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Reducir la concentración de la solución de Lugol en la reducción de los síntomas adversos de la cromoendoscopia con tinción de yodo

7 de enero de 2020 actualizado por: Xiuli Zuo, Shandong University
Este estudio fue para probar una concentración óptima de la solución de Lugol que puede reducir la irritación de la mucosa y proporcionar una alta calidad de imagen para garantizar el examen endoscópico mediante un ensayo controlado ciego aleatorizado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es ampliamente aceptado que la cromoendoscopia con solución de Lugol es efectiva para la detección temprana de neoplasia escamosa de esófago. Sin embargo, esta modalidad puede causar dolor torácico intenso y molestias debido a la irritación de las mucosas. La concentración convencional de la solución de Lugol está en el rango de 1,2% a 2,5%. La calidad de imagen se puede garantizar con esta gama de soluciones de Lugol. Sin embargo, puede provocar dolor e incomodidad retroesternal, e incluso puede inducir erosión o ulceración en el esófago y el estómago. Este estudio fue para probar si una concentración más baja de la solución de Lugol, que tiene una irritación mínima de la mucosa, puede proporcionar una calidad de imagen satisfactoria mediante un ensayo controlado ciego aleatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes en la población de alto riesgo de ESCC;
  • o población general de riesgo de ESCC entre 40 a 74 años. La definición de población de alto riesgo de ESCC se incluye en la información de respaldo33.

Los criterios de exclusión incluyeron lo siguiente:

  • con anomalías evidentes en el estómago, confirmadas por endoscopia de luz blanca (WLE) o pCLE, que incluyen cáncer gástrico, gastritis erosiva y hemorrágica aguda, gastritis atrófica crónica, infección por H. pylori y gastritis grave por reflujo biliar;
  • carcinoma esofágico avanzado;
  • cirugía esofágica conocida o tratamiento endoscópico;
  • radioterapia o quimioterapia esofágica conocida;
  • estenosis esofágica;
  • retención de alimentos;
  • alergia al yodo oa la fluoresceína sódica;
  • hipertiroidismo;
  • coagulopatía;
  • sangrado agudo;
  • insuficiencia orgánica grave;
  • mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solución de Lugol al 1,2%
A este grupo de pacientes se les administraron concentraciones de solución de Lugol al 1,2% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 1,2%
A este grupo de pacientes se les administraron concentraciones de solución de Lugol al 1,2% para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.
Experimental: Solución de Lugol al 1,0%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 1,0% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 1,0%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 1,0 % para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.
Experimental: Solución de Lugol al 0,8%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 0,8% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,8%
A este grupo de pacientes se les administraron concentraciones de solución de Lugol al 0,8% para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.
Experimental: Solución de Lugol al 0,6%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 0,6% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,6%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 0,6% para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.
Experimental: Solución de Lugol al 0,4%
Los pacientes de este grupo recibieron concentraciones de solución de Lugol al 0,4% para cromoendoscopia.
Droga: Solución de Lugol al 0,4%
A este grupo de pacientes se les administraron concentraciones de solución de Lugol al 0,4% para cromoendoscopia. Luego, se tomarán muestras de biopsia en las lesiones bien delimitadas sin teñir o menos teñidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La calidad de imagen
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La calidad de la imagen se cuantifica a ciegas mediante una escala de 4 puntos de los endoscopistas. Una puntuación más alta representa una calidad de imagen más alta.
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerancia
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Se utilizó la escala de 4 puntos para evaluar la tolerancia del endoscopista al espasmo esofágico provocado por la solución de Lugol que impide el paso de la endoscopia. 1-4 significa que la resistencia es intolerable, tolerable, leve o inexistente.
intraoperatorio
Lesión de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 1 mes
La lesión de la mucosa gástrica causada por la solución de Lugol se define como la puntuación de gastritis posterior a la tinción menos la puntuación de gastritis previa a la tinción en pCLE. La gastritis confocal se graduó de 0 a 3, de acuerdo con los patrones de fosas, capilares y fuga de fluoresceína. Una puntuación más alta representa una lesión más grave.
1 mes
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 horas
Se proporcionó a los pacientes una forma escrita y oral de la Escala de calificación numérica (NRS) después del examen de endoscopia, utilizada para medir el dolor retroesternal, las molestias retroesternales, las náuseas, las molestias abdominales y otros de los pacientes. En NRS, 0 es indoloro, 10 es el dolor más intenso, menos de 4 es dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4-6 es dolor moderado y más de 7 es dolor intenso (el dolor significa que no puede dormir o despertarse). levantado del sueño).
24 horas
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 24 horas
Los eventos adversos graves incluyen reacciones alérgicas, quemaduras esofágicas, espasmos e incluso perforación.
24 horas
Análisis histológico
Periodo de tiempo: 3-5 días
Todos los especímenes fueron evaluados por dos patólogos experimentados ciegos a los grupos de pacientes. El diagnóstico macroscópico e histológico se realizó con base en la clasificación de París y la clasificación de Viena, respectivamente.
3-5 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shandong University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017SDU-QILU-G001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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