Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sænk Lugols opløsningskoncentration på at reducere de negative symptomer på kromoendoskopi med jodfarvning

7. januar 2020 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University
Denne undersøgelse skulle teste en optimal koncentration af Lugols opløsning, som kan reducere slimhindeirritation og give høj billedkvalitet for at sikre endoskopiundersøgelse ved et randomiseret blindet kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er almindeligt accepteret, at kromoendoskopi ved hjælp af Lugols opløsning er effektiv til påvisning af tidlig esophageal pladecelle-neoplasi. Denne modalitet kan dog forårsage alvorlige brystsmerter og ubehag på grund af slimhindeirritation. Den konventionelle koncentration af Lugols opløsning er i området fra 1,2 % til 2,5 %. Billedkvaliteten kan garanteres med denne serie af Lugols løsninger. Men føre til retrosternale smerter og ubehag og kan endda fremkalde erosion eller sårdannelse i spiserøret og maven. Denne undersøgelse skulle teste, om en lavere koncentration af Lugols opløsning, som har minimal slimhindeirritation, kan give tilfredsstillende billedkvalitet ved et randomiseret, blindet kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i højrisikopopulationen af ​​ESCC;
  • eller generel risikopopulation af ESCC mellem 40 og 74 år. Definition af højrisikopopulation af ESCC er listet i understøttende information33.

Eksklusionskriterier omfattede følgende:

  • med tydelige abnormiteter i maven, bekræftet af enten hvidt-lys-endoskopi (WLE) eller pCLE, herunder gastrisk cancer, akut erosiv og hæmoragisk gastritis, kronisk atrofisk gastritis, H. pylori-infektion og alvorlig galderefluks-gastritis;
  • avanceret esophageal carcinom;
  • kendt esophageal kirurgi eller endoskopisk behandling;
  • kendt esophageal strålebehandling eller kemoterapi;
  • esophageal stenose;
  • opbevaring af fødevarer;
  • allergi over for jod eller fluorescein-natrium;
  • hyperthyroid;
  • koagulopati;
  • akut blødning;
  • alvorlig organsvigt;
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1,2 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 1,2 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 1,2 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 1,2 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.
Eksperimentel: 1,0 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer af 1,0 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 1,0 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 1,0 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.
Eksperimentel: 0,8 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,8 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,8 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,8 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.
Eksperimentel: 0,6 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,6 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,6 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,6 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.
Eksperimentel: 0,4 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,4 % Lugols opløsning til kromoendoskopi.
Medicin: 0,4 % Lugols opløsning
Denne gruppe patienter fik koncentrationer på 0,4 % Lugols opløsning til kromoendoskopi. Derefter vil der blive taget biopsiprøver ved de velafgrænsede ufarvede eller mindre farvede læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billede kvalitet
Tidsramme: intraoperativt
Billedkvaliteten kvantificeres blindt af en 4-punkts skala fra endoskoperne. En højere score, der repræsenterer højere billedkvalitet.
intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerance
Tidsramme: intraoperativt
4-punktsskalaen blev brugt til at vurdere endoskopistens tolerance over for esophageal spasmer forårsaget af Lugols opløsning, som forhindrer endoskopi i at passere. 1-4 betyder modstanden som utålelig, tolerabel, mild eller ikke-eksisterende.
intraoperativt
Maveslimhindeskade
Tidsramme: 1 måned
Den gastriske slimhindeskade forårsaget af Lugols opløsning er defineret som post-farvning gastritis score minus præ-farvning gastritis score i pCLE. Den konfokale gastritis blev graderet 0 til 3 i henhold til hulmønstre, kapillærer og fluoresceinlækage. En højere score repræsenterer mere alvorlig skade.
1 måned
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Både en skriftlig og mundtlig form af Numerical Rating Scale (NRS) blev givet til patienterne efter endoskopiundersøgelsen, brugt til måling af patienters retrosternale smerter, retrosternale ubehag, kvalme, abdominale ubehag og andre. I NRS er 0 smertefri, 10 er den mest alvorlige smerte, mindre end 4 er mild smerte (smerte påvirker ikke søvn), 4-6 er moderat smerte, og mere end 7 er svær smerte (smerte betyder ude af stand til at sove eller vågne op af søvnen).
24 timer
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
Alvorlige bivirkninger omfatter allergiske reaktioner, forbrændinger i spiserøret, spasmer og endda perforering.
24 timer
Histologisk analyse
Tidsramme: 3-5 dage
Alle prøver blev evalueret af to erfarne patologer, der var blinde for patientgrupperne. Den makroskopiske og histologiske diagnose blev stillet ud fra henholdsvis Paris-klassifikation og Wien-klassifikation.
3-5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital Of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017SDU-QILU-G001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billede kvalitet

Kliniske forsøg med 1,2 % Lugols opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner