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ヨウ素染色による色素内視鏡検査の有害症状の軽減に対するルゴール液濃度の低下

2020年1月7日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
この研究は、無作為化盲検対照試験により、粘膜刺激を軽減し、内視鏡検査を確実にするために高画質を提供できるルゴール液の最適濃度をテストすることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ルゴール液を用いた色素内視鏡検査が早期食道扁平上皮腫瘍の検出に有効であることは広く認められています。 ただし、このモダリティは、粘膜の刺激により、重度の胸痛や不快感を引き起こす可能性があります。 ルゴール液の通常の濃度は 1.2% から 2.5% の範囲です。 この範囲の Lugol のソリューションで画質を保証できます。 しかし、胸骨後部の痛みや不快感を引き起こし、食道や胃のびらんや潰瘍を誘発することさえあります. この研究は、粘膜刺激を最小限に抑えた低濃度のルゴール液が満足のいく画質を提供できるかどうかを無作為化盲検比較試験で検証することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ESCCの高リスク集団の患者;
  • または 40 ～ 74 歳の ESCC の一般的なリスク集団。 ESCC の高リスク集団の定義は、補足情報に記載されています33。

除外基準には以下が含まれます。

  • 白色光内視鏡検査（WLE）またはpCLEのいずれかによって確認された胃の明らかな異常を伴う胃癌、急性びらん性および出血性胃炎、慢性萎縮性胃炎、ピロリ菌感染および重度の胆汁逆流性胃炎を含む;
  • 進行した食道癌;
  • 既知の食道手術または内視鏡治療;
  • 既知の食道放射線療法または化学療法;
  • 食道狭窄;
  • 食物保持;
  • ヨウ素またはフルオレセインナトリウムに対するアレルギー;
  • 甲状腺機能亢進症;
  • 凝固障害;
  • 急性出血;
  • 重度の臓器不全;
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1.2%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために濃度 1.2% のルゴール液が投与されました。
薬：1.2%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査用に濃度 1.2% のルゴール液が投与されました。
実験的：1.0%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために濃度 1.0% のルゴール液が投与されました。
薬：1.0%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査用に濃度 1.0% のルゴール液が投与されました。
実験的：0.8%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために濃度 0.8% のルゴール液が投与されました。
薬：0.8%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査用に濃度 0.8% のルゴール液が投与されました。
実験的：0.6%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために濃度 0.6% のルゴール液が投与されました。
薬：0.6%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査用に濃度 0.6% のルゴール液が投与されました。
実験的：0.4%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査のために濃度 0.4% のルゴール液が投与されました。
薬：0.4%ルゴール液
このグループの患者には、色素内視鏡検査用に濃度 0.4% のルゴール溶液が投与されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
画質
時間枠：術中
画質は、内視鏡医による 4 段階評価でやみくもに定量化されます。 スコアが高いほど、画質が高くなります。
術中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容範囲
時間枠：術中
4 点尺度は、内視鏡検査の通過を妨げるルゴール液によって引き起こされる食道けいれんに対する内視鏡医の耐性を評価するために使用されました。 1 ～ 4 は、耐性が耐えられない、耐えられる、軽度、または存在しないことを意味します。
術中
胃粘膜損傷
時間枠：1ヶ月
ルゴール液による胃粘膜損傷は、染色後の胃炎スコアから染色前の胃炎スコアを差し引いた pCLE として定義されます。 共焦点胃炎は、ピットパターン、毛細血管、およびフルオレセイン漏出に従って、0から3に等級付けされました。 スコアが高いほど、より深刻な負傷を表します。
1ヶ月
有害事象
時間枠：24時間
数値評価尺度 (NRS) の書面および口頭の両方の形式が、内視鏡検査後に患者に提供され、患者の胸骨後部の痛み、胸骨後部の不快感、吐き気、腹部の不快感などを測定するために使用されました。 NRS では、0 は無痛、10 は最も激しい痛み、4 未満は軽度の痛み (痛みは睡眠に影響を与えない)、4 ～ 6 は中等度の痛み、7 を超えると重度の痛み (痛みは眠れない、または起きられないことを意味する) です。スリープからのアップ）。
24時間
重篤な有害事象
時間枠：24時間
重度の有害事象には、アレルギー反応、食道熱傷、けいれん、さらには穿孔が含まれます。
24時間
組織学的分析
時間枠：3-5日
すべての標本は、患者のグループを知らされていない2人の経験豊富な病理学者によって評価されました。 肉眼的および組織学的診断は、それぞれパリ分類およびウィーン分類に基づいて行われました。
3-5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shandong University

捜査官

  • 主任研究者：Xiuli Zuo, PhD、Qilu Hospital of Shandong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年11月30日

研究の完了 (実際)

2018年12月30日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月6日

最初の投稿 (実際)

2017年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月7日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017SDU-QILU-G001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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