En studie for å evaluere effekten av en formulering av gurkemeie og svart spisskummen på kolesterolnivået

Inklusjonskriterier:

1. Ambulant, mann eller kvinne, mellom 40 og 75 år

2. Oppfyller ett av følgende to kriterier:

   1. Har en BMI mellom 25,0 og 34,9
   2. Midjeomkrets > 40,0 tommer hos menn og > 35,0 tommer hos kvinner
3. Har totale kolesterolnivåer ved baseline/screening på mellom 190 og 239 mg/dl
4. Generelt sunn og har ingen problemer med fordøyelsen eller absorpsjon av mat
5. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
6. Forstår tydelig prosedyrene og kravene til studiet
7. Kunne opprettholde stabil fysisk aktivitet og kostholdsvaner gjennom hele studiet
8. Villig og i stand til å overholde alle studieprosedyrer og dataregistreringsforpliktelser
9. Å ha evnen til å kommunisere, inkludert lesing på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Har røykt en sigarett, elektronisk sigarett, sigar, pipe eller rusmiddel i løpet av de siste 30 dagene
2. Anamnese med allergi eller følsomhet overfor noen komponent i studieproduktene
3. Donasjon av blod innen 30 dager før baseline/screening
4. Deltakelse i en annen studie innen 30 dager før baseline/screening
5. Å være gravid, planlegger å bli gravid under studiedeltakelse eller amming
6. Har følgende medisinske tilstand(er): diabetes, hypotensjon, hypertensjon (endret antihypertensiv medisin eller dose i løpet av de foregående 3 månedene og/eller sannsynligvis vil gjøre det i løpet av studien), kardiovaskulær sykdom (arytmi, ødem med eller uten kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt, slag, unormalt EKG), gastrointestinal sykdom som krever daglig foreskrevet medisin (gastroøsofageal refluks, gastritt og magesår eller duodenalsår), galleblæresykdom eller gallestein, biliær obstruksjon (tidligere eller nåværende), endokrin sykdom (hyper- eller hypotyreose), psykiatrisk lidelse (angst hvis ubehandlet, spiseforstyrrelse) nevrologisk sykdom (Parkinsons sykdom, intrakraniell blødning, hodeskade, hjernesvulst, tegn på delirium, forvirring, demens, Alzheimers sykdom, migrenehodepine (hvis siste migrenehodepine var < 3 år før baseline) /screening), urologisk sykdom, kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom, kreft (med mindre annen hudkreft enn melanom som er behandlet d > 3 år før baseline/screening), lever- og nyresykdom, søvnløshet, blodkoagulasjonsforstyrrelser (anemi, trombe, emboli), søvnapné eller andre tilstand(er) som vil utelukke deltakelse i studien i vurderingen av etterforsker/underetterforsker (Sub-I).
7. Tar eller har tatt kolesterolsenkende medisin(er), inkludert HMGCR-hemmere, kolesterolbindende harpikser, fibrater eller nikotinsyre >1 gram/dag innen 30 dager før screening
8. Tar eller har tatt et tilleggsprodukt som kan påvirke kolesterolnivået (rød gjærris, rødmugg dioscorea, guggulipid, polikosanol, pantetin, beta-sitosterol, artisjokkblad eller supplerende fiber) innen 30 dager før baseline/screening
9. Tar eller har tatt et fiskeolje- eller krilloljeprodukt innen 30 dager før baseline/screening
10. Tar eller har tatt anxiolytika og beroligende hypnotika, antikonvulsiva, antineoplastika, anti-migrenemedisin(er), opioidanalgetika, monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere), fosfodiesterasehemmere, adenosin-gjenopptakshemmere, dopamin- eller immunagonister innen 30 dager, dopamin-agonister, dopamin-agonister, før Baseline/screening
11. Snakker for øyeblikket eller har tatt anti-inflammatorisk(e) medisin(er) innen 14 dager før screening (med mindre på en stabil daglig dose av aspirin 81 mg i 3 måneder før screening og sannsynligvis ikke vil endre dose under studien) eller etter vurdering av PI/Sub-I vil ikke utelukke deltakelse i studien
12. Å ha hatt et kirurgisk inngrep, pacemaker eller annet internt medisinsk utstyr enn kunstige ledd som, etter PI/Sub-Is vurdering, ville utelukke deltakelse i studien
13. Å ha hatt en rutinemessig tannrengjøring eller annen tannprosedyre innen 14 dager før baseline/screening
14. Har screening laboratorietestverdier: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT og ALT/SGPT > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsukker > 125 mg/dL, eller andre laboratorietestresultater som ville utelukke deltakelse i studien i bedømmelsen av PI/Sub-I
15. Å ha blodtrykksmålinger ved baseline/screening > 140 systolisk eller > 90 diastolisk ved to påfølgende målinger med mindre det tillates å fortsette til neste besøk etter PI/Sub-Is vurdering
16. Bruker for tiden mer enn 6 standard alkoholholdige drikker per uke (en standard alkoholholdig drikke er definert som en flaske/boks øl, ett glass vin eller en unse sterk brennevin)
17. Historie med kjent alkohol- eller rusmisbruk (f.eks. opiater, benzodiazepiner eller amfetamin)
18. Kan ikke eller vil ikke unngå å spise grapefruktjuice eller fersk grapefrukt, Sevilla-appelsiner og tangelos
19. Å ha andre vesentlige forhold som vil utelukke studiedeltakelse i bedømmelsen av PI/Sub-I