En studie för att utvärdera effekterna av en formulering av gurkmeja och svartkumminfrö på kolesterolnivåer

Inklusionskriterier:

1. Ambulant, man eller kvinna, mellan 40 och 75 år

2. Uppfyller ett av följande två kriterier:

   1. Har ett BMI mellan 25,0 och 34,9
   2. Midjemått > 40,0 tum hos män och > 35,0 tum hos kvinnor
3. Att ha totala kolesterolnivåer vid baseline/screening på mellan 190 och 239 mg/dl
4. Generellt frisk och har inga svårigheter med matsmältning eller absorption av mat
5. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
6. Förstår tydligt procedurerna och kraven för studien
7. Kunna upprätthålla stabila fysiska aktivitet och kostvanor under hela studien
8. Villig och kan följa alla studieprocedurer och dataregistreringsskyldigheter
9. Ha förmågan att kommunicera, inklusive att läsa på engelska

Exklusions kriterier:

1. Har rökt cigarett, elektronisk cigarett, cigarr, pipa eller fritidsdroger under de senaste 30 dagarna
2. Historik med allergi eller känslighet mot någon komponent i studieprodukterna
3. Donation av blod inom 30 dagar före Baseline/screening
4. Deltagande i en annan studie inom 30 dagar före Baseline/screening
5. Att vara gravid, planera att bli gravid under studiedeltagande eller amning
6. Har följande medicinska tillstånd: diabetes, hypotoni, hypertoni (förändrad antihypertensiv medicin eller dos under de föregående 3 månaderna och/eller kommer sannolikt att göra det under studien), hjärt-kärlsjukdom (arytmi, ödem med eller utan kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt, stroke, onormalt EKG), gastrointestinala sjukdomar som kräver daglig ordinerad medicin (gastroesofageal reflux, gastrit och mag- eller duodenalsår), gallblåsan eller gallsten, gallvägsobstruktion (tidigare eller nuvarande), endokrin sjukdom (hyper- eller hypotyreos), psykiatrisk störning (ångest om obehandlad, ätstörning) neurologisk sjukdom (Parkinsons sjukdom, intrakraniell blödning, huvudskada, hjärntumör, tecken på delirium, förvirring, demens, Alzheimers sjukdom, migränhuvudvärk (om senaste migränhuvudvärk var < 3 år före baslinjen) /screening), urologisk sjukdom, kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom, cancer (om inte annan hudcancer än melanom som har behandlats d > 3 år före Baseline/screening), lever- och njursjukdom, sömnlöshet, blodkoagulationsstörning (anemi, trombos, emboli), sömnapné eller andra tillstånd som skulle utesluta deltagande i studien i bedömningen av utredare/underutredare (Sub-I).
7. För närvarande tar eller har tagit kolesterolsänkande medicin(er) inklusive HMGCR-hämmare, kolesterolbindande hartser, fibrater eller nikotinsyra >1 gram/dag inom 30 dagar före screening
8. För närvarande tar eller har tagit en tilläggsprodukt som kan påverka kolesterolnivåerna (rött jästris, rödmögeldioscorea, guggulipid, polikosanol, pantetin, beta-sitosterol, kronärtskockablad eller tilläggsfiber) inom 30 dagar före baslinje/screening
9. Tar för närvarande eller har tagit en fiskolja eller krilloljeprodukt inom 30 dagar före Baseline/screening
10. Tar för närvarande eller har tagit ångestdämpande och lugnande sömnmedel, antikonvulsiva medel, antineoplastika, anti-migränmedicin(er), opioidanalgetika, monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare), fosfodiesterashämmare, adenosinåterupptagshämmare, dopamin- eller immunagonister inom dagar, dopamin-agonister, dopaminagonister, före Baseline/screening
11. För närvarande pratar eller har tagit antiinflammatoriska läkemedel inom 14 dagar före screening (såvida inte på en stabil daglig dos av acetylsalicylsyra 81 mg i 3 månader före screening och sannolikt inte kommer att ändra dos under studien) eller enligt bedömningen av PI/Sub-I skulle inte utesluta deltagande i studien
12. Att ha genomgått ett kirurgiskt ingrepp, pacemaker eller någon annan intern medicinsk utrustning än konstgjorda leder som enligt PI/Sub-I:s bedömning skulle utesluta deltagande i studien
13. Att ha genomgått en rutinmässig tandrengöring eller annan tandingrepp inom 14 dagar före Baseline/screening
14. Med screeninglaboratorietestvärden: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT och ALT/SGPT > 2,5 x ULN, serumkreatinin > 1,5 mg/dL, blodsocker > 125 mg/dL eller något annat labbtestresultat som skulle utesluta deltagande i studien enligt PI/Sub-I:s bedömning
15. Att ha blodtrycksavläsningar vid baslinje/screening > 140 systoliskt eller > 90 diastoliskt vid två på varandra följande avläsningar såvida det inte tillåts fortsätta till nästa besök enligt PI/Sub-I:s bedömning
16. Dricker för närvarande mer än 6 standard alkoholhaltiga drycker per vecka (en standard alkoholhaltig dryck definieras som en flaska/burk öl, ett glas vin eller ett uns starksprit)
17. Historik med känt alkohol- eller drogmissbruk (t.ex. opiater, bensodiazepiner eller amfetaminer)
18. Kan inte eller vill undvika att konsumera grapefruktjuice eller färsk grapefrukt, Sevilla apelsiner och tangelos
19. Att ha någon annan betydande omständighet som skulle hindra studiedeltagande i bedömningen av PI/Sub-I