Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senk Lugols løsningskonsentrasjon for å redusere de negative symptomene på kromoendoskopi med jodfarging

7. januar 2020 oppdatert av: Xiuli Zuo, Shandong University
Denne studien skulle teste en optimal konsentrasjon av Lugols løsning som kan redusere slimhinneirritasjonen og gi høy bildekvalitet for å sikre endoskopiundersøkelse ved en randomisert blindet kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er allment akseptert at kromoendoskopi ved bruk av Lugols løsning er effektiv for påvisning av tidlig esophageal plateepitelneoplasi. Imidlertid kan denne modaliteten forårsake alvorlige brystsmerter og ubehag på grunn av slimhinneirritasjon. Den konvensjonelle konsentrasjonen av Lugols løsning er i området 1,2 % til 2,5 %. Bildekvalitet kan garanteres med denne serien av Lugols løsninger. Imidlertid føre til retrosternale smerter og ubehag, og kan til og med indusere erosjon eller sårdannelse i spiserøret og magen. Denne studien skulle teste om en lavere konsentrasjon av Lugols løsning, som har minimal slimhinneirritasjon, kan gi tilfredsstilt bildekvalitet ved en randomisert blindet kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i høyrisikopopulasjonen av ESCC;
  • eller generell risikopopulasjon for ESCC mellom 40 og 74 år. Definisjon av høyrisikopopulasjon av ESCC er listet opp i støtteinformasjon33.

Ekskluderingskriterier inkluderte følgende:

  • med åpenbare abnormiteter i magen, bekreftet av enten hvitt-lys-endoskopi (WLE) eller pCLE, inkludert magekreft, akutt erosiv og hemorragisk gastritt, kronisk atrofisk gastritt, H. pylori-infeksjon og alvorlig gallerefluksgastritt;
  • avansert esophageal karsinom;
  • kjent esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling;
  • kjent esophageal strålebehandling eller kjemoterapi;
  • esophageal stenose;
  • oppbevaring av mat;
  • allergi mot jod eller fluoresceinnatrium;
  • hypertyreoidea;
  • koagulopati;
  • akutt blødning;
  • alvorlig organsvikt;
  • gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1,2 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter ble gitt konsentrasjoner på 1,2 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 1,2 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter ble gitt konsentrasjoner på 1,2 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi. Deretter vil det bli tatt biopsiprøver ved de godt avgrensede ufargede eller mindre fargede lesjonene.
Eksperimentell: 1,0 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter ble gitt konsentrasjoner på 1,0 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 1,0 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter fikk konsentrasjoner på 1,0 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi. Deretter vil det bli tatt biopsiprøver ved de godt avgrensede ufargede eller mindre fargede lesjonene.
Eksperimentell: 0,8 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter fikk konsentrasjoner på 0,8 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 0,8 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter ble gitt konsentrasjoner på 0,8 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi. Deretter vil det bli tatt biopsiprøver ved de godt avgrensede ufargede eller mindre fargede lesjonene.
Eksperimentell: 0,6 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter ble gitt konsentrasjoner på 0,6 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 0,6 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter fikk konsentrasjoner på 0,6 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi. Deretter vil det bli tatt biopsiprøver ved de godt avgrensede ufargede eller mindre fargede lesjonene.
Eksperimentell: 0,4 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter ble gitt konsentrasjoner på 0,4 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi.
Legemiddel: 0,4 % Lugols løsning
Denne gruppen pasienter fikk konsentrasjoner på 0,4 % Lugols oppløsning for kromoendoskopi. Deretter vil det bli tatt biopsiprøver ved de godt avgrensede ufargede eller mindre fargede lesjonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildekvalitet
Tidsramme: intraoperativt
Bildekvaliteten kvantifiseres blindt av en 4-punkts skala fra endoskopistene. En høyere poengsum som representerer høyere bildekvalitet.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse
Tidsramme: intraoperativt
4-punkts skalaen ble brukt til å vurdere endoskopistens toleranse for esophageal spasme forårsaket av Lugols løsning som forhindrer endoskopi i å passere. 1-4 betyr motstanden som utålelig, tolerabel, mild eller ikke-eksisterende.
intraoperativt
Mageslimhinneskade
Tidsramme: 1 måned
Mageslimhinneskaden forårsaket av Lugols løsning er definert som post-farging gastritt score minus pre-farging gastritt score i pCLE. Den konfokale gastritten ble gradert 0 til 3, i henhold til gropmønstre, kapillærer og fluoresceinlekkasje. En høyere poengsum representerer mer alvorlig skade.
1 måned
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Både en skriftlig og muntlig form av Numerical Rating Scale (NRS) ble gitt til pasientene etter endoskopiundersøkelsen, brukt til å måle pasienters retrosternale smerter, retrosternale ubehag, kvalme, abdominale ubehag og andre. I NRS er 0 smertefri, 10 er den mest alvorlige smerten, mindre enn 4 er mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), 4-6 er moderat smerte, og mer enn 7 er sterke smerter (smerte betyr ikke å sove eller våkne opp fra dvale).
24 timer
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
Alvorlige uønskede hendelser inkluderer allergiske reaksjoner, esophageal brannskader, spasmer og til og med perforering.
24 timer
Histologisk analyse
Tidsramme: 3-5 dager
Alle prøvene ble evaluert av to erfarne patologer som var blinde for pasientgruppene. Den makroskopiske og histologiske diagnosen ble stilt basert på henholdsvis Paris-klassifisering og Wien-klassifisering.
3-5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shandong University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital Of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017SDU-QILU-G001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bildekvalitet

Kliniske studier på 1,2 % Lugols løsning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere