Badanie mające na celu ocenę wpływu preparatu z nasion kurkumy i czarnuszki na poziom cholesterolu

Kryteria przyjęcia:

1. Ambulatoryjny, mężczyzna lub kobieta, w wieku od 40 do 75 lat

2. Spełnienie jednego z dwóch poniższych kryteriów:

   1. Mając BMI między 25,0 a 34,9
   2. Obwód talii > 40,0 cali u mężczyzn i > 35,0 cali u kobiet
3. Posiadanie poziomu cholesterolu całkowitego na linii podstawowej/przesiewowej między 190 a 239 mg/dl
4. Ogólnie zdrowy i nie mający trudności z trawieniem i wchłanianiem pokarmu
5. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
6. Wyraźnie rozumie procedury i wymagania dotyczące badania
7. Zdolność do utrzymania stałej aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych przez cały okres badania
8. Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i obowiązków w zakresie rejestrowania danych
9. Posiadanie umiejętności komunikowania się, w tym czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

1. Palenie jakiegokolwiek papierosa, papierosa elektronicznego, cygara, fajki lub narkotyku rekreacyjnego w ciągu ostatnich 30 dni
2. Historia alergii lub wrażliwości na jakikolwiek składnik badanych produktów
3. Oddanie krwi w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym
4. Udział w innym badaniu w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/przesiewowym
5. Ciąża, planowanie ciąży podczas udziału w badaniu lub karmienia piersią
6. Cierpiący na następujące schorzenia: cukrzyca, niedociśnienie, nadciśnienie (zmiana leku przeciwnadciśnieniowego lub dawki w ciągu ostatnich 3 miesięcy i/lub prawdopodobieństwo zmiany w trakcie badania), choroba sercowo-naczyniowa (arytmia, obrzęk z zastoinową niewydolnością serca lub bez niej, zawał serca, udar mózgu, nieprawidłowe EKG), choroby przewodu pokarmowego wymagające codziennego przyjmowania przepisanych leków (refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie błony śluzowej żołądka, choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy), choroba pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe, niedrożność dróg żółciowych (w przeszłości lub obecnie), choroby endokrynologiczne (nadczynność lub niedoczynność tarczycy), zaburzenia psychiczne (nieleczony lęk, zaburzenia odżywiania) choroby neurologiczne (choroba Parkinsona, krwotok wewnątrzczaszkowy, uraz głowy, guz mózgu, oznaki delirium, splątanie, otępienie, choroba Alzheimera, migrenowy ból głowy (jeśli ostatni migrenowy ból głowy wystąpił < 3 lata przed rozpoczęciem leczenia) /przesiewowe), choroba urologiczna, przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna, choroba nowotworowa (chyba, że ​​leczono raka skóry innego niż czerniak d > 3 lata przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym), chorobą wątroby i nerek, bezsennością, zaburzeniem krzepnięcia krwi (niedokrwistość, zakrzep, zator), bezdechem sennym lub innymi schorzeniami, które wykluczałyby udział w badaniu w ocenie badacz / badacz pomocniczy (Sub-I).
7. Obecnie przyjmuje lub przyjmował leki obniżające poziom cholesterolu, w tym inhibitory HMGCR, żywice wiążące cholesterol, fibraty lub kwas nikotynowy >1 grama dziennie w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
8. Obecnie przyjmuje lub przyjmował produkt uzupełniający, który może wpływać na poziom cholesterolu (czerwony ryż drożdżowy, czerwona pleśń dioscorea, guggulipid, polikosanol, pantetyna, beta-sitosterol, liść karczocha lub suplement błonnika) w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym
9. Obecnie przyjmuje lub przyjmował olej z ryb lub olej z kryla w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym
10. Obecnie przyjmuje lub przyjmował leki przeciwlękowe i uspokajające nasenne, przeciwdrgawkowe, przeciwnowotworowe, przeciwmigrenowe, opioidowe leki przeciwbólowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), inhibitory fosfodiesterazy, inhibitory wychwytu zwrotnego adenozyny, agoniści dopaminy, antagoniści dopaminy lub leki immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed linią bazową/badaniem przesiewowym
11. Obecnie rozmawia lub przyjmował leki przeciwzapalne w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym (chyba że przyjmował stabilną dzienną dawkę aspiryny 81 mg przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i prawdopodobnie nie zmieni dawki podczas badania) lub w ocenie PI/Sub-I nie wykluczają udziału w badaniu
12. Przebyty zabieg chirurgiczny, rozrusznik serca lub inny wewnętrzny wyrób medyczny inny niż sztuczne stawy, który w ocenie PI/Sub-I wykluczałby udział w badaniu
13. Po rutynowym czyszczeniu zębów lub innym zabiegu dentystycznym w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym/badaniem przesiewowym
14. Posiadanie wartości przesiewowych badań laboratoryjnych: bilirubina > 2,5 x ULN, AST/SGOT i ALT/SGPT > 2,5 x ULN, stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, stężenie glukozy we krwi > 125 mg/dl lub inne wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczałoby udział w badaniu w ocenie PI/Sub-I
15. Posiadanie odczytów ciśnienia krwi na linii podstawowej/badanie przesiewowe > 140 skurczowego lub > 90 rozkurczowego w dwóch kolejnych odczytach, chyba że zezwolono na przystąpienie do następnej wizyty w ocenie PI/Sub-I
16. Obecnie spożywa ponad 6 standardowych napojów alkoholowych tygodniowo (standardowy napój alkoholowy to jedna butelka/puszka piwa, jeden kieliszek wina lub jedna uncja mocnego alkoholu)
17. Historia znanego nadużywania alkoholu lub substancji (np. opiatów, benzodiazepin lub amfetamin)
18. Nie mogą lub nie chcą unikać spożywania soku grejpfrutowego lub świeżego grejpfruta, sewilskich pomarańczy i tangelo
19. Posiadanie jakiejkolwiek innej istotnej okoliczności, która wykluczałaby udział w badaniu w ocenie PI/Sub-I