Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение концентрации раствора Люголя для уменьшения побочных симптомов хромоэндоскопии с окрашиванием йодом

7 января 2020 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University
Это исследование должно было проверить оптимальную концентрацию раствора Люголя, которая может уменьшить раздражение слизистой оболочки и обеспечить высокое качество изображения, чтобы обеспечить эндоскопическое исследование с помощью рандомизированного слепого контролируемого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общепризнано, что хромоэндоскопия с использованием раствора Люголя эффективна для выявления ранней плоскоклеточной неоплазии пищевода. Однако этот метод может вызвать сильную боль в груди и дискомфорт из-за раздражения слизистой оболочки. Обычная концентрация раствора Люголя находится в диапазоне от 1,2% до 2,5%. Качество изображения может быть гарантировано с этим диапазоном раствора Люголя. Однако это может привести к загрудинной боли и дискомфорту и даже может вызвать эрозию или изъязвление в пищеводе и желудке. Это исследование должно было проверить, может ли более низкая концентрация раствора Люголя, вызывающая минимальное раздражение слизистой оболочки, обеспечить удовлетворительное качество изображения с помощью рандомизированного слепого контролируемого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 38 лет до 72 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты из группы высокого риска ESCC;
  • или группа общего риска ESCC в возрасте от 40 до 74 лет. Определение популяции высокого риска ESCC приведено в вспомогательной информации33.

Критерии исключения включали следующее:

  • с явными аномалиями в желудке, подтвержденными эндоскопией в белом свете (WLE) или pCLE, включая рак желудка, острый эрозивный и геморрагический гастрит, хронический атрофический гастрит, инфекцию H. pylori и тяжелый желчный рефлюкс-гастрит;
  • прогрессирующая карцинома пищевода;
  • известная операция на пищеводе или эндоскопическое лечение;
  • известная лучевая терапия или химиотерапия пищевода;
  • стеноз пищевода;
  • задержка пищи;
  • аллергия на йод или флуоресцеин натрия;
  • гипертиреоз;
  • коагулопатия;
  • острое кровотечение;
  • тяжелая органная недостаточность;
  • беременных или кормящих женщин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1,2% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 1,2% раствора Люголя.
Лекарство: 1,2% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 1,2% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии будут взяты из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.
Экспериментальный: 1,0% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 1,0% раствора Люголя.
Лекарство: 1,0% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 1,0% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии будут взяты из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.
Экспериментальный: 0,8% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 0,8% раствора Люголя.
Лекарство: 0,8% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 0,8% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии будут взяты из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.
Экспериментальный: 0,6% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 0,6% раствора Люголя.
Лекарство: 0,6% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 0,6% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии берутся из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.
Экспериментальный: 0,4% раствор Люголя
Пациентам этой группы для хромоэндоскопии давали концентрации 0,4% раствора Люголя.
Лекарство: 0,4% раствор Люголя
Пациентам этой группы давали концентрации 0,4% раствора Люголя для хромоэндоскопии. Затем образцы биопсии будут взяты из хорошо отграниченных неокрашенных или менее окрашенных поражений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество изображения
Временное ограничение: интраоперационный
Качество изображения оценивается эндоскопистами вслепую количественно по 4-балльной шкале. Более высокий балл соответствует более высокому качеству изображения.
интраоперационный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толерантность
Временное ограничение: интраоперационный
По 4-балльной шкале оценивали толерантность врача-эндоскописта к спазму пищевода, вызванному раствором Люголя, препятствующему прохождению эндоскопии. 1-4 означает резистентность как невыносимую, терпимую, легкую или несуществующую.
интраоперационный
Травма слизистой оболочки желудка
Временное ограничение: 1 месяц
Повреждение слизистой оболочки желудка, вызванное раствором Люголя, определяется как оценка гастрита после окрашивания минус оценка гастрита до окрашивания в pCLE. Конфокальный гастрит оценивался по шкале от 0 до 3 в соответствии с рисунком ямок, капиллярами и утечкой флуоресцеина. Более высокий балл означает более серьезную травму.
1 месяц
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
Как письменная, так и устная формы Численной рейтинговой шкалы (NRS) были предоставлены пациентам после эндоскопического обследования, которые использовались для измерения боли за грудиной, дискомфорта за грудиной, тошноты, дискомфорта в животе и других. В NRS 0 — безболезненная, 10 — самая сильная боль, менее 4 — легкая боль (боль не влияет на сон), 4–6 — умеренная боль и более 7 — сильная боль (боль означает невозможность заснуть или проснуться). вставать ото сна).
24 часа
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: 24 часа
Серьезные побочные эффекты включают аллергические реакции, ожоги пищевода, спазмы и даже перфорацию.
24 часа
Гистологический анализ
Временное ограничение: 3-5 дней
Все образцы были оценены двумя опытными патологоанатомами, слепыми к группам пациентов. Макроскопический и гистологический диагнозы были поставлены на основании Парижской и Венской классификаций соответственно.
3-5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017SDU-QILU-G001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 1,2% раствор Люголя

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться