Um estudo para avaliar os efeitos de uma formulação de sementes de açafrão e cominho preto nos níveis de colesterol

Critério de inclusão:

1. Ambulatório, masculino ou feminino, entre 40 e 75 anos

2. Atender a um dos dois critérios a seguir:

   1. Ter um IMC entre 25,0 e 34,9
   2. Circunferência da cintura > 40,0 polegadas em homens e > 35,0 polegadas em mulheres
3. Ter níveis de colesterol total na linha de base/triagem entre 190 e 239 mg/dl
4. Geralmente saudável e sem dificuldade de digestão ou absorção de alimentos
5. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
6. Compreende claramente os procedimentos e requisitos para o estudo
7. Capaz de manter atividade física estável e hábitos alimentares durante todo o estudo
8. Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos do estudo e obrigações de registro de dados
9. Ter capacidade de comunicação, incluindo leitura em inglês

Critério de exclusão:

1. Ter fumado qualquer tipo de cigarro, cigarro eletrônico, charuto, cachimbo ou droga recreativa nos últimos 30 dias
2. Histórico de alergia ou sensibilidade a qualquer componente dos produtos do estudo
3. Doação de sangue dentro de 30 dias antes da linha de base/triagem
4. Participação em outro estudo dentro de 30 dias antes da linha de base/triagem
5. Estar grávida, planejando engravidar durante a participação no estudo ou amamentando
6. Ter a(s) seguinte(s) condição(ões) médica(s): diabetes, hipotensão, hipertensão (mudança de medicação anti-hipertensiva ou dose nos últimos 3 meses e/ou provável que o faça durante o estudo), doença cardiovascular (arritmia, edema com ou sem insuficiência cardíaca congestiva, ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, eletrocardiograma anormal), doença gastrointestinal que requer medicação prescrita diariamente (refluxo gastroesofágico, gastrite e úlcera péptica ou duodenal), doença da vesícula biliar ou cálculos biliares, obstrução biliar (passada ou presente), doença endócrina (hiper ou hipotireoidismo), transtorno psiquiátrico (ansiedade se não tratado, transtorno alimentar) doença neurológica (doença de Parkinson, hemorragia intracraniana, traumatismo craniano, tumor cerebral, evidência de delirium, confusão, demência, doença de Alzheimer, enxaqueca (se a última enxaqueca foi < 3 anos antes da linha de base /triagem), doença urológica, doença inflamatória ou autoimune crônica, câncer (a menos que câncer de pele diferente de melanoma que tenha sido tratado d > 3 anos antes da linha de base/triagem), doença hepática e renal, insônia, distúrbio de coagulação sanguínea (anemia, trombo, embolia), apneia do sono ou outra(s) condição(ões) que impediriam a participação no estudo no julgamento do investigador/sub-investigador (Sub-I).
7. Atualmente tomando ou tendo tomado medicação(ões) para baixar o colesterol, incluindo inibidores de HMGCR, resinas de ligação ao colesterol, fibratos ou ácido nicotínico >1 grama/dia dentro de 30 dias antes da triagem
8. Atualmente tomando ou tendo tomado um produto suplementar que pode afetar os níveis de colesterol (arroz fermentado vermelho, mofo vermelho dioscorea, guggulipid, policosanol, pantetina, beta-sitosterol, folha de alcachofra ou fibra suplementar) dentro de 30 dias antes da linha de base/triagem
9. Atualmente tomando ou tendo tomado um produto de óleo de peixe ou óleo de krill dentro de 30 dias antes da linha de base/triagem
10. Atualmente tomando ou tendo tomado ansiolíticos e sedativos hipnóticos, anticonvulsivantes, antineoplásicos, medicamentos anti-enxaqueca, analgésicos opioides, inibidores da monoamina oxidase (IMAO), inibidores da fosfodiesterase, inibidores da recaptação de adenosina, agonistas da dopamina, antagonistas da dopamina ou imunossupressores nos últimos 30 dias antes da linha de base/triagem
11. Atualmente falando ou tendo tomado medicação(ões) anti-inflamatória(s) dentro de 14 dias antes da triagem (a menos que em uma dose diária estável de aspirina 81mg por 3 meses antes da triagem e sem probabilidade de alterar a dose durante o estudo) ou no julgamento do PI/Sub-I não impediria a participação no estudo
12. Ter passado por procedimento cirúrgico, marca-passo ou qualquer dispositivo médico interno que não seja articulações artificiais que, no julgamento do PI/Sub-I, impediria a participação no estudo
13. Tendo feito uma limpeza dentária de rotina ou outro procedimento odontológico dentro de 14 dias antes da linha de base/triagem
14. Tendo valores de testes laboratoriais de triagem: bilirrubina > 2,5 x LSN, AST/SGOT e ALT/SGPT > 2,5 x LSN, creatinina sérica > 1,5 mg/dL, glicemia > 125 mg/dL ou qualquer outro resultado de teste de laboratório que impediria a participação no estudo no julgamento do PI/Sub-I
15. Ter leituras de pressão arterial na linha de base/triagem > 140 sistólica ou > 90 diastólica em duas leituras consecutivas, a menos que seja permitido prosseguir para a próxima visita no julgamento do PI/Sub-I
16. Atualmente consome mais de 6 bebidas alcoólicas padrão por semana (uma bebida alcoólica padrão é definida como uma garrafa/lata de cerveja, um copo de vinho ou uma onça de licor forte)
17. História de abuso conhecido de álcool ou substâncias (por exemplo, opiáceos, benzodiazepínicos ou anfetaminas)
18. Incapaz ou sem vontade de evitar o consumo de suco de toranja ou toranja fresca, laranjas de Sevilha e tangelos
19. Ter qualquer outra circunstância significativa que impeça a participação no estudo no julgamento do PI/Sub-I