コレステロール値に対するターメリックとブラック クミン シード製剤の効果を評価するための研究
2018年9月4日 更新者：Supplement Formulators, Inc.
一般的に健康な参加者のコレステロールレベルに対するターメリックとブラッククミンシード製剤の効果を評価するための無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究
この研究の目的は、ターメリックとブラック クミン シードの製剤がコレステロール値に及ぼす影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、無作為化、単一盲検、プラセボ対照研究であり、コレステロール値に対するターメリックとブラック クミン シード製剤の効果を評価します。 各被験者は、特定の用量の製剤またはプラセボを 1 日 2 回投与されます。 参加者は、血液検査、バイタルサイン、体重、ウエスト周囲、ヒップ周囲、ウエストとヒップの比率の評価を受け、アンケートに回答します。
この研究の主な目的は、ターメリックとブラック クミン シードの配合が絶食時の総コレステロール値に及ぼす影響を評価することです。
副次的な目的には、ウコンおよびブラック クミン シード製剤の以下に対する効果の評価が含まれます。 LDL コレステロール、NMR LipoProfile® のパラメーター、酸化 LDL、トリグリセリド、HDL コレステロール、C 反応性タンパク質、血糖、インスリン、およびヘモグロビン A1c の空腹時レベル、体重、胴囲、腰囲、胴囲比、血圧、SF-36調査スコアの値/スコアの評価と同様に。
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歩行可能な、男性または女性、40 歳から 75 歳まで
次の 2 つの基準のいずれかを満たす:
- BMI が 25.0 から 34.9 の間である
- 胴囲 > 男性で 40.0 インチ、女性で > 35.0 インチ
- -ベースライン/スクリーニングでの総コレステロール値が190〜239 mg / dlである
- おおむね健康で、食物の消化や吸収に問題がない
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- 研究の手順と要件を明確に理解している
- -研究を通じて安定した身体活動と食生活を維持できる
- -すべての研究手順とデータ記録義務を喜んで順守できる
- 英語の読解力を含めたコミュニケーション能力を有すること
除外基準:
- 過去 30 日間にたばこ、電子たばこ、葉巻、パイプ、レクリエーショナル ドラッグを吸ったことがある
- -研究製品のいずれかの成分に対するアレルギーまたは感受性の病歴
- -ベースライン/スクリーニング前の30日以内の献血
- -ベースライン/スクリーニング前の30日以内の別の研究への参加
- 妊娠中、研究参加中に妊娠を計画している、または授乳中
- -次の病状を有する：糖尿病、低血圧、高血圧（降圧薬または投与量を変更した過去3か月および/または研究中にそうする可能性が高い）、心血管疾患（不整脈、うっ血性心不全を伴うまたは伴わない浮腫、心臓発作、脳卒中、異常な心電図）、毎日の処方薬を必要とする胃腸疾患（胃食道逆流症、胃炎、および消化性または十二指腸潰瘍）、胆嚢疾患または胆石、胆道閉塞（過去または現在）、内分泌疾患（甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症）、精神障害（未治療の場合の不安、摂食障害） 神経疾患（パーキンソン病、頭蓋内出血、頭部外傷、脳腫瘍、せん妄の徴候、錯乱、認知症、アルツハイマー病、片頭痛（最後の片頭痛がベースラインの 3 年未満の場合） /スクリーニング）、泌尿器科疾患、慢性炎症性疾患または自己免疫疾患、癌（治療されたメラノーマ以外の皮膚癌を除く） d > ベースライン/スクリーニングの 3 年前)、肝臓および腎臓病、不眠症、血液凝固障害 (貧血、血栓、塞栓症)、睡眠時無呼吸、またはその他の条件で、研究への参加を妨げる調査官/副調査官 (Sub-I)。
- -現在、HMGCR阻害剤、コレステロール結合樹脂、フィブラート、またはニコチン酸を含むコレステロール低下薬を服用中または服用したことがある スクリーニング前の30日以内に1日1グラム以上
- -現在、コレステロール値に影響を与える可能性のあるサプリメント製品（紅麹米、紅型ヤマノイモ、ググリピド、ポリコサノール、パンテチン、ベータシトステロール、アーティチョークの葉、またはサプリメント繊維）を服用中または服用したことがある ベースライン/スクリーニングの30日前まで
- ベースライン/スクリーニング前の30日以内に魚油またはオキアミ油製品を現在服用している、または服用したことがある
- -抗不安薬および鎮静催眠薬、抗けいれん薬、抗腫瘍薬、抗片頭痛薬、オピオイド鎮痛薬、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）、ホスホジエステラーゼ阻害薬、アデノシン再取り込み阻害薬、ドーパミン作動薬、ドーパミン拮抗薬、または30日以内の免疫抑制薬を現在服用中または服用したことがあるベースライン/スクリーニング前
- -スクリーニング前の14日以内に現在話しているか、抗炎症薬を服用している（ただし、スクリーニング前の3か月間アスピリン81mgの安定した1日量を使用しており、研究中に用量を変更する可能性は低い）またはの判断でPI/Sub-I は研究への参加を妨げない
- -外科的処置、ペースメーカー、または人工関節以外の内部医療機器を持っていた、PI / Sub-Iの判断で、研究への参加を妨げる
- -ベースライン/スクリーニング前の14日以内に定期的な歯科クリーニングまたはその他の歯科処置を受けた
- -臨床検査値をスクリーニングする：ビリルビン> 2.5 x ULN、AST / SGOTおよびALT / SGPT> 2.5 x ULN、血清クレアチニン> 1.5 mg / dL、血糖> 125 mg / dL、またはその他の検査結果PI/Sub-I の判断で研究への参加を排除する
- -ベースライン/スクリーニングで血圧測定値が収縮期140以上または拡張期90以上 PI / Sub-Iの判断で次の訪問に進むことが許可されていない限り、2回の連続した測定で
