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Abbassare la concentrazione della soluzione di Lugol sulla riduzione dei sintomi avversi della cromoendoscopia con colorazione con iodio

7 gennaio 2020 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University
Questo studio aveva lo scopo di testare una concentrazione ottimale della soluzione di Lugol che può ridurre l'irritazione della mucosa e fornire un'elevata qualità dell'immagine per garantire l'esame endoscopico mediante uno studio controllato randomizzato in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ampiamente riconosciuto che la cromoendoscopia con la soluzione di Lugol è efficace per il rilevamento della neoplasia squamosa esofagea precoce. Tuttavia, questa modalità può causare grave dolore toracico e disagio a causa dell'irritazione della mucosa. La concentrazione convenzionale della soluzione di Lugol è compresa tra 1,2% e 2,5%. La qualità dell'immagine può essere garantita con questa gamma di soluzioni Lugol. Tuttavia, portano a dolore e disagio retrosternale e possono persino indurre erosione o ulcerazione nell'esofago e nello stomaco. Questo studio aveva lo scopo di verificare se una concentrazione inferiore della soluzione di Lugol, che ha un'irritazione minima della mucosa, può fornire una qualità dell'immagine soddisfacente mediante uno studio randomizzato controllato in cieco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 36 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti nella popolazione ad alto rischio di ESCC;
  • o popolazione a rischio generale di ESCC di età compresa tra 40 e 74 anni. La definizione di popolazione ad alto rischio di ESCC è elencata nelle informazioni di supporto33.

I criteri di esclusione includevano quanto segue:

  • con evidenti anomalie nello stomaco, confermate dall'endoscopia a luce bianca (WLE) o pCLE, tra cui cancro gastrico, gastrite acuta erosiva ed emorragica, gastrite atrofica cronica, infezione da H. pylori e grave gastrite da reflusso biliare;
  • carcinoma esofageo avanzato;
  • chirurgia esofagea nota o trattamento endoscopico;
  • radioterapia o chemioterapia esofagea nota;
  • stenosi esofagea;
  • ritenzione di cibo;
  • allergia allo iodio o alla fluoresceina sodica;
  • ipertiroidismo;
  • coagulopatia;
  • sanguinamento acuto;
  • grave insufficienza d'organo;
  • donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soluzione di Lugol all'1,2%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol all'1,2% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol all'1,2%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol all'1,2% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.
Sperimentale: Soluzione di Lugol all'1,0%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol all'1,0% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol all'1,0%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol all'1,0% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.
Sperimentale: Soluzione di Lugol allo 0,8%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,8% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,8%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,8% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.
Sperimentale: Soluzione di Lugol allo 0,6%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,6% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,6%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,6% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.
Sperimentale: Soluzione di Lugol allo 0,4%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,4% per la cromoendoscopia.
Droga: Soluzione di Lugol allo 0,4%.
A questo gruppo di pazienti sono state somministrate concentrazioni di soluzione di Lugol allo 0,4% per cromoendoscopia. Quindi i campioni bioptici verranno prelevati dalle lesioni ben delimitate non colorate o meno colorate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: intraoperatorio
La qualità dell'immagine è quantificata ciecamente da una scala a 4 punti dagli endoscopisti. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità dell'immagine.
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza
Lasso di tempo: intraoperatorio
La scala a 4 punti è stata utilizzata per valutare la tolleranza dell'endoscopista allo spasmo esofageo causato dalla soluzione di Lugol che impedisce il passaggio dell'endoscopia. 1-4 indica la resistenza come intollerabile, tollerabile, lieve o inesistente.
intraoperatorio
Lesione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 1 mese
La lesione della mucosa gastrica causata dalla soluzione di Lugol è definita come il punteggio della gastrite post-colorazione meno il punteggio della gastrite pre-colorazione in pCLE. La gastrite confocale è stata classificata da 0 a 3, in base ai modelli di fossa, capillari e perdite di fluoresceina. Un punteggio più alto rappresenta un infortunio più grave.
1 mese
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
Sia una forma scritta che orale della Numerical Rating Scale (NRS) è stata fornita ai pazienti dopo l'esame endoscopico, utilizzata per misurare il dolore retrosternale dei pazienti, il disagio retrosternale, la nausea, il disagio addominale e altri. In NRS, 0 è indolore, 10 è il dolore più grave, meno di 4 è dolore lieve (il dolore non influisce sul sonno), 4-6 è dolore moderato e più di 7 è dolore intenso (dolore significa incapace di dormire o svegliarsi alzarsi dal sonno).
24 ore
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 ore
Gli eventi avversi gravi includono reazioni allergiche, ustioni esofagee, spasmi e persino perforazione.
24 ore
Analisi istologiche
Lasso di tempo: 3-5 giorni
Tutti i campioni sono stati valutati da due patologi esperti ciechi ai gruppi dei pazienti. La diagnosi macroscopica e istologica è stata fatta sulla base rispettivamente della classificazione di Parigi e della classificazione di Vienna.
3-5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017SDU-QILU-G001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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