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Niedrigere Lugol-Lösungskonzentration zur Verringerung der unerwünschten Symptome der Chromoendoskopie mit Jodfärbung

7. Januar 2020 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University
Diese Studie sollte eine optimale Konzentration der Lugol-Lösung testen, die die Schleimhautreizung reduzieren und eine hohe Bildqualität liefern kann, um eine endoskopische Untersuchung durch eine randomisierte, verblindete, kontrollierte Studie zu gewährleisten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist allgemein anerkannt, dass die Chromoendoskopie unter Verwendung von Lugol-Lösung für die Erkennung von Plattenepithelkarzinomen des Ösophagus im Frühstadium wirksam ist. Diese Modalität kann jedoch aufgrund von Schleimhautreizungen starke Brustschmerzen und Beschwerden verursachen. Die herkömmliche Konzentration von Lugols Lösung liegt im Bereich von 1,2 % bis 2,5 %. Mit dieser Lösungspalette von Lugol kann die Bildqualität garantiert werden. Sie können jedoch zu retrosternalen Schmerzen und Beschwerden führen und sogar Erosion oder Ulzeration in der Speiseröhre und im Magen hervorrufen. Diese Studie sollte in einer randomisierten, verblindeten, kontrollierten Studie testen, ob eine niedrigere Konzentration der Lugol-Lösung, die zu einer minimalen Schleimhautreizung führt, eine zufriedenstellende Bildqualität liefern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten in der Hochrisikopopulation von ESCC;
  • oder allgemeine Risikopopulation von ESCC zwischen 40 und 74 Jahren. Die Definition der Hochrisikopopulation von ESCC ist in den unterstützenden Informationen aufgeführt33.

Ausschlusskriterien waren unter anderem:

  • mit offensichtlichen Anomalien im Magen, die entweder durch Weißlicht-Endoskopie (WLE) oder pCLE bestätigt wurden, einschließlich Magenkrebs, akuter erosiver und hämorrhagischer Gastritis, chronisch atrophischer Gastritis, H. pylori-Infektion und schwerer Gallenrückfluss-Gastritis;
  • fortgeschrittenes Ösophaguskarzinom;
  • bekannte Ösophaguschirurgie oder endoskopische Behandlung;
  • bekannte Strahlentherapie oder Chemotherapie der Speiseröhre;
  • Ösophagusstenose;
  • Nahrungsretention;
  • Allergie gegen Jod oder Fluorescein-Natrium;
  • Hyperthyreose;
  • Koagulopathie;
  • akute Blutung;
  • schweres Organversagen;
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1,2 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt für die Chromoendoskopie Konzentrationen von 1,2 % Lugolscher Lösung.
Arzneimittel: 1,2 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 1,2%iger Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten ungefärbten oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.
Experimental: 1,0 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 1,0 % Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie.
Arzneimittel: 1,0 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 1,0 % Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten, nicht oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.
Experimental: 0,8 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt für die Chromoendoskopie Konzentrationen von 0,8 % Lugolscher Lösung.
Arzneimittel: 0,8 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 0,8%iger Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten ungefärbten oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.
Experimental: 0,6 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt für die Chromoendoskopie Konzentrationen von 0,6 % Lugolscher Lösung.
Arzneimittel: 0,6 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 0,6%iger Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten ungefärbten oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.
Experimental: 0,4 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt für die Chromoendoskopie Konzentrationen von 0,4 % Lugolscher Lösung.
Arzneimittel: 0,4 % Lugolsche Lösung
Diese Patientengruppe erhielt Konzentrationen von 0,4%iger Lugolscher Lösung für die Chromoendoskopie. Dann werden Biopsieproben an den gut abgegrenzten ungefärbten oder weniger gefärbten Läsionen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildqualität
Zeitfenster: intraoperativ
Die Bildqualität wird von den Endoskopikern blind anhand einer 4-Punkte-Skala quantifiziert. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Bildqualität.
intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz
Zeitfenster: intraoperativ
Die 4-Punkte-Skala wurde verwendet, um die Toleranz des Endoskopikers gegenüber dem Ösophagusspasmus zu bewerten, der durch Lugols Lösung verursacht wird, wodurch verhindert wird, dass die Endoskopie bestanden wird. 1-4 bedeutet den Widerstand als unerträglich, tolerierbar, mild oder nicht vorhanden.
intraoperativ
Verletzung der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 1 Monat
Die durch Lugol'sche Lösung verursachte Schädigung der Magenschleimhaut wird als Gastritis-Score nach der Färbung minus Gastritis-Score vor der Färbung in pCLE definiert. Die konfokale Gastritis wurde gemäß Pit-Mustern, Kapillaren und Fluorescein-Leckage mit 0 bis 3 bewertet. Eine höhere Punktzahl steht für eine schwerere Verletzung.
1 Monat
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sowohl eine schriftliche als auch eine mündliche Form der Numerical Rating Scale (NRS) wurde den Patienten nach der Endoskopieuntersuchung zur Verfügung gestellt, die zur Messung von retrosternalen Schmerzen, retrosternalen Beschwerden, Übelkeit, abdominalen Beschwerden und anderen verwendet wurde. In NRS ist 0 schmerzlos, 10 ist der stärkste Schmerz, weniger als 4 ist leichter Schmerz (Schmerz beeinträchtigt nicht den Schlaf), 4-6 ist mäßiger Schmerz und mehr als 7 ist starker Schmerz (Schmerz bedeutet, nicht schlafen oder aufwachen zu können aus dem Schlaf aufstehen).
24 Stunden
Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Zu den schweren unerwünschten Ereignissen gehören allergische Reaktionen, Verbrennungen der Speiseröhre, Krämpfe und sogar Perforationen.
24 Stunden
Histologische Analyse
Zeitfenster: 3-5 Tage
Alle Proben wurden von zwei erfahrenen Pathologen ausgewertet, die blind für die Patientengruppen waren. Die makroskopische und histologische Diagnose wurde basierend auf der Pariser Klassifikation bzw. der Wiener Klassifikation gestellt.
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017SDU-QILU-G001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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