一项评估姜黄和黑孜然种子配方对胆固醇水平影响的研究
2018年9月4日 更新者：Supplement Formulators, Inc.
一项随机、单盲、安慰剂对照研究，以评估姜黄和黑孜然种子配方对一般健康参与者胆固醇水平的影响
本研究的目的是评估姜黄和黑孜然种子配方对胆固醇水平的影响。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估姜黄和黑孜然种子制剂对胆固醇水平的影响。 每个受试者每天两次接受特定剂量的制剂或安慰剂。 参与者将在完成问卷后接受血液测试、生命体征、体重、腰围、臀围和腰臀比的评估。
该研究的主要目的是评估姜黄和黑孜然种子配方对总胆固醇空腹水平的影响。
次要目标包括评估姜黄和黑孜然种子配方对以下方面的影响：低密度脂蛋白胆固醇、NMR LipoProfile® 参数、氧化低密度脂蛋白、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、C 反应蛋白、血糖、胰岛素和血红蛋白 A1c 的空腹水平，以及体重、腰围、臀围、腰臀比、血压和SF-36调查分数的数值/分数的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
- Life Extension Clinical Research, Inc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 75 岁之间的非卧床男性或女性
满足以下两个条件之一：
- BMI 在 25.0 和 34.9 之间
- 男性腰围 > 40.0 英寸，女性腰围 > 35.0 英寸
- 基线/筛选时的总胆固醇水平在 190 至 239 mg/dl 之间
- 总体健康，对食物的消化或吸收没有困难
- 愿意并能够给予书面知情同意
- 清楚了解研究的程序和要求
- 能够在整个研究期间保持稳定的身体活动和饮食习惯
- 愿意并能够遵守所有研究程序和数据记录义务
- 具有沟通能力，包括英语阅读能力
排除标准：
- 在过去 30 天内吸过任何香烟、电子烟、雪茄、烟斗或娱乐性药物
- 对研究产品的任何成分过敏或敏感的历史
- 基线/筛选前 30 天内献血
- 在基线/筛选前 30 天内参加另一项研究
- 怀孕，计划在参与研究或母乳喂养期间怀孕
- 患有以下疾病：糖尿病、低血压、高血压（在前 3 个月内改变抗高血压药物或剂量和/或可能在研究期间改变）、心血管疾病（心律失常、水肿伴或不伴充血性心力衰竭、心脏病发作、中风、心电图异常）、需要每日处方药的胃肠道疾病（胃食管反流、胃炎和消化性或十二指肠溃疡）、胆囊疾病或胆结石、胆道阻塞（过去或现在）、内分泌疾病（甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退）、精神障碍（如果不治疗会出现焦虑、进食障碍） 神经系统疾病（帕金森病、颅内出血、头部受伤、脑肿瘤、谵妄证据、意识模糊、痴呆、阿尔茨海默病、偏头痛（如果最后一次偏头痛发生在基线前 < 3 年/筛查）、泌尿系统疾病、慢性炎症或自身免疫性疾病、癌症（除非黑色素瘤以外的皮肤癌已被治疗d > 基线/筛选前 3 年）、肝脏和肾脏疾病、失眠、凝血障碍（贫血、血栓、栓塞）、睡眠呼吸暂停或其他会妨碍参与研究的条件调查员/副调查员 (Sub-I)。
- 筛选前 30 天内正在服用或已经服用降胆固醇药物，包括 HMGCR 抑制剂、胆固醇结合树脂、贝特类药物或烟酸 >1 克/天
- 基线/筛选前 30 天内正在服用或已经服用可能影响胆固醇水平的补充产品（红曲米、红霉薯蓣、古古脂、多二十烷醇、泛硫乙胺、β-谷甾醇、朝鲜蓟叶或补充纤维）
- 基线/筛选前 30 天内正在服用或已经服用鱼油或磷虾油产品
- 目前正在服用或已经服用抗焦虑药和镇静催眠药、抗惊厥药、抗肿瘤药、抗偏头痛药物、阿片类镇痛药、单胺氧化酶抑制剂 (MAOI)、磷酸二酯酶抑制剂、腺苷再摄取抑制剂、多巴胺激动剂、多巴胺拮抗剂或 30 天内的免疫抑制剂基线/筛选之前
- 目前正在谈论或在筛选前 14 天内服用过抗炎药（除非在筛选前 3 个月每天服用稳定剂量的阿司匹林 81 毫克，并且在研究期间不太可能改变剂量）或根据评估者的判断PI/Sub-I 不会排除参与研究
- 接受过外科手术、起搏器或除人工关节以外的任何内部医疗设备，根据 PI/Sub-I 的判断，这将排除参与研究
- 在基线/筛选前 14 天内进行过常规牙齿清洁或其他牙科手术
- 具有筛选实验室测试值：胆红素 > 2.5 x ULN、AST/SGOT 和 ALT/SGPT > 2.5 x ULN、血清肌酐 > 1.5 mg/dL、血糖 > 125 mg/dL，或任何其他实验室测试结果根据 PI/Sub-I 的判断将排除参与研究
- 在基线/筛选时血压读数连续两次读数 > 140 收缩压或 > 90 舒张压，除非根据 PI/Sub-I 的判断允许进行下一次就诊
- 目前每周消耗超过 6 种标准酒精饮料（标准酒精饮料定义为一瓶/罐啤酒、一杯葡萄酒或一盎司烈性酒）
- 已知酒精或药物滥用史（例如阿片类药物、苯二氮卓类药物或苯丙胺类药物）
- 无法或不愿意避免食用葡萄柚汁或新鲜葡萄柚、塞维利亚橙子和橘柚
- 有任何其他重大情况会妨碍研究参与 PI/Sub-I 的判断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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实验性的：胆固醇健康配方
姜黄和黑孜然种子制备
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姜黄和黑孜然籽配方
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
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60天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
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60天
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氧化低密度脂蛋白
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
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60天
|
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甘油三酯
大体时间：60天
|
从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
|
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：60天
|
从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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C反应蛋白（hs-CRP）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
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60天
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血糖
大体时间：60天
|
从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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胰岛素
大体时间：60天
|
从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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血红蛋白 A1C
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
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60天
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体重
大体时间：60天
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从第 1 天（注册）到第 60 天的平均变化
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60天
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血压
大体时间：60天
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从第 1 天（注册）到第 60 天的平均变化
|
60天
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SF-36 健康调查分数
大体时间：60天
|
从第 1 天（注册）到第 60 天的平均变化
|
60天
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腰围
大体时间：60天
|
从第 1 天（注册）到第 60 天的平均变化
|
60天
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臀围
大体时间：60天
|
从第 1 天（注册）到第 60 天的平均变化
|
60天
|
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腰臀比
大体时间：60天
|
从第 1 天（注册）到第 60 天的平均变化
|
60天
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LDL-P（核磁共振脂谱）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
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60天
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LDL-C（核磁共振脂谱）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
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60天
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HDL-C（核磁共振脂谱）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
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60天
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甘油三酯（NMR Lipoprofile）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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总胆固醇（NMR Lipoprofile）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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HDL-P（总计）（NMR Lipoprofile）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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小 LDL-P（NMR Lipoprofile）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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LDL 大小（核磁共振脂谱）
大体时间：60天
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从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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LP-IR 分数（NMR Lipoprofile）
大体时间：60天
|
从基线/筛选到第 60 天的平均变化
|
60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Steven Joyal, M.D.、Life Extension
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月12日
初级完成 (实际的)
2018年8月10日
研究完成 (实际的)
2018年8月16日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月1日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CL086
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆固醇健康的临床试验
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University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
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Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者尚未招聘
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The Mediterranean Institute for the Advance of...Carlos III Health Institute; European Regional Development Fund; Andalusian Regional Ministry... 和其他合作者尚未招聘
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Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research Institute招聘中热应激障碍 | 初级卫生保健 | 环境暴露 | 风险降低行为 | 公共卫生 | 热暴露 | 气候变化 | 预防保健服务 (PREV HEALTH SERV) | 健康主题加拿大
安慰剂的临床试验
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