요오드 염색을 통한 색내시경 검사의 부작용 감소에 대한 낮은 루골 용액 농도
2020년 1월 7일 업데이트: Xiuli Zuo, Shandong University
본 연구는 내시경 검사를 확실하게 하기 위해 점막자극을 줄이고 고화질을 제공할 수 있는 루골액의 최적농도를 임의배정 맹검대조시험으로 시험하고자 하였다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Lugol 용액을 이용한 색소내시경 검사가 초기 식도 편평 종양의 발견에 효과적이라는 것은 널리 받아들여지고 있다.
그러나 이 양식은 점막 자극으로 인해 심한 흉통과 불편함을 유발할 수 있습니다.
루골 용액의 통상적인 농도는 1.2% 내지 2.5% 범위이다.
이러한 Lugol의 솔루션으로 이미지 품질을 보장할 수 있습니다.
그러나 후흉골 통증과 불편함을 유발하고 심지어 식도와 위의 미란이나 궤양을 유발할 수도 있습니다.
본 연구는 점막자극이 적은 Lugol액의 저농도가 만족스러운 화질을 제공할 수 있는지를 무작위 맹검대조시험으로 실험하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Qilu Hospital, Shandong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ESCC 고위험군 환자;
- 또는 40세에서 74세 사이의 ESCC의 일반 위험 집단. ESCC의 고위험군에 대한 정의는 지원 정보에 나와 있습니다33.
제외 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 위암, 급성 미란성 및 출혈성 위염, 만성 위축성 위염, 헬리코박터 파일로리 감염 및 중증 담즙 역류성 위염을 포함하여 백색광 내시경(WLE) 또는 pCLE로 확인된 명백한 위 이상이 있음;
- 진행성 식도 암종;
- 알려진 식도 수술 또는 내시경 치료;
- 공지된 식도 방사선요법 또는 화학요법;
- 식도 협착;
- 음식 보유;
- 요오드 또는 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기;
- 갑상선 기능 항진증;
- 응고병증;
- 급성 출혈;
- 심각한 장기 부전;
- 임산부 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.2% 루골액
이 그룹의 환자들은 색내시경 검사를 위해 1.2% 농도의 Lugol 용액을 받았습니다.
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이 그룹의 환자들에게는 색소내시경 검사를 위해 1.2% 농도의 Lugol 용액을 투여했습니다. 그런 다음 잘 구분된 염색되지 않은 병변 또는 덜 염색된 병변에서 생검 표본을 채취합니다.
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실험적: 1.0% 루골액
이 그룹의 환자들은 색내시경 검사를 위해 1.0% 농도의 Lugol 용액을 받았습니다.
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이 그룹의 환자들에게는 색소내시경 검사를 위해 1.0% 농도의 Lugol 용액을 투여했습니다. 그런 다음 잘 구분된 무색 또는 덜 염색된 병변에서 생검 표본을 채취합니다.
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실험적: 0.8% 루골액
이 그룹의 환자들은 색내시경 검사를 위해 0.8% 농도의 Lugol 용액을 받았습니다.
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이 그룹의 환자들에게는 색소내시경 검사를 위해 0.8% 농도의 Lugol 용액을 투여했습니다. 그런 다음 잘 구분된 염색되지 않은 병변 또는 덜 염색된 병변에서 생검 표본을 채취합니다.
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실험적: 0.6% 루골액
이 그룹의 환자들은 색내시경 검사를 위해 0.6% 농도의 Lugol 용액을 받았습니다.
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이 그룹의 환자들에게는 색소내시경 검사를 위해 0.6% 농도의 Lugol 용액을 투여했습니다. 그런 다음 잘 구분된 염색되지 않은 병변 또는 덜 염색된 병변에서 생검 표본을 채취합니다.
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실험적: 0.4% 루골액
이 그룹의 환자들은 색내시경 검사를 위해 0.4% 농도의 Lugol 용액을 받았습니다.
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이 그룹의 환자들은 색소내시경 검사를 위해 0.4% 농도의 Lugol 용액을 투여받았습니다. 그런 다음 잘 구분된 염색되지 않은 병변 또는 덜 염색된 병변에서 생검 표본을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이미지 품질
기간: 수술 중
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이미지 품질은 내시경 의사의 4점 척도에 의해 맹목적으로 정량화됩니다.
점수가 높을수록 이미지 품질이 높음을 나타냅니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용인
기간: 수술 중
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4점 척도는 내시경 통과를 방해하는 Lugol 용액으로 인한 식도 연축에 대한 내시경 시술자의 내성을 평가하는 데 사용되었습니다.
1-4는 견딜 수 없는, 견딜 수 있는, 가벼운 또는 존재하지 않는 저항을 의미합니다.
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수술 중
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위점막 손상
기간: 1개월
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Lugol 용액으로 인한 위 점막 손상은 pCLE에서 염색 후 위염 점수에서 염색 전 위염 점수를 뺀 값으로 정의됩니다.
공초점 위염은 구덩이 패턴, 모세혈관 및 플루오레세인 누출에 따라 0에서 3으로 등급이 매겨졌습니다.
더 심각한 부상을 나타내는 더 높은 점수.
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1개월
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부작용
기간: 24 시간
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NRS(Numerical Rating Scale)의 서면 및 구두 형식은 내시경 검사 후 환자에게 제공되었으며 환자의 흉골후 통증, 흉골후 불편감, 메스꺼움, 복부 불편감 등을 측정하는 데 사용되었습니다.
NRS에서 0은 무통, 10은 가장 심한 통증, 4 미만은 경미한 통증(통증이 수면에 영향을 미치지 않음), 4-6은 중등도 통증, 7 이상은 심한 통증(통증은 잠을 자거나 깨울 수 없음을 의미함)입니다. 잠에서 깨어나다).
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24 시간
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심각한 부작용
기간: 24 시간
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심각한 부작용으로는 알레르기 반응, 식도 화상, 경련, 천공 등이 있습니다.
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24 시간
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조직학 분석
기간: 3-5일
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모든 표본은 환자 그룹에 대해 알지 못하는 두 명의 숙련된 병리학자에 의해 평가되었습니다.
육안적 진단과 조직학적 진단은 각각 Paris 분류와 Vienna 분류를 기준으로 하였다.
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3-5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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1.2% 루골액에 대한 임상 시험
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BrainQ Technologies Ltd.Sheba Medical Center; The Miami Project to Cure Paralysis; Kessler Institute for Rehabilitation모병
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U.S. Army Medical Research and Development Command완전한
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