- 現在、週に 6 杯以上の標準的なアルコール飲料を消費しています (標準的なアルコール飲料とは、ビール 1 本/缶、ワイン 1 杯、またはハード リカー 1 オンスと定義されています)。
- -既知のアルコールまたは薬物乱用の病歴（例：アヘン剤、ベンゾジアゼピン、またはアンフェタミン）
- グレープフルーツ ジュースまたは新鮮なグレープフルーツ、セビリア オレンジ、タンジェロの消費を避けられない、または避けたくない
- -PI / Sub-Iの判断で研究への参加を妨げるその他の重大な状況がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ
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実験的：コレステロール健康処方
ターメリックとブラッククミンシードの準備
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ウコンとブラッククミンシード配合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総コレステロール
時間枠：60日
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ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
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60日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LDLコレステロール
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
酸化LDL
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
トリグリセリド
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
HDLコレステロール
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
C反応性タンパク質（hs-CRP）
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
血糖値
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
インスリン
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
ヘモグロビン A1C
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
体重
時間枠：60日
|
1日目（登録）から60日目までの平均変化
|
60日
|
|
血圧
時間枠：60日
|
1日目（登録）から60日目までの平均変化
|
60日
|
|
SF-36健康調査スコア
時間枠：60日
|
1日目（登録）から60日目までの平均変化
|
60日
|
|
胴囲
時間枠：60日
|
1日目（登録）から60日目までの平均変化
|
60日
|
|
ヒップ周囲
時間枠：60日
|
1日目（登録）から60日目までの平均変化
|
60日
|
|
ウエストとヒップの比率
時間枠：60日
|
1日目（登録）から60日目までの平均変化
|
60日
|
|
LDL-P (NMR リポプロファイル)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
LDL-C (NMR リポプロファイル)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
HDL-C (NMR リポプロファイル)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
トリグリセリド (NMR Lipoprofile)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
総コレステロール (NMR Lipoprofile)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
HDL-P (合計) (NMR Lipoprofile)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
Small LDL-P (NMR Lipoprofile)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
LDL サイズ (NMR リポプロファイル)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
|
LP-IR スコア (NMR Lipoprofile)
時間枠：60日
|
ベースライン/スクリーニングから 60 日目までの平均変化
|
60日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Steven Joyal, M.D.、Life Extension
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月12日
一次修了 (実際)
2018年8月10日
研究の完了 (実際)
2018年8月16日
試験登録日
最初に提出
2017年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月1日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月4日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CL086
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コレステロールの健康の臨床試験
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... と他の協力者積極的、募集していない
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