Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienennä Lugolin liuoksen pitoisuutta kromoendoskopian haitallisten oireiden vähentämiseksi jodivärjäytymällä

tiistai 7. tammikuuta 2020 päivittänyt: Xiuli Zuo, Shandong University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata Lugolin liuoksen optimaalinen pitoisuus, joka voi vähentää limakalvon ärsytystä ja tarjota korkean kuvanlaadun, jotta voidaan varmistaa endoskopiatutkimus satunnaistetulla sokkoutetulla kontrolloidulla tutkimuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On laajalti hyväksyttyä, että kromoendoskopia Lugolin liuoksella on tehokas varhaisen ruokatorven levyepiteelikasvaiman havaitsemiseen. Tämä menetelmä voi kuitenkin aiheuttaa voimakasta rintakipua ja epämukavuutta limakalvojen ärsytyksen vuoksi. Lugolin liuoksen tavanomainen pitoisuus on 1,2 % - 2,5 %. Tällä Lugolin ratkaisuvalikoimalla voidaan taata kuvanlaatu. Se voi kuitenkin aiheuttaa rintalastan takaista kipua ja epämukavuutta, ja se voi jopa aiheuttaa eroosiota tai haavaumia ruokatorvessa ja mahassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli testata, voiko pienempi pitoisuus Lugol-liuosta, jolla on minimaalista limakalvon ärsytystä, tarjota tyytyväisen kuvanlaadun satunnaistetulla sokkokontrolloidulla tutkimuksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat ESCC:n korkean riskin väestössä;
  • tai ESCC:n yleinen riskipopulaatio 40–74-vuotiaana. ESCC:n korkean riskin väestön määritelmä on luettelo tukitiedoissa33.

Poissulkemiskriteerit sisälsivät seuraavat:

  • selkeitä poikkeavuuksia mahassa, jotka on vahvistettu joko valkoisen valon endoskopialla (WLE) tai pCLE:llä, mukaan lukien mahasyöpä, akuutti eroosiivinen ja verenvuotoinen gastriitti, krooninen atrofinen gastriitti, H. pylori -infektio ja vaikea sappirefluksigastriitti;
  • pitkälle edennyt ruokatorven syöpä;
  • tunnettu ruokatorven leikkaus tai endoskooppinen hoito;
  • tunnettu ruokatorven sädehoito tai kemoterapia;
  • ruokatorven ahtauma;
  • ruoan säilyttäminen;
  • allergia jodille tai fluoreseiininatriumille;
  • hypertyreoosi;
  • koagulopatia;
  • akuutti verenvuoto;
  • vakava elinten vajaatoiminta;
  • raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1,2 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 1,2-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 1,2 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 1,2-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sitten otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.
Kokeellinen: 1,0 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 1,0-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 1,0 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 1,0-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sen jälkeen otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.
Kokeellinen: 0,8 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 0,8-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 0,8 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,8-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sen jälkeen otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.
Kokeellinen: 0,6 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 0,6-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 0,6 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,6-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sen jälkeen otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.
Kokeellinen: 0,4 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin kromoendoskopiaa varten 0,4-prosenttista Lugol-liuosta.
Lääke: 0,4 % Lugolin liuos
Tämän ryhmän potilaille annettiin 0,4-prosenttista Lugol-liuosta kromoendoskopiaa varten. Sen jälkeen otetaan biopsianäytteet hyvin rajatuista värjäytymättömistä tai vähemmän värjäytyneistä vaurioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvanlaatu
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Kuvanlaatu kvantifioidaan sokeasti endoskopistien 4 pisteen asteikolla. Korkeampi pistemäärä edustaa parempaa kuvanlaatua.
intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toleranssi
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
Neljän pisteen asteikolla arvioitiin endoskooppilääkärin sietokykyä Lugolin liuoksen aiheuttamaan ruokatorven kouristukseen, joka estää endoskopiaa ohittamasta. 1-4 tarkoittaa vastustuskykyä sietämättömänä, siedettävänä, lievänä tai olemattomana.
intraoperatiivinen
Mahalaukun limakalvon vaurio
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Lugol-liuoksen aiheuttama mahalaukun limakalvovaurio määritellään värjäytymisen jälkeisenä gastriittipisteenä, josta on vähennetty värjäytymistä edeltävä gastriittipistemäärä pCLE:ssä. Konfokaalinen gastriitti arvosteltiin 0 - 3 kuoppakuvioiden, kapillaarien ja fluoreseiinivuodon mukaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa loukkaantumista.
1 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia
Endoskopiatutkimuksen jälkeen potilaille annettiin sekä kirjallinen että suullinen Numerical Rating Scale (NRS) -muoto, jolla mitattiin potilaiden rintalastan takakipua, rintalastan takaista epämukavuutta, pahoinvointia, vatsakipuja ja muita. NRS:ssä 0 on kivuton, 10 on vakavin kipu, alle 4 on lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 on kohtalaista kipua ja yli 7 on voimakasta kipua (kipu tarkoittaa kyvyttömyyttä nukkua tai herätä ylös unesta).
24 tuntia
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tuntia
Vakavia haittavaikutuksia ovat allergiset reaktiot, ruokatorven palovammat, kouristukset ja jopa perforaatio.
24 tuntia
Histologinen analyysi
Aikaikkuna: 3-5 päivää
Kaikki näytteet arvioi kaksi kokenutta patologia, joka oli sokea potilasryhmille. Makroskooppinen ja histologinen diagnoosi tehtiin Pariisin luokituksen ja Wienin luokituksen perusteella.
3-5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shandong University

Tutkijat

  • Päätutkija: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 4. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017SDU-QILU-G001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 1,2 % Lugolin liuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa