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Reduza a concentração da solução de Lugol na redução dos sintomas adversos da cromoendoscopia com coloração de iodo

7 de janeiro de 2020 atualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Este estudo foi para testar uma concentração ideal de solução de Lugol que pode reduzir a irritação da mucosa e fornecer alta qualidade de imagem para garantir o exame de endoscopia por meio de um estudo randomizado, cego e controlado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

É amplamente aceito que a cromoendoscopia com solução de Lugol é eficaz na detecção precoce de neoplasia escamosa esofágica. No entanto, esta modalidade pode causar dor torácica intensa e desconforto devido à irritação da mucosa. A concentração convencional da solução de Lugol está na faixa de 1,2% a 2,5%. A qualidade da imagem pode ser garantida com esta gama de soluções da Lugol. No entanto, levam a dor e desconforto retroesternal e podem até induzir erosão ou ulceração no esôfago e no estômago. Este estudo foi para testar se uma concentração mais baixa de solução de Lugol, que tem irritação mínima da mucosa, pode fornecer qualidade de imagem satisfatória por meio de um estudo randomizado cego controlado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes na população de alto risco de ESCC;
  • ou população de risco geral de ESCC entre 40 a 74 anos. A definição da população de alto risco de ESCC está listada nas informações de apoio33.

Os critérios de exclusão incluíram o seguinte:

  • com anormalidades óbvias no estômago, confirmadas por endoscopia com luz branca (WLE) ou pCLE, incluindo câncer gástrico, gastrite erosiva e hemorrágica aguda, gastrite atrófica crônica, infecção por H. pylori e gastrite por refluxo biliar grave;
  • carcinoma esofágico avançado;
  • cirurgia esofágica conhecida ou tratamento endoscópico;
  • radioterapia ou quimioterapia esofágica conhecida;
  • estenose esofágica;
  • retenção alimentar;
  • alergia ao iodo ou fluoresceína sódica;
  • hipertireoidismo;
  • coagulopatia;
  • sangramento agudo;
  • falência grave de órgãos;
  • mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solução de Lugol a 1,2%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 1,2% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 1,2%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 1,2% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.
Experimental: Solução de Lugol a 1,0%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 1,0% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 1,0%
Os pacientes deste grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 1,0% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.
Experimental: Solução de Lugol a 0,8%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,8% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,8%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,8% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.
Experimental: Solução de Lugol a 0,6%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,6% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,6%
Os pacientes deste grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,6% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.
Experimental: Solução de Lugol a 0,4%
Os pacientes desse grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,4% para cromoendoscopia.
Medicamento: Solução de Lugol a 0,4%
Os pacientes deste grupo receberam concentrações de solução de Lugol a 0,4% para cromoendoscopia. Em seguida, as amostras de biópsia serão coletadas nas lesões bem demarcadas não coradas ou menos coradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade da imagem
Prazo: intraoperatório
A qualidade da imagem é quantificada cegamente por uma escala de 4 pontos dos endoscopistas. Uma pontuação mais alta representa uma qualidade de imagem mais alta.
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerância
Prazo: intraoperatório
A escala de 4 pontos foi utilizada para avaliar a tolerância do endoscopista ao espasmo esofágico causado pela solução de Lugol que impede a passagem da endoscopia. 1-4 significa a resistência como intolerável, tolerável, leve ou inexistente.
intraoperatório
Lesão da Mucosa Gástrica
Prazo: 1 mês
A lesão da mucosa gástrica causada pela solução de Lugol é definida como pontuação de gastrite pós-coloração menos pontuação de gastrite pré-coloração em pCLE. A gastrite confocal foi graduada de 0 a 3, de acordo com padrões de fossetas, capilares e extravasamento de fluoresceína. Uma pontuação mais alta representa uma lesão mais grave.
1 mês
Eventos adversos
Prazo: 24 horas
Uma forma escrita e oral da Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi fornecida aos pacientes após o exame de endoscopia, usada para medir a dor retroesternal dos pacientes, desconforto retroesternal, náusea, desconforto abdominal e outros. No NRS, 0 é indolor, 10 é a dor mais intensa, menos de 4 é dor leve (a dor não afeta o sono), 4-6 é dor moderada e mais de 7 é dor intensa (dor significa incapacidade de dormir ou acordar acorda do sono).
24 horas
Eventos Adversos Graves
Prazo: 24 horas
Eventos adversos graves incluem reações alérgicas, queimaduras esofágicas, espasmos e até perfuração.
24 horas
Análise histológica
Prazo: 3-5 dias
Todos os espécimes foram avaliados por dois patologistas experientes cegos para os grupos de pacientes. O diagnóstico macroscópico e histológico foi feito com base na classificação de Paris e na classificação de Viena, respectivamente.
3-5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017SDU-QILU-G001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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