtt 3 hónapig stabil napi 81 mg-os aszpirint szed, és nem valószínű, hogy a vizsgálat során változtat az adagon) vagy a vizsgálat során. A PI/Sub-I nem zárná ki a vizsgálatban való részvételt
12. Sebészeti beavatkozáson, pacemakeren vagy a mesterséges ízületeken kívül bármilyen belső orvosi eszközön átesett, amely a PI/Sub-I megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
13. rutin fogászati ​​tisztításon vagy egyéb fogászati ​​beavatkozáson esett át az alaphelyzet/szűrés előtt 14 napon belül
14. Szűrőlaboratóriumi tesztértékek: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT és ALT/SGPT > 2,5 x ULN, szérum kreatinin > 1,5 mg/dl, vércukorszint > 125 mg/dl, vagy bármely más olyan laboratóriumi vizsgálati eredmény, amely(ek) a PI/Sub-I megítélése szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
15. Vérnyomásértékek a kiindulási/szűréskor > 140 szisztolés vagy > 90 diasztolés két egymást követő leolvasáson, kivéve, ha a PI/Sub-I döntése alapján engedélyezik a következő vizitre való folytatást.
16. Jelenleg több mint 6 normál alkoholos italt fogyaszt hetente (a standard alkoholos ital egy üveg/doboz sör, egy pohár bor vagy egy uncia tömény ital)
17. Ismert alkohol- vagy szerhasználat (pl. opiátok, benzodiazepinek vagy amfetaminok)
18. Képtelen vagy nem akarja elkerülni a grapefruitlé vagy friss grapefruit, sevillai narancs és tangelo fogyasztását
19. Bármilyen más olyan jelentős körülmény fennállása, amely kizárná a tanulmányban való részvételt a PI/Al-I megítélésében