Uno studio per valutare gli effetti di una formulazione di curcuma e semi di cumino nero sui livelli di colesterolo

Criterio di inclusione:

1. Ambulatoriale, maschio o femmina, di età compresa tra 40 e 75 anni

2. Soddisfare uno dei seguenti due criteri:

   1. Avere un BMI compreso tra 25,0 e 34,9
   2. Circonferenza della vita > 40,0 pollici nei maschi e > 35,0 pollici nelle femmine
3. Avere livelli di colesterolo totale al basale/screening compresi tra 190 e 239 mg/dl
4. Generalmente sano e non ha difficoltà con la digestione o l'assorbimento del cibo
5. Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto
6. Comprende chiaramente le procedure e i requisiti per lo studio
7. In grado di mantenere un'attività fisica e abitudini alimentari stabili durante lo studio
8. Disponibilità e capacità di rispettare tutte le procedure dello studio e gli obblighi di registrazione dei dati
9. Avere la capacità di comunicare, inclusa la lettura in inglese

Criteri di esclusione:

1. Aver fumato qualsiasi sigaretta, sigaretta elettronica, sigaro, pipa o droga ricreativa negli ultimi 30 giorni
2. Storia di allergia o sensibilità a qualsiasi componente dei prodotti dello studio
3. Donazione di sangue entro 30 giorni prima del basale/screening
4. Partecipazione a un altro studio entro 30 giorni prima del basale/screening
5. Essere incinta, pianificare una gravidanza durante la partecipazione allo studio o allattamento
6. Avere le seguenti condizioni mediche: diabete, ipotensione, ipertensione (modifica del farmaco antipertensivo o della dose nei 3 mesi precedenti e/o probabilità di farlo durante lo studio), malattie cardiovascolari (aritmia, edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia, infarto, ictus, elettrocardiogramma anormale), malattie gastrointestinali che richiedono farmaci prescritti giornalmente (reflusso gastroesofageo, gastrite e ulcera peptica o duodenale), malattia della cistifellea o calcoli biliari, ostruzione biliare (pregressa o presente), malattia endocrina (iper o ipotiroidismo), disturbo psichiatrico (ansia se non trattata, disturbo alimentare) malattia neurologica (morbo di Parkinson, emorragia intracranica, trauma cranico, tumore cerebrale, evidenza di delirio, confusione, demenza, morbo di Alzheimer, emicrania (se l'ultima emicrania era < 3 anni prima del basale /screening), malattia urologica, malattia infiammatoria cronica o autoimmune, cancro (a meno che il cancro della pelle diverso dal melanoma che sia stato trattato d > 3 anni prima del basale/screening), malattie epatiche e renali, insonnia, disturbi della coagulazione del sangue (anemia, trombo, embolia), apnea notturna o altre condizioni che precluderebbero la partecipazione allo studio a giudizio del investigatore/sottoinvestigatore (Sub-I).
7. Attualmente sta assumendo o ha assunto farmaci per abbassare il colesterolo inclusi inibitori HMGCR, resine leganti il ​​colesterolo, fibrati o acido nicotinico >1 grammo/die nei 30 giorni precedenti lo screening
8. Attualmente sta assumendo o ha assunto un prodotto supplementare che può influire sui livelli di colesterolo (riso rosso fermentato, dioscorea muffa rossa, guggulipid, policosanolo, pantetina, beta-sitosterolo, foglia di carciofo o fibra supplementare) nei 30 giorni precedenti al basale/screening
9. Attualmente sta assumendo o ha assunto un olio di pesce o un prodotto a base di olio di krill nei 30 giorni precedenti al basale/screening
10. Attualmente assume o ha assunto ansiolitici e ipnotici sedativi, anticonvulsivanti, antineoplastici, farmaci anti-emicrania, analgesici oppioidi, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inibitori della fosfodiesterasi, inibitori della ricaptazione dell'adenosina, agonisti della dopamina, antagonisti della dopamina o immunosoppressori entro 30 giorni prima del riferimento/screening
11. Attualmente parla o ha assunto farmaci antinfiammatori nei 14 giorni precedenti lo screening (a meno che non abbia una dose giornaliera stabile di 81 mg di aspirina per 3 mesi prima dello screening e non sia probabile che cambi la dose durante lo studio) o a giudizio del PI/Sub-I non precluderebbe la partecipazione allo studio
12. Aver subito una procedura chirurgica, pacemaker o qualsiasi dispositivo medico interno diverso dalle articolazioni artificiali che, a giudizio del PI/Sub-I, precluderebbe la partecipazione allo studio
13. Aver effettuato una pulizia dentale di routine o altra procedura dentale entro 14 giorni prima del basale/screening
14. Avere valori di test di laboratorio di screening: bilirubina > 2,5 x ULN, AST/SGOT e ALT/SGPT > 2,5 x ULN, creatinina sierica > 1,5 mg/dL, glicemia > 125 mg/dL o qualsiasi altro risultato di test di laboratorio che precluderebbe la partecipazione allo studio a giudizio del PI/Sub-I
15. Avere letture della pressione arteriosa al basale/screening > 140 sistolica o > 90 diastolica su due letture consecutive a meno che non sia consentito procedere alla visita successiva a giudizio del PI/Sub-I
16. Attualmente consuma più di 6 bevande alcoliche standard a settimana (una bevanda alcolica standard è definita come una bottiglia/lattina di birra, un bicchiere di vino o un'oncia di superalcolico)
17. Storia di abuso noto di alcol o sostanze (ad es. Oppiacei, benzodiazepine o anfetamine)
18. Impossibile o non disposto a evitare di consumare succo di pompelmo o pompelmo fresco, arance di Siviglia e tangelos
19. Avere qualsiasi altra circostanza significativa che precluderebbe la partecipazione allo studio nel giudizio del PI/Sub-I