Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer Kurkuma- und Schwarzkümmelsamen-Formulierung auf den Cholesterinspiegel

Einschlusskriterien:

1. Gehfähig, männlich oder weiblich, zwischen 40 und 75 Jahren

2. Erfüllung eines der beiden folgenden Kriterien:

   1. Einen BMI zwischen 25,0 und 34,9 haben
   2. Taillenumfang > 40,0 Zoll bei Männern und > 35,0 Zoll bei Frauen
3. Gesamtcholesterinspiegel zu Studienbeginn/Screening zwischen 190 und 239 mg/dl
4. Im Allgemeinen gesund und hat keine Schwierigkeiten mit der Verdauung oder Nahrungsaufnahme
5. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. Versteht die Verfahren und Anforderungen für die Studie klar
7. In der Lage, während der gesamten Studie stabile körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten beizubehalten
8. Bereit und in der Lage, alle Studienverfahren und Datenaufzeichnungspflichten einzuhalten
9. Die Fähigkeit zu kommunizieren, einschließlich des Lesens auf Englisch

Ausschlusskriterien:

1. In den letzten 30 Tagen eine Zigarette, elektronische Zigarette, Zigarre, Pfeife oder Freizeitdroge geraucht haben
2. Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil der Studienprodukte
3. Blutspende innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Screening
4. Teilnahme an einer anderen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Screening
5. Schwanger sein, planen, während der Studienteilnahme schwanger zu werden oder stillen
6. Die folgenden Erkrankungen haben: Diabetes, Hypotonie, Bluthochdruck (Änderung der blutdrucksenkenden Medikation oder Dosis in den vorangegangenen 3 Monaten und/oder wahrscheinlich während der Studie), Herz-Kreislauf-Erkrankung (Arrhythmie, Ödem mit oder ohne dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzinfarkt, Schlaganfall, anormales EKG), Magen-Darm-Erkrankungen, die täglich verschriebene Medikamente erfordern (gastroösophagealer Reflux, Gastritis und Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür), Gallenblasenerkrankung oder Gallensteine, Gallengangsobstruktion (früher oder gegenwärtig), endokrine Erkrankung (Hyper- oder Hypothyreose), psychiatrische Störung (unbehandelte Angstzustände, Essstörung) neurologische Erkrankung (Parkinson-Krankheit, intrakranielle Blutung, Kopfverletzung, Gehirntumor, Anzeichen von Delirium, Verwirrtheit, Demenz, Alzheimer-Krankheit, Migräne (wenn die letzte Migräne weniger als 3 Jahre vor Studienbeginn aufgetreten ist). /Screening), urologische Erkrankung, chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankung, Krebs (es sei denn, es handelt sich um einen anderen Hautkrebs als ein Melanom, der behandelt wurde d > 3 Jahre vor Baseline/Screening), Leber- und Nierenerkrankung, Schlaflosigkeit, Blutgerinnungsstörung (Anämie, Thrombus, Embolie), Schlafapnoe oder andere Erkrankung(en), die nach Einschätzung des Patienten eine Teilnahme an der Studie ausschließen würden Ermittler/Unterermittler (Sub-I).
7. Derzeitige Einnahme oder Einnahme von cholesterinsenkenden Medikamenten, einschließlich HMGCR-Inhibitoren, cholesterinbindenden Harzen, Fibraten oder Nikotinsäure > 1 Gramm / Tag innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
8. Derzeit Einnahme oder Einnahme eines Ergänzungsprodukts, das den Cholesterinspiegel beeinflussen kann (Rotschimmelreis, Rotschimmel Dioscorea, Guggulipid, Policosanol, Pantethin, Beta-Sitosterol, Artischockenblatt oder ergänzende Ballaststoffe) innerhalb von 30 Tagen vor Baseline / Screening
9. Derzeit Einnahme oder Einnahme eines Fischöl- oder Krillölprodukts innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Screening
10. Derzeitige Einnahme oder Einnahme von Anxiolytika und sedativen Hypnotika, Antikonvulsiva, Antineoplastika, Anti-Migräne-Medikamenten, Opioid-Analgetika, Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern), Phosphodiesterase-Hemmern, Adenosin-Wiederaufnahmehemmern, Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen vor Baseline/Screening
11. Derzeit sprechen oder innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben (außer bei einer stabilen Tagesdosis von 81 mg Aspirin für 3 Monate vor dem Screening und es ist unwahrscheinlich, dass die Dosis während der Studie geändert wird) oder nach Einschätzung des PI/Sub-I würde die Teilnahme an der Studie nicht ausschließen
12. Hatte einen chirurgischen Eingriff, einen Herzschrittmacher oder ein anderes internes medizinisches Gerät als künstliche Gelenke, das nach Einschätzung des PI/Sub-I die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
13. Nach einer routinemäßigen Zahnreinigung oder einem anderen zahnärztlichen Eingriff innerhalb von 14 Tagen vor Baseline/Screening
14. Vorliegen von Screening-Labortestwerten: Bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT und ALT/SGPT > 2,5 x ULN, Serumkreatinin > 1,5 mg/dL, Blutzucker > 125 mg/dL oder andere Labortestergebnisse, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des PI/Sub-I ausschließen würden
15. Blutdruckmesswerte bei Baseline/Screening > 140 systolisch oder > 90 diastolisch bei zwei aufeinanderfolgenden Messwerten, es sei denn, der PI/Sub-I darf zum nächsten Besuch übergehen
16. Konsumiert derzeit mehr als 6 alkoholische Standardgetränke pro Woche (ein alkoholisches Standardgetränk ist definiert als eine Flasche/Dose Bier, ein Glas Wein oder eine Unze hochprozentiger Alkohol)
17. Vorgeschichte von bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch (z. B. Opiate, Benzodiazepine oder Amphetamine)
18. Kann oder will nicht vermeiden, Grapefruitsaft oder frische Grapefruit, Sevilla-Orangen und Tangelos zu konsumieren
19. Vorliegen anderer signifikanter Umstände, die die Teilnahme an der Studie nach Einschätzung des PI/Sub-I ausschließen würden