Un estudio para evaluar los efectos de una formulación de semillas de comino negro y cúrcuma en los niveles de colesterol

Criterios de inclusión:

1. Ambulatorio, hombre o mujer, entre 40 y 75 años de edad

2. Cumplir uno de los siguientes dos criterios:

   1. Tener un IMC entre 25.0 y 34.9
   2. Circunferencia de la cintura > 40,0 pulgadas en hombres y > 35,0 pulgadas en mujeres
3. Tener niveles de colesterol total al inicio/selección de entre 190 y 239 mg/dl
4. Generalmente saludable y sin dificultad con la digestión o absorción de alimentos.
5. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
6. Entiende claramente los procedimientos y requisitos para el estudio.
7. Capaz de mantener una actividad física y unos hábitos alimentarios estables durante todo el estudio.
8. Dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio y las obligaciones de registro de datos
9. Tener la capacidad de comunicarse, incluida la lectura en inglés.

Criterio de exclusión:

1. Haber fumado cualquier cigarrillo, cigarrillo electrónico, cigarro, pipa o droga recreativa en los últimos 30 días
2. Antecedentes de alergia o sensibilidad a cualquier componente de los productos del estudio.
3. Donación de sangre dentro de los 30 días anteriores Línea de base/selección
4. Participación en otro estudio dentro de los 30 días anteriores a la línea de base/selección
5. Estar embarazada, planeando quedar embarazada durante la participación en el estudio o amamantando
6. Tener la(s) siguiente(s) condición(es) médica(s): diabetes, hipotensión, hipertensión (cambio de medicamento antihipertensivo o dosis en los 3 meses anteriores y/o probabilidad de que lo haga durante el estudio), enfermedad cardiovascular (arritmia, edema con o sin insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, electrocardiograma anómalo), enfermedad gastrointestinal que requiere medicación prescrita diariamente (reflujo gastroesofágico, gastritis y úlcera péptica o duodenal), enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares, obstrucción biliar (pasada o presente), enfermedad endocrina (hiper o hipotiroidismo), trastorno psiquiátrico (ansiedad si no se trata, trastorno alimentario) enfermedad neurológica (enfermedad de Parkinson, hemorragia intracraneal, lesión en la cabeza, tumor cerebral, evidencia de delirio, confusión, demencia, enfermedad de Alzheimer, migraña (si la última migraña fue < 3 años antes de la línea de base /detección), enfermedad urológica, enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune, cáncer (a menos que el cáncer de piel que no sea melanoma haya sido tratado d > 3 años antes de la línea de base/selección), enfermedad hepática y renal, insomnio, trastorno de la coagulación sanguínea (anemia, trombo, embolia), apnea del sueño u otra(s) condición(es) que impedirían la participación en el estudio a juicio del investigador/sub-investigador (Sub-I).
7. Actualmente toma o ha tomado medicamentos para reducir el colesterol, incluidos los inhibidores de HMGCR, las resinas que se unen al colesterol, los fibratos o el ácido nicotínico > 1 gramo por día en los 30 días previos a la selección.
8. Tomando o habiendo tomado actualmente un producto suplementario que puede afectar los niveles de colesterol (arroz de levadura roja, dioscorea de moho rojo, guggulipid, policosanol, pantetina, beta-sitosterol, hoja de alcachofa o fibra suplementaria) dentro de los 30 días anteriores a la línea base/selección
9. Tomando o habiendo tomado actualmente un aceite de pescado o un producto de aceite de krill dentro de los 30 días anteriores a la línea de base/detección
10. Actualmente toma o ha tomado ansiolíticos y sedantes hipnóticos, anticonvulsivos, antineoplásicos, medicamentos contra la migraña, analgésicos opioides, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores de la fosfodiesterasa, inhibidores de la recaptación de adenosina, agonistas de la dopamina, antagonistas de la dopamina o inmunosupresores en los últimos 30 días antes de la línea de base/detección
11. Actualmente habla o ha tomado medicamentos antiinflamatorios dentro de los 14 días anteriores a la selección (a menos que esté tomando una dosis diaria estable de aspirina de 81 mg durante 3 meses antes de la selección y no es probable que cambie la dosis durante el estudio) o a juicio del PI/Sub-I no excluiría la participación en el estudio
12. Haber tenido un procedimiento quirúrgico, marcapasos o cualquier dispositivo médico interno que no sean articulaciones artificiales que, a juicio del PI/Sub-I, impediría la participación en el estudio.
13. Haber tenido una limpieza dental de rutina u otro procedimiento dental dentro de los 14 días anteriores a la línea base/detección
14. Tener valores de pruebas de laboratorio de detección: bilirrubina > 2,5 x ULN, AST/SGOT y ALT/SGPT > 2,5 x ULN, creatinina sérica > 1,5 mg/dL, glucosa en sangre > 125 mg/dL o cualquier otro resultado de prueba de laboratorio que imposibilitaría la participación en el estudio a juicio del PI/Sub-I
15. Tener lecturas de presión arterial al inicio/detección > 140 sistólica o > 90 diastólica en dos lecturas consecutivas a menos que se le permita proceder a la siguiente visita a juicio del PI/Sub-I
16. Actualmente consume más de 6 bebidas alcohólicas estándar por semana (una bebida alcohólica estándar se define como una botella/lata de cerveza, una copa de vino o una onza de licor fuerte)
17. Antecedentes de abuso conocido de alcohol o sustancias (p. ej., opiáceos, benzodiazepinas o anfetaminas)
18. No puede o no quiere evitar consumir jugo de toronja o toronja fresca, naranjas de Sevilla y tangelos
19. Tener cualquier otra circunstancia significativa que imposibilite la participación en el estudio a juicio del PI/Sub-I