降低卢戈氏液浓度对减轻色素内镜碘染色不良反应的影响
2020年1月7日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
本研究旨在通过随机盲法对照试验来测试可减少粘膜刺激并提供高质量图像以确保内窥镜检查的最佳卢戈氏溶液浓度。
研究概览
详细说明
人们普遍认为，使用 Lugol 溶液的色素内镜检查可有效检测早期食管鳞状细胞瘤。
然而，由于粘膜刺激，这种方式可能会导致严重的胸痛和不适。
卢戈氏溶液的常规浓度在1.2%至2.5%的范围内。
使用这一系列的 Lugol 解决方案可以保证图像质量。
但会导致胸骨后疼痛不适，甚至可诱发食管胃糜烂或溃疡。
本研究旨在通过随机盲法对照试验，测试粘膜刺激性最小的较低浓度卢戈氏溶液是否可以提供令人满意的图像质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- Qilu Hospital, Shandong University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 72年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管鳞癌高危人群患者；
- 或 40 至 74 岁之间的 ESCC 一般风险人群。 支持信息中列出了 ESCC 高危人群的定义 33。
排除标准包括以下内容：
- 胃部有明显异常，经白光内镜（WLE）或pCLE证实，包括胃癌、急性糜烂性和出血性胃炎、慢性萎缩性胃炎、幽门螺杆菌感染和重度胆汁反流性胃炎；
- 晚期食管癌；
- 已知的食管手术或内窥镜治疗；
- 已知的食管放疗或化疗；
- 食管狭窄；
- 食物滞留；
- 对碘或荧光素钠过敏；
- 甲亢;
- 凝血病;
- 急性出血;
- 严重的器官衰竭；
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1.2% 卢戈氏溶液
本组患者给予浓度为1.2%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。
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本组患者给予浓度为1.2%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。然后在边界清楚的未染色或染色较少的病灶处取活检标本。
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实验性的：1.0% 卢戈氏溶液
本组患者给予浓度为1.0%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。
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本组患者给予浓度为1.0%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。然后在边界清楚的未染色或染色较少的病灶处取活检标本。
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实验性的：0.8% 卢戈氏溶液
本组患者给予浓度为0.8%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。
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本组患者给予浓度为0.8%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。然后在边界清楚的未染色或染色较少的病灶处取活检标本。
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实验性的：0.6% 卢戈氏溶液
本组患者给予浓度为0.6%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。
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本组患者给予浓度为0.6%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。然后在边界清楚的未染色或染色较少的病灶处取活检标本。
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实验性的：0.4% 卢戈氏溶液
本组患者给予浓度为0.4%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。
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本组患者给予浓度为0.4%的卢戈氏溶液进行色素内镜检查。然后在边界清楚的未染色或染色较少的病灶处取活检标本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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画面质量
大体时间：术中
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内窥镜医师通过 4 分制盲目量化图像质量。
分数越高代表图像质量越高。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宽容
大体时间：术中
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采用4点量表评价内镜医师对卢戈氏溶液引起的食管痉挛阻止内镜检查通过的耐受性。
1-4 表示无法忍受、可以忍受、轻微或不存在的抵抗力。
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术中
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胃粘膜损伤
大体时间：1个月
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卢戈氏溶液引起的胃粘膜损伤定义为 pCLE 染色后胃炎评分减去染色前胃炎评分。
根据凹坑模式、毛细血管和荧光素渗漏，共聚焦胃炎分为 0 到 3 级。
分数越高表示伤害越严重。
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1个月
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不良事件
大体时间：24小时
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内窥镜检查后向患者提供书面和口头形式的数字评定量表（NRS），用于测量患者的胸骨后疼痛、胸骨后不适、恶心、腹部不适等。
在NRS中，0为无痛，10为最痛，小于4为轻度疼痛（疼痛不影响睡眠），4-6为中度疼痛，大于7为剧烈疼痛（疼痛为无法入睡或醒来）从睡眠中醒来）。
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24小时
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严重不良事件
大体时间：24小时
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严重的不良事件包括过敏反应、食管灼伤、痉挛甚至穿孔。
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24小时
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组织学分析
大体时间：3-5天
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所有标本均由两位对患者分组不知情的经验丰富的病理学家进行评估。
分别根据巴黎分型和维也纳分型进行肉眼和组织学诊断。
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3-5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiuli Zuo, PhD、Qilu Hospital Of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月6日
首次发布 (实际的)
2017年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月7日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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1.2% 卢戈氏溶液的临床试验
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BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for Rehabilitation招聘中
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U.S. Army Medical Research and Development Command完全的
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University of Zurich招聘中