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Abaisser la concentration de la solution de Lugol pour réduire les symptômes indésirables de la chromoendoscopie avec coloration à l'iode

7 janvier 2020 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University
Cette étude visait à tester une concentration optimale de la solution de Lugol qui peut réduire l'irritation des muqueuses et fournir une qualité d'image élevée pour assurer un examen endoscopique par un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est largement admis que la chromoendoscopie utilisant la solution de Lugol est efficace pour la détection de la néoplasie épidermoïde précoce de l'œsophage. Cependant, cette modalité peut provoquer de graves douleurs thoraciques et une gêne due à une irritation des muqueuses. La concentration conventionnelle de la solution de Lugol est de l'ordre de 1,2 % à 2,5 % . La qualité d'image peut être garantie avec cette gamme de solutions Lugol. Cependant, cela entraîne des douleurs et des malaises rétrosternaux et peut même induire une érosion ou une ulcération de l'œsophage et de l'estomac. Cette étude visait à tester si une concentration plus faible de la solution de Lugol, qui a une irritation minimale des muqueuses, peut fournir une qualité d'image satisfaisante par un essai contrôlé randomisé en aveugle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients de la population à haut risque d'ESCC ;
  • ou population à risque général d'ESCC entre 40 et 74 ans. La définition de la population à haut risque d'ESCC est indiquée dans les informations complémentaires33.

Les critères d'exclusion comprenaient les éléments suivants :

  • avec des anomalies évidentes de l'estomac, confirmées par endoscopie en lumière blanche (WLE) ou pCLE, y compris le cancer gastrique, la gastrite érosive et hémorragique aiguë, la gastrite atrophique chronique, l'infection à H. pylori et la gastrite grave par reflux biliaire ;
  • carcinome oesophagien avancé;
  • chirurgie oesophagienne connue ou traitement endoscopique ;
  • radiothérapie ou chimiothérapie oesophagienne connue ;
  • sténose oesophagienne;
  • rétention de nourriture;
  • allergie à l'iode ou à la fluorescéine sodique;
  • hyperthyroïdien;
  • coagulopathie;
  • saignement aigu;
  • défaillance organique grave;
  • femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Solution de Lugol à 1,2 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 1,2 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 1,2 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 1,2 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.
Expérimental: Solution de Lugol à 1,0 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 1,0 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 1,0 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 1,0 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.
Expérimental: Solution de Lugol à 0,8%
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,8 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,8%
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,8 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.
Expérimental: Solution de Lugol à 0,6 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,6 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,6 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,6 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.
Expérimental: Solution de Lugol à 0,4 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,4 % pour chromoendoscopie.
Médicament: Solution de Lugol à 0,4 %
Les patients de ce groupe ont reçu des concentrations de solution de Lugol à 0,4 % pour la chromoendoscopie. Ensuite, des échantillons de biopsie seront prélevés au niveau des lésions non colorées ou moins colorées bien délimitées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité d'image
Délai: peropératoire
La qualité d'image est quantifiée à l'aveugle par une échelle à 4 points des endoscopistes. Un score plus élevé représentant une meilleure qualité d'image.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance
Délai: peropératoire
L'échelle à 4 points a été utilisée pour évaluer la tolérance de l'endoscopiste au spasme oesophagien provoqué par la solution de Lugol qui empêche le passage de l'endoscopie. 1-4 signifie que la résistance est intolérable, tolérable, légère ou inexistante.
peropératoire
Lésion de la muqueuse gastrique
Délai: 1 mois
La lésion de la muqueuse gastrique causée par la solution de Lugol est définie comme le score de gastrite post-coloration moins le score de gastrite pré-coloration dans le pCLE. La gastrite confocale a été classée de 0 à 3, selon les modèles de puits, les capillaires et les fuites de fluorescéine. Un score plus élevé représentant une blessure plus grave.
1 mois
Événements indésirables
Délai: 24 heures
Une forme écrite et orale de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été fournie aux patients après l'examen endoscopique, utilisée pour mesurer la douleur rétrosternale, l'inconfort rétrosternal, les nausées, l'inconfort abdominal et autres. Dans le NRS, 0 est indolore, 10 est la douleur la plus intense, moins de 4 est une douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4-6 est une douleur modérée et plus de 7 est une douleur intense (la douleur signifie incapable de dormir ou de se réveiller lever du sommeil).
24 heures
Événements indésirables graves
Délai: 24 heures
Les événements indésirables graves comprennent les réactions allergiques, les brûlures de l'œsophage, les spasmes et même la perforation.
24 heures
Analyse histologique
Délai: 3 à 5 jours
Tous les spécimens ont été évalués par deux pathologistes expérimentés aveugles aux groupes de patients. Le diagnostic macroscopique et histologique a été fait sur la base de la classification de Paris et de la classification de Vienne, respectivement.
3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2017

Première publication (Réel)

8 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017SDU-QILU-G001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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