Studie k vyhodnocení účinků přípravku ze semen kurkumy a černého kmínu na hladinu cholesterolu

Kritéria pro zařazení:

1. Ambulantní, muž nebo žena, ve věku 40 až 75 let

2. Splnění jednoho z následujících dvou kritérií:

   1. Mít BMI mezi 25,0 a 34,9
   2. Obvod pasu > 40,0 palce u mužů a > 35,0 palce u žen
3. S hladinami celkového cholesterolu na začátku/screeningu mezi 190 a 239 mg/dl
4. Obecně zdravý a bez potíží s trávením nebo vstřebáváním potravy
5. Ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas
6. Jasně rozumí postupům a požadavkům na studium
7. Schopnost udržovat stabilní fyzickou aktivitu a stravovací návyky po celou dobu studie
8. Ochota a schopnost dodržovat všechny studijní postupy a povinnosti zaznamenávání dat
9. Mít schopnost komunikace včetně čtení v angličtině

Kritéria vyloučení:

1. kouření jakékoli cigarety, elektronické cigarety, doutníku, dýmky nebo rekreační drogy v posledních 30 dnech
2. Historie alergie nebo citlivosti na kteroukoli složku produktů studie
3. Darování krve do 30 dnů před výchozím stavem/screeningem
4. Účast v další studii během 30 dnů před základní linií/screeningem
5. Být těhotná, plánovat otěhotnění během účasti ve studii nebo kojení
6. s následujícím zdravotním stavem (stavy): cukrovka, hypotenze, hypertenze (změněná antihypertenzní medikace nebo dávka v předchozích 3 měsících a/nebo pravděpodobně se tak stane během studie), kardiovaskulární onemocnění (arytmie, edém s městnavým srdečním selháním nebo bez něj, srdeční infarkt, mrtvice, abnormální EKG), gastrointestinální onemocnění vyžadující denně předepsané léky (gastroezofageální reflux, gastritida a peptický nebo dvanáctníkový vřed), onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny, žlučová obstrukce (minulá nebo současná), endokrinní onemocnění (hyper- nebo hypotyreóza), psychiatrická porucha (neléčená úzkost, porucha příjmu potravy) neurologické onemocnění (Parkinsonova choroba, intrakraniální krvácení, poranění hlavy, mozkový nádor, známky deliria, zmatenost, demence, Alzheimerova choroba, migrenózní bolest hlavy (pokud byla poslední migrenózní bolest hlavy < 3 roky před výchozím stavem) /screening), urologické onemocnění, chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění, rakovina (pokud není rakovina kůže jiná než melanom, který byl léčen d > 3 roky před výchozím stavem/screeningem), onemocnění jater a ledvin, nespavost, porucha srážlivosti krve (anémie, trombus, embolie), spánková apnoe nebo jiné stavy, které by podle úsudku vylučovaly účast ve studii. vyšetřovatel/dílčí řešitel (Sub-I).
7. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) léky na snížení cholesterolu včetně inhibitorů HMGCR, pryskyřic vázající cholesterol, fibrátů nebo kyseliny nikotinové > 1 gram/den během 30 dnů před screeningem
8. V současné době užíváte nebo jste užívali doplňkový přípravek, který může ovlivnit hladiny cholesterolu (červená kvasnicová rýže, červená plíseň dioscorea, guggulipid, policosanol, pantethin, beta-sitosterol, listy artyčoku nebo doplňková vláknina) během 30 dnů před základní linií/screeningem
9. V současné době užíváte nebo jste užívali rybí olej nebo produkt z krillového oleje během 30 dnů před základní linií/screeningem
10. V současné době užíváte nebo jste užíval(a) anxiolytika a sedativní hypnotika, antikonvulziva, antineoplastika, léky proti migréně, opioidní analgetika, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), inhibitory fosfodiesterázy, inhibitory zpětného vychytávání adenosinu, agonisty dopaminu, antagonisty dopaminu nebo imunosupresiva během 30 dnů před základní linií/screeningem
11. V současné době mluvíte nebo jste užívali protizánětlivé léky během 14 dnů před screeningem (pokud nemáte stabilní denní dávku aspirinu 81 mg po dobu 3 měsíců před screeningem a není pravděpodobné, že by se dávka během studie změnila) nebo podle úsudku PI/Sub-I by účast ve studii nevylučovala
12. Po chirurgickém zákroku, kardiostimulátoru nebo jakémkoli interním lékařském zařízení jiném než umělé klouby, které by podle úsudku PI/Sub-I znemožnily účast ve studii
13. Absolvování rutinního čištění zubů nebo jiného zubního zákroku během 14 dnů před výchozím stavem/screeningem
14. Mít hodnoty screeningových laboratorních testů: bilirubin > 2,5 x ULN, AST/SGOT a ALT/SGPT > 2,5 x ULN, sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, hladina glukózy v krvi > 125 mg/dl nebo jakýkoli jiný výsledek laboratorního testu, který by podle úsudku PI/Sub-I vylučovalo účast ve studii
15. Mít naměřené hodnoty krevního tlaku na základní linii/screeningu > 140 systolický nebo > 90 diastolický ve dvou po sobě jdoucích měřeních, pokud není povoleno pokračovat k další návštěvě podle posouzení PI/Sub-I
16. V současné době konzumuje více než 6 standardních alkoholických nápojů týdně (standardní alkoholický nápoj je definován jako jedna láhev/plechovka piva, jedna sklenka vína nebo jedna unce tvrdého alkoholu)
17. Historie známého zneužívání alkoholu nebo návykových látek (např. opiáty, benzodiazepiny nebo amfetaminy)
18. Neschopný nebo ochotný se vyhnout konzumaci grapefruitové šťávy nebo čerstvého grapefruitu, sevillských pomerančů a tangelo
19. Jakékoli jiné významné okolnosti, které by vylučovaly účast na studii při posuzování PI/Sub-I