Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sänk Lugols lösningskoncentration för att minska de skadliga symptomen av kromoendoskopi med jodfärgning

7 januari 2020 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University
Denna studie var att testa en optimal koncentration av Lugols lösning som kan minska slemhinneirritation och ge hög bildkvalitet för att säkerställa endoskopiundersökning genom en randomiserad blindad kontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det är allmänt accepterat att kromoendoskopi med Lugols lösning är effektiv för att upptäcka tidig esofagus squamous neoplasi. Denna modalitet kan dock orsaka svår bröstsmärta och obehag på grund av slemhinneirritation. Den konventionella koncentrationen av Lugols lösning ligger i intervallet 1,2 % till 2,5 %. Bildkvalitet kan garanteras med denna serie av Lugols lösningar. Men leder till retrosternal smärta och obehag, och kan till och med inducera erosion eller sårbildning i matstrupen och magen. Denna studie var för att testa om en lägre koncentration av Lugols lösning, som har minimal slemhinneirritation, kan ge tillfredsställande bildkvalitet genom en randomiserad blindad kontrollerad studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i högriskpopulationen av ESCC;
  • eller allmän riskpopulation för ESCC mellan 40 och 74 år. Definitionen av högriskpopulation av ESCC är lista i stödjande information33.

Uteslutningskriterierna inkluderade följande:

  • med uppenbara abnormiteter i magen, bekräftade av antingen vitljusendoskopi (WLE) eller pCLE, inklusive gastrisk cancer, akut erosiv och hemorragisk gastrit, kronisk atrofisk gastrit, H. pylori-infektion och svår gallrefluxgastrit;
  • avancerad esofaguskarcinom;
  • känd esofaguskirurgi eller endoskopisk behandling;
  • känd esofageal strålbehandling eller kemoterapi;
  • esofagusstenos;
  • matretention;
  • allergi mot jod eller fluoresceinnatrium;
  • hypertyreos;
  • koagulopati;
  • akut blödning;
  • allvarlig organsvikt;
  • gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1,2 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 1,2 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 1,2 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 1,2 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.
Experimentell: 1,0 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 1,0 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 1,0 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 1,0 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.
Experimentell: 0,8 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,8 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,8 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,8 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.
Experimentell: 0,6 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,6 % Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,6 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,6 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.
Experimentell: 0,4 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,4% Lugols lösning för kromoendoskopi.
Läkemedel: 0,4 % Lugols lösning
Denna grupp patienter fick koncentrationer av 0,4 % Lugols lösning för kromoendoskopi. Därefter kommer biopsiprover att tas vid de väl avgränsade ofärgade eller mindre färgade lesionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bildkvalitet
Tidsram: intraoperativt
Bildkvaliteten kvantifieras blint av en 4-gradig skala från endoskopisterna. En högre poäng representerar högre bildkvalitet.
intraoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans
Tidsram: intraoperativt
Den 4-gradiga skalan användes för att bedöma endoskopistens tolerans mot esofagusspasmen orsakad av Lugols lösning som förhindrar endoskopi från att passera. 1-4 betyder motståndet som oacceptabla, tolererbara, milda eller icke-existerande.
intraoperativt
Magslemhinnaskada
Tidsram: 1 månad
Magslemhinnans skada som orsakas av Lugols lösning definieras som gastritpoäng efter färgning minus pre-färgning av gastritpoäng i pCLE. Den konfokala gastriten graderades 0 till 3, enligt gropmönster, kapillärer och fluoresceinläckage. En högre poäng representerar allvarligare skada.
1 månad
Biverkningar
Tidsram: 24 timmar
Både en skriftlig och muntlig form av Numerical Rating Scale (NRS) gavs till patienterna efter endoskopiundersökningen, som användes för att mäta patienters retrosternala smärta, retrosternala obehag, illamående, bukbesvär och andra. I NRS är 0 smärtfri, 10 är den svåraste smärtan, mindre än 4 är mild smärta (smärta påverkar inte sömnen), 4-6 är måttlig smärta och mer än 7 är svår smärta (smärta betyder oförmögen att sova eller vakna upp från sömnen).
24 timmar
Allvarliga negativa händelser
Tidsram: 24 timmar
Allvarliga biverkningar inkluderar allergiska reaktioner, brännskador i matstrupen, spasmer och till och med perforering.
24 timmar
Histologisk analys
Tidsram: 3-5 dagar
Alla prover utvärderades av två erfarna patologer som var blinda för patientgrupperna. Den makroskopiska och histologiska diagnosen ställdes utifrån Paris-klassificeringen respektive Wien-klassificeringen.
3-5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2017

Första postat (Faktisk)

8 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017SDU-QILU-G001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bildkvalitet

Kliniska prövningar på 1,2 % Lugols lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera