Tutkimus kurkuman ja mustakuminan siemenkoostumuksen vaikutuksista kolesterolitasoihin

Sisällyttämiskriteerit:

1. Avohoito, mies tai nainen, 40–75-vuotiaat

2. Täyttää jommankumman seuraavista kahdesta kriteeristä:

   1. BMI on välillä 25,0-34,9
   2. Vyötärön ympärysmitta > 40,0 tuumaa miehillä ja > 35,0 tuumaa naisilla
3. kokonaiskolesterolitasot lähtötilanteessa/seulonnassa 190-239 mg/dl
4. Yleensä terve ja hänellä ei ole vaikeuksia ruoansulatuksessa tai ruoan imeytymisessä
5. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
6. Ymmärtää selkeästi tutkimuksen menettelyt ja vaatimukset
7. Pystyy ylläpitämään vakaata fyysistä aktiivisuutta ja ruokailutottumuksia koko tutkimuksen ajan
8. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja tiedonkeruuvelvoitteita
9. Kyky kommunikoida, mukaan lukien englanninkielinen lukeminen

Poissulkemiskriteerit:

1. olet polttanut savuketta, sähkösavuketta, sikaria, piippua tai virkistyshuumetta viimeisten 30 päivän aikana
2. Aiempi allergia tai herkkyys jollekin tutkimustuotteiden komponentille
3. Verenluovutus 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/seulontaa
4. Osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen lähtötilannetta/seulontaa
5. Raskaus, raskaaksi tulemisen suunnitteleminen tutkimukseen osallistumisen tai imetyksen aikana
6. Sinulla on seuraavat sairaudet: diabetes, hypotensio, verenpainetauti (verenpainelääkitystä tai annosta muutettu viimeisten 3 kuukauden aikana ja/tai todennäköisesti niin tutkimuksen aikana), sydän- ja verisuonisairaus (rytmihäiriö, turvotus kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan kanssa tai ilman, sydänkohtaus, aivohalvaus, epänormaali EKG), ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkärin määräämää lääkitystä (gastroesofageaalinen refluksi, gastriitti ja peptinen tai pohjukaissuolihaava), sappirakon sairaus tai sappikivet, sappitiehyen tukkeuma (entinen tai nykyinen), hormonaalinen sairaus (hyper- tai hypotyreoosi), psykiatrinen häiriö (hoitamattomana ahdistuneisuus, syömishäiriö) neurologinen sairaus (Parkinsonin tauti, kallonsisäinen verenvuoto, päävamma, aivokasvain, merkkejä deliriumista, sekavuus, dementia, Alzheimerin tauti, migreenipäänsärky (jos viimeisin migreenipäänsärky oli < 3 vuotta ennen lähtötilannetta) /seulonta), urologinen sairaus, krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus, syöpä (ellei muu ihosyöpä kuin melanooma, jota on hoidettu d > 3 vuotta ennen lähtötilannetta/seulontaa), maksasairaus, munuaissairaus, unettomuus, veren hyytymishäiriö (anemia, veritulppa, embolia), uniapnea tai muu sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen. tutkija/alatutkija (Sub-I).
7. käytät tai olet käyttänyt kolesterolia alentavia lääkkeitä, mukaan lukien HMGCR-estäjät, kolesterolia sitovat hartsit, fibraatit tai nikotiinihappo > 1 gramma/vrk 30 päivän sisällä ennen seulontaa
8. Käytät tai olet käyttänyt lisätuotetta, joka voi vaikuttaa kolesterolitasoihin (punainen hiivariisi, punahomedioscorea, guggulipidi, polikosanoli, pantetiini, beeta-sitosteroli, artisokanlehti tai lisäkuitu) 30 päivän sisällä ennen perustilannetta/seulontaa
9. käytät tai olet ottanut kalaöljyä tai krilliöljytuotetta 30 päivän sisällä ennen perustilannetta/seulontaa
10. Käytät tai olet käyttänyt anksiolyyttejä ja rauhoittavia unilääkkeitä, kouristuslääkkeitä, antineoplastisia lääkkeitä, migreenilääkkeitä, opioidikipulääkkeitä, monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI), fosfodiesteraasin estäjiä, adenosiinin takaisinoton estäjiä, dopamiiniagonisteja, dopamiiniantagonisteja tai immunosuppressiota 3 päivän sisällä ennen perustilannetta/seulontaa
11. puhut tai olet käyttänyt tulehduskipulääkitystä/-lääkkeitä 14 päivän aikana ennen seulontaa (ellei potilaalla on vakaa päiväannos 81 mg aspiriinia 3 kuukauden ajan ennen seulontaa ja ei todennäköisesti muuta annosta tutkimuksen aikana) tai tutkijan arvion mukaan. PI/Sub-I ei estäisi osallistumista tutkimukseen
12. Jos sinulla on ollut kirurginen toimenpide, sydämentahdistin tai jokin muu sisäinen lääketieteellinen laite kuin tekonivelet, jotka PI/Sub-I:n arvion mukaan estäisivät osallistumisen tutkimukseen
13. rutiininomaisessa hammaspuhdistuksessa tai muussa hammashoidossa 14 päivän sisällä ennen perustilannetta/seulontaa
14. Seulontalaboratoriotestien arvot: bilirubiini > 2,5 x ULN, AST/SGOT ja ALT/SGPT > 2,5 x ULN, seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl, verensokeri > 125 mg/dl tai mikä tahansa muu laboratoriotulos estäisi osallistumisen tutkimukseen PI/Sub-I:n arvion mukaan
15. Verenpainelukemat lähtötilanteessa/seulonnassa > 140 systolista tai > 90 diastolista kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, ellei PI/Sub-I:n päätöksen mukaan saa jatkaa seuraavaan käyntiin
16. Kuluttaa tällä hetkellä yli 6 tavallista alkoholijuomaa viikossa (normaali alkoholijuoma määritellään yhdeksi pulloksi/tölkkiksi olutta, yhdeksi lasilliseksi viiniä tai yhdeksi unssiksi väkevää viinaa)
17. Tunnettu alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esim. opiaatit, bentsodiatsepiinit tai amfetamiinit)
18. Ei pysty tai halua välttää greippimehun tai tuoreen greipin, Sevillan appelsiinien ja tangelojen nauttimista
19. Jos sinulla on jokin muu merkittävä seikka, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen PI/Sub-I:n arviointiin