Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verlaag de concentratie van Lugol's oplossing voor het verminderen van de nadelige symptomen van chromoendoscopie met jodiumkleuring

7 januari 2020 bijgewerkt door: Xiuli Zuo, Shandong University
Deze studie was bedoeld om een ​​optimale concentratie van Lugol's oplossing te testen die de slijmvliesirritatie kan verminderen en een hoge beeldkwaliteit kan bieden om endoscopieonderzoek te garanderen door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is algemeen aanvaard dat chromo-endoscopie met Lugol's oplossing effectief is voor de detectie van vroege slokdarmplaveiselcelneoplasie. Deze modaliteit kan echter ernstige pijn op de borst en ongemak veroorzaken als gevolg van slijmvliesirritatie. De conventionele concentratie van Lugol's oplossing ligt tussen 1,2% en 2,5%. De beeldkwaliteit kan worden gegarandeerd met deze reeks oplossingen van Lugol. Dit kan echter leiden tot retrosternale pijn en ongemak, en kan zelfs erosie of ulceratie in de slokdarm en maag veroorzaken. Deze studie was bedoeld om te testen of een lagere concentratie van de Lugol-oplossing, die minimale slijmvliesirritatie veroorzaakt, een bevredigende beeldkwaliteit kan bieden door middel van een gerandomiseerde, geblindeerde, gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten in de risicopopulatie van ESCC;
  • of algemene risicopopulatie van ESCC tussen 40 en 74 jaar oud. De definitie van een hoogrisicopopulatie van ESCC is opgenomen in de ondersteunende informatie33.

Uitsluitingscriteria omvatten het volgende:

  • met duidelijke afwijkingen in de maag, bevestigd door witlicht-endoscopie (WLE) of pCLE, waaronder maagkanker, acute erosieve en hemorragische gastritis, chronische atrofische gastritis, H. pylori-infectie en ernstige galrefluxgastritis;
  • gevorderd slokdarmcarcinoom;
  • bekende slokdarmoperatie of endoscopische behandeling;
  • bekende slokdarmbestraling of chemotherapie;
  • slokdarmstenose;
  • voedselretentie;
  • allergie voor jodium of natriumfluoresceïne;
  • hyperthyreoïdie;
  • coagulopathie;
  • acuut bloeden;
  • ernstig orgaanfalen;
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1,2% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 1,2% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 1,2% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 1,2% Lugol-oplossing voor chromo-endoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.
Experimenteel: 1,0% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 1,0% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 1,0% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 1,0% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.
Experimenteel: 0,8% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,8% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,8% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,8% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.
Experimenteel: 0,6% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,6% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,6% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,6% Lugol-oplossing voor chromo-endoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.
Experimenteel: 0,4% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,4% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie.
Geneesmiddel: 0,4% Lugol-oplossing
Deze groep patiënten kreeg concentraties van 0,4% Lugol-oplossing voor chromoendoscopie. Vervolgens worden biopsiemonsters genomen van de goed afgebakende ongekleurde of minder gekleurde laesies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: intraoperatief
De beeldkwaliteit wordt blind gekwantificeerd door een 4-puntsschaal van de endoscopisten. Een hogere score vertegenwoordigt een hogere beeldkwaliteit.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tolerantie
Tijdsspanne: intraoperatief
De 4-puntsschaal werd gebruikt om de tolerantie van de endoscopist te beoordelen voor de slokdarmspasmen veroorzaakt door de Lugol-oplossing die voorkomen dat endoscopie slaagt. 1-4 betekent dat de weerstand ondraaglijk, aanvaardbaar, mild of niet-bestaand is.
intraoperatief
Maagslijmvliesletsel
Tijdsspanne: 1 maanden
De door de oplossing van Lugol veroorzaakte beschadiging van het maagslijmvlies wordt gedefinieerd als de gastritisscore na kleuring minus de gastritisscore vóór kleuring in pCLE. De confocale gastritis kreeg een score van 0 tot 3, op basis van pitpatronen, capillairen en fluoresceïnelekkage. Een hogere score vertegenwoordigt een ernstiger letsel.
1 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Zowel een schriftelijke als een mondelinge vorm van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) werd aan de patiënten verstrekt na het endoscopieonderzoek, gebruikt voor het meten van de retrosternale pijn, het retrosternale ongemak, de misselijkheid, het abdominaal ongemak van de patiënt en andere. In NRS is 0 pijnloos, 10 is de meest ernstige pijn, minder dan 4 is milde pijn (pijn heeft geen invloed op slaap), 4-6 is matige pijn en meer dan 7 is ernstige pijn (pijn betekent niet kunnen slapen of wakker worden). opstaan ​​uit slaap).
24 uur
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Ernstige bijwerkingen zijn onder meer allergische reacties, brandwonden aan de slokdarm, spasmen en zelfs perforatie.
24 uur
Histologische analyse
Tijdsspanne: 3-5 dagen
Alle monsters werden geëvalueerd door twee ervaren pathologen die blind waren voor de groepen patiënten. De macroscopische en histologische diagnose werden gesteld op basis van respectievelijk de classificatie van Parijs en de classificatie van Wenen.
3-5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017SDU-QILU-G001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 1,2% Lugol-oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren