En undersøgelse for at evaluere virkningerne af en formulering af gurkemeje og sort spidskommen på kolesterolniveauer

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, mand eller kvinde, mellem 40 og 75 år

2. Opfylder et af følgende to kriterier:

   1. Har et BMI mellem 25,0 og 34,9
   2. Taljeomkreds > 40,0 tommer hos mænd og > 35,0 tommer hos kvinder
3. At have totale kolesterolniveauer ved baseline/screening på mellem 190 og 239 mg/dl
4. Generelt sund og uden problemer med fordøjelsen eller optagelsen af ​​mad
5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
6. Forstår klart procedurerne og kravene til undersøgelsen
7. I stand til at opretholde stabile fysiske aktivitet og kostvaner gennem hele studiet
8. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og dataregistreringsforpligtelser
9. Har evnen til at kommunikere, herunder læse på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har røget cigaret, elektronisk cigaret, cigar, pibe eller fritidsstof inden for de seneste 30 dage
2. Anamnese med allergi eller følsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesprodukterne
3. Donation af blod inden for 30 dage før baseline/screening
4. Deltagelse i en anden undersøgelse inden for 30 dage før baseline/screening
5. At være gravid, planlægge at blive gravid under studiedeltagelse eller amning
6. Har følgende medicinske tilstand(er): diabetes, hypotension, hypertension (ændret antihypertensiv medicin eller dosis i de foregående 3 måneder og/eller sandsynligvis vil gøre det i løbet af undersøgelsen), kardiovaskulær sygdom (arytmi, ødem med eller uden kongestiv hjertesvigt, hjerteanfald, slagtilfælde, unormalt EKG), mave-tarmsygdom, der kræver daglig ordineret medicin (gastroøsofageal refluks, gastritis og mave- eller duodenalsår), galdeblæresygdom eller galdesten, galdevejsobstruktion (tidligere eller nuværende), endokrin sygdom (hyper- eller hypothyroidisme), psykiatrisk lidelse (angst, hvis ubehandlet, spiseforstyrrelse) neurologisk sygdom (Parkinsons sygdom, intrakraniel blødning, hovedskade, hjernetumor, tegn på delirium, forvirring, demens, Alzheimers sygdom, migrænehovedpine (hvis sidste migrænehovedpine var < 3 år før baseline) /screening), urologisk sygdom, kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom, cancer (medmindre anden hudkræft end melanom, som er blevet behandlet d > 3 år før baseline/screening), lever- og nyresygdomme, søvnløshed, blodkoagulationsforstyrrelser (anæmi, trombe, emboli), søvnapnø eller andre tilstande, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen i vurderingen af investigator/sub-investigator (Under-I).
7. Tager eller har taget kolesterolsænkende medicin, herunder HMGCR-hæmmere, kolesterolbindende harpikser, fibrater eller nikotinsyre >1 gram/dag inden for 30 dage før screening
8. Tager eller har i øjeblikket taget et supplerende produkt, der kan påvirke kolesterolniveauet (rød gærris, rødskimmel dioscorea, guggulipid, policosanol, pantethin, beta-sitosterol, artiskokblad eller supplerende fibre) inden for 30 dage før baseline/screening
9. Tager eller har i øjeblikket taget et fiskeolie- eller krillolieprodukt inden for 30 dage før baseline/screening
10. Tager eller har i øjeblikket taget anxiolytika og beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antineoplastika, anti-migrænemedicin(er), opioidanalgetika, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), phosphodiesterasehæmmere, adenosin-genoptagelseshæmmere, dopamin-an30-agonister, dopamin-agonister, dopamin-agonister, dage. før Baseline/screening
11. Taler i øjeblikket eller har taget antiinflammatorisk(e) medicin(er) inden for 14 dage før screening (medmindre på en stabil daglig dosis af aspirin 81 mg i 3 måneder før screening og sandsynligvis ikke vil ændre dosis under undersøgelsen) eller efter vurdering af PI/Sub-I vil ikke udelukke deltagelse i undersøgelsen
12. At have haft et kirurgisk indgreb, pacemaker eller andet internt medicinsk udstyr end kunstige led, som efter PI/Sub-I's vurdering ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
13. Har haft en rutinemæssig tandrensning eller anden tandbehandling inden for 14 dage før baseline/screening
14. At have screening laboratorietestværdier: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT og ALT/SGPT > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsukker > 125 mg/dL eller andre laboratorietestresultater, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen i PI/Sub-I's bedømmelse
15. At have blodtryksmålinger ved baseline/screening > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to på hinanden følgende aflæsninger, medmindre det er tilladt at fortsætte til næste besøg efter PI/Sub-I's vurdering
16. Indtager i øjeblikket mere end 6 standard alkoholholdige drikkevarer om ugen (en standard alkoholholdig drik er defineret som en flaske/dåse øl, et glas vin eller en ounce hård spiritus)
17. Anamnese med kendt alkohol- eller stofmisbrug (f.eks. opiater, benzodiazepiner eller amfetaminer)
18. Kan eller vil ikke undgå at indtage grapefrugtjuice eller frisk grapefrugt, Sevilla-appelsiner og tangelos
19. Under enhver anden væsentlig omstændighed, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse i bedømmelsen af ​​PI/Sub-I