Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsonyabb Lugol-oldat koncentrációja a jódfestéssel járó kromoendoszkópia nemkívánatos tüneteinek csökkentésére

2020. január 7. frissítette: Xiuli Zuo, Shandong University
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy teszteljék a Lugol-oldat optimális koncentrációját, amely csökkentheti a nyálkahártya irritációját, és kiváló képminőséget biztosít az endoszkópos vizsgálat biztosítása érdekében randomizált vak, kontrollált vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Széles körben elfogadott, hogy a Lugol-oldattal végzett kromoendoszkópia hatékony a korai nyelőcső laphámdaganat kimutatására. Ez a mód azonban súlyos mellkasi fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat a nyálkahártya irritációja miatt. A Lugol-oldat hagyományos koncentrációja 1,2% és 2,5% között van. Ezzel a Lugol-féle megoldással garantálható a képminőség. Mindazonáltal retrosternalis fájdalmat és kényelmetlenséget okoz, sőt eróziót vagy fekélyesedést okozhat a nyelőcsőben és a gyomorban. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy tesztelje, hogy a Lugol-oldat alacsonyabb koncentrációja, amely minimális nyálkahártya-irritációt okoz, képes-e kielégítő képminőséget nyújtani egy randomizált vak, kontrollált kísérletben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • az ESCC magas kockázatú populációjába tartozó betegek;
  • vagy az ESCC általános kockázati populációja 40 és 74 év között. Az ESCC magas kockázatú populációjának meghatározása az alátámasztó információk között található33.

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • fehér fényes endoszkópiával (WLE) vagy pCLE-vel igazolt nyilvánvaló gyomor-rendellenességekkel, beleértve a gyomorrákot, az akut erozív és hemorrhagiás gastritist, a krónikus atrófiás gastritist, a H. pylori fertőzést és a súlyos epe reflux gastritist;
  • előrehaladott nyelőcső karcinóma;
  • ismert nyelőcsőműtét vagy endoszkópos kezelés;
  • ismert nyelőcső-sugárterápia vagy kemoterápia;
  • nyelőcső szűkület;
  • élelmiszer-visszatartás;
  • allergia jódra vagy fluoreszcein-nátriumra;
  • hyperthyroid;
  • koagulopátia;
  • akut vérzés;
  • súlyos szervi elégtelenség;
  • terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1,2%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 1,2%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 1,2%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 1,2%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett elváltozásokból.
Kísérleti: 1,0%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 1,0%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 1,0%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 1,0%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett léziókból.
Kísérleti: 0,8%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,8%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,8%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,8%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett elváltozásokból.
Kísérleti: 0,6%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,6%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,6%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,6%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett léziókból.
Kísérleti: 0,4%-os Lugol-oldat
Ebben a csoportban a betegek 0,4%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához.
Drog: 0,4%-os Lugol-oldat
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 0,4%-os Lugol-oldatot kaptak kromoendoszkópiához. Ezután biopsziás mintákat vesznek a jól körülhatárolható, festetlen vagy kevésbé festett léziókból.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képminőség
Időkeret: intraoperatív
A képminőséget vakon az endoszkóposok 4 pontos skála határozza meg. A magasabb pontszám magasabb képminőséget jelent.
intraoperatív

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megértés
Időkeret: intraoperatív
A 4 pontos skála segítségével értékelték az endoszkópos szakember toleranciáját a Lugol-oldat okozta nyelőcsőgörcsekkel szemben, amelyek megakadályozzák az endoszkópia áthaladását. Az 1-4 az elviselhetetlen, tolerálható, enyhe vagy nem létező ellenállást jelenti.
intraoperatív
Gyomornyálkahártya sérülés
Időkeret: 1 hónap
A Lugol-oldat által okozott gyomornyálkahártya-sérülés a festődés utáni gastritis pontszám mínusz a festődés előtti gastritis pontszám a pCLE-ben. A konfokális gastritist 0-tól 3-ig osztályozták a gödörmintázatok, a kapillárisok és a fluoreszcein szivárgás alapján. A magasabb pontszám súlyosabb sérülést jelent.
1 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 óra
Az endoszkópos vizsgálatot követően a Numerical Rating Scale (NRS) írásos és szóbeli formáját is átadtuk a betegeknek, amellyel mérhető a betegek retrosternalis fájdalma, retrosternalis diszkomfort érzése, hányinger, hasi diszkomfort stb. Az NRS-ben a 0 a fájdalommentes, a 10 a legerősebb fájdalom, a 4-nél kevesebb az enyhe fájdalom (a fájdalom nem befolyásolja az alvást), a 4-6 a mérsékelt fájdalom, és több mint a 7 a súlyos fájdalom (a fájdalom azt jelenti, hogy nem tud aludni vagy felébredni fel az alvásból).
24 óra
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 24 óra
A súlyos mellékhatások közé tartoznak az allergiás reakciók, a nyelőcső égési sérülései, görcsök és még a perforáció is.
24 óra
Szövettani elemzés
Időkeret: 3-5 nap
Minden mintát két tapasztalt patológus értékelt, akik vakok voltak a betegcsoportokra. A makroszkópos és a szövettani diagnózis a párizsi, illetve a bécsi osztályozás alapján készült.
3-5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017SDU-QILU-G001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képminőség

Klinikai vizsgálatok a 1,2%-os Lugol-oldat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel