Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nižší koncentrace Lugolova roztoku pro snížení nežádoucích příznaků chromoendoskopie s barvením jódem

7. ledna 2020 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University
Tato studie měla testovat optimální koncentraci Lugolova roztoku, která může snížit podráždění sliznice a poskytnout vysokou kvalitu obrazu pro zajištění endoskopického vyšetření randomizovanou zaslepenou kontrolovanou studií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je široce přijímáno, že chromoendoskopie s použitím Lugolova roztoku je účinná pro detekci časné dlaždicové neoplazie jícnu. Tento způsob však může způsobit silnou bolest na hrudi a nepohodlí v důsledku podráždění sliznice. Konvenční koncentrace Lugolova roztoku je v rozmezí 1,2 % až 2,5 %. S touto řadou řešení Lugol lze zaručit kvalitu obrazu. To však vede k retrosternální bolesti a nepohodlí a může dokonce vyvolat erozi nebo ulceraci v jícnu a žaludku. Tato studie měla testovat, zda nižší koncentrace Lugolova roztoku, který má minimální podráždění sliznice, může poskytnout uspokojivou kvalitu obrazu randomizovanou zaslepenou kontrolovanou studií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů ve vysoce rizikové populaci ESCC;
  • nebo obecná riziková populace ESCC ve věku 40 až 74 let. Definice vysoce rizikové populace ESCC je uvedena v podpůrných informacích33.

Kritéria vyloučení zahrnovala následující:

  • se zjevnými abnormalitami v žaludku, potvrzenými buď endoskopií bílého světla (WLE) nebo pCLE, včetně rakoviny žaludku, akutní erozivní a hemoragické gastritidy, chronické atrofické gastritidy, infekce H. pylori a těžké refluxní gastritidy;
  • pokročilý karcinom jícnu;
  • známá operace jícnu nebo endoskopická léčba;
  • známá radioterapie nebo chemoterapie jícnu;
  • stenóza jícnu;
  • zadržování potravy;
  • alergie na jód nebo fluorescein sodný;
  • hypertyreóza;
  • koagulopatie;
  • akutní krvácení;
  • těžké selhání orgánů;
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1,2% Lugolův roztok
Pacienti této skupiny dostávali pro chromoendoskopii koncentrace 1,2% Lugolova roztoku.
Lék: 1,2% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 1,2% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.
Experimentální: 1,0% Lugolův roztok
Pacienti této skupiny dostávali pro chromoendoskopii koncentrace 1,0% Lugolova roztoku.
Lék: 1,0% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 1,0% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.
Experimentální: 0,8% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 0,8% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii.
Lék: 0,8% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 0,8% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.
Experimentální: 0,6% Lugolův roztok
Pacienti této skupiny dostávali pro chromoendoskopii koncentrace 0,6% Lugolova roztoku.
Lék: 0,6% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 0,6% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.
Experimentální: 0,4% Lugolův roztok
Pacienti této skupiny dostávali pro chromoendoskopii koncentrace 0,4% Lugolova roztoku.
Lék: 0,4% Lugolův roztok
Pacientům této skupiny byly podávány koncentrace 0,4% Lugolova roztoku pro chromoendoskopii. Poté budou odebrány bioptické vzorky z dobře ohraničených nezbarvených nebo méně zabarvených lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita obrazu
Časové okno: intraoperační
Kvalita obrazu je slepě kvantifikována pomocí 4bodové stupnice od endoskopistů. Vyšší skóre představuje vyšší kvalitu obrazu.
intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tolerance
Časové okno: intraoperační
4-bodová stupnice byla použita k posouzení tolerance endoskopisty ke spazmu jícnu způsobenému Lugolovým roztokem, který brání průchodu endoskopie. 1-4 znamená odpor jako netolerovatelný, tolerovatelný, mírný nebo neexistující.
intraoperační
Poranění žaludeční sliznice
Časové okno: 1 měsíce
Poškození žaludeční sliznice způsobené Lugolovým roztokem je definováno jako skóre gastritidy po barvení mínus skóre gastritidy před barvením v pCLE. Konfokální gastritida byla hodnocena 0 až 3 podle vzoru jamek, kapilár a úniku fluoresceinu. Vyšší skóre představuje vážnější zranění.
1 měsíce
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Po endoskopickém vyšetření byla pacientům poskytnuta písemná i ústní forma Numerical Rating Scale (NRS), která se používá pro měření retrosternální bolesti, retrosternálního diskomfortu, nevolnosti, břišního diskomfortu a dalších. U NRS je 0 bezbolestná, 10 je nejsilnější bolest, méně než 4 je mírná bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 je střední bolest a více než 7 je silná bolest (bolest znamená neschopnost spát nebo se probudit vstát ze spánku).
24 hodin
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin
Mezi závažné nežádoucí účinky patří alergické reakce, popáleniny jícnu, křeče a dokonce perforace.
24 hodin
Histologická analýza
Časové okno: 3-5 dní
Všechny vzorky byly hodnoceny dvěma zkušenými patology slepými vůči skupinám pacientů. Makroskopická a histologická diagnóza byla stanovena na základě Pařížské klasifikace a Vídeňské klasifikace.
3-5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017SDU-QILU-G001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 1,2% Lugolův roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit