Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niższe stężenie płynu Lugola w zmniejszaniu objawów niepożądanych chromoendoskopii z barwieniem jodem

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University
Badanie to miało na celu przetestowanie optymalnego stężenia płynu Lugola, które może zmniejszyć podrażnienie błony śluzowej i zapewnić wysoką jakość obrazu, aby zapewnić badanie endoskopowe w randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Powszechnie przyjmuje się, że chromoendoskopia płynem Lugola jest skuteczna w wykrywaniu wczesnej płaskonabłonkowej neoplazji przełyku. Jednak ta metoda może powodować silny ból w klatce piersiowej i dyskomfort z powodu podrażnienia błony śluzowej. Konwencjonalne stężenie płynu Lugola mieści się w zakresie od 1,2% do 2,5%. Jakość obrazu może być zagwarantowana dzięki tej gamie rozwiązań Lugola. Jednak prowadzi do bólu i dyskomfortu zamostkowego, a nawet może powodować nadżerki lub owrzodzenia przełyku i żołądka. Badanie to miało na celu sprawdzenie, czy niższe stężenie płynu Lugola, które powoduje minimalne podrażnienie błony śluzowej, może zapewnić satysfakcjonującą jakość obrazu w randomizowanym, ślepym, kontrolowanym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z populacji wysokiego ryzyka ESCC;
  • lub populacji ogólnego ryzyka ESCC w wieku od 40 do 74 lat. Definicja populacji wysokiego ryzyka ESCC jest wymieniona w informacjach uzupełniających33.

Kryteria wykluczenia obejmowały:

  • z oczywistymi nieprawidłowościami w żołądku, potwierdzonymi endoskopią w świetle białym (WLE) lub pCLE, w tym rakiem żołądka, ostrym nadżerkowym i krwotocznym zapaleniem błony śluzowej żołądka, przewlekłym zanikowym zapaleniem błony śluzowej żołądka, zakażeniem H. pylori i ciężkim refluksowym zapaleniem błony śluzowej żołądka;
  • zaawansowany rak przełyku;
  • znana operacja przełyku lub leczenie endoskopowe;
  • znana radioterapia lub chemioterapia przełyku;
  • zwężenie przełyku;
  • zatrzymywanie żywności;
  • alergia na jod lub fluoresceinę sodową;
  • nadczynność tarczycy;
  • koagulopatia;
  • ostre krwawienie;
  • ciężka niewydolność narządów;
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1,2% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 1,2% płynu Lugola.
Lek: 1,2% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii 1,2% płyn Lugola o stężeniu. Następnie z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub słabo wybarwionych zmian pobrano wycinki do biopsji.
Eksperymentalny: 1,0% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 1,0% płynu Lugola.
Lek: 1,0% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 1,0% płynu Lugola. Następnie pobierano wycinki z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub mniej wybarwionych zmian.
Eksperymentalny: 0,8% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 0,8% płynu Lugola.
Lek: 0,8% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii 0,8% płyn Lugola. Następnie z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub słabo wybarwionych zmian pobierane będą wycinki biopsyjne.
Eksperymentalny: 0,6% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 0,6% płynu Lugola.
Lek: 0,6% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii 0,6% płyn Lugola. Następnie z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub mniej wybarwionych zmian pobrano wycinki biopsyjne.
Eksperymentalny: 0,4% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii stężenia 0,4% płynu Lugola.
Lek: 0,4% płyn Lugola
Chorym z tej grupy podawano do chromoendoskopii 0,4% płyn Lugola. Następnie z dobrze odgraniczonych niebarwionych lub mniej wybarwionych zmian pobierane będą wycinki biopsyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość obrazu
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Jakość obrazu jest oceniana na ślepo za pomocą 4-punktowej skali od endoskopistów. Wyższy wynik oznacza wyższą jakość obrazu.
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Za pomocą 4-stopniowej skali oceniono tolerancję endoskopisty na skurcz przełyku wywołany płynem Lugola, który uniemożliwia przejście endoskopii. 1-4 oznacza oporność jako nie do zniesienia, znośną, łagodną lub nieistniejącą.
śródoperacyjny
Uraz błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Uszkodzenie błony śluzowej żołądka spowodowane roztworem Lugola definiuje się jako wynik zapalenia błony śluzowej żołądka po barwieniu minus wynik zapalenia błony śluzowej żołądka przed barwieniem w pCLE. Konfokalne zapalenie błony śluzowej żołądka oceniono w skali od 0 do 3, zgodnie z wzorami jamek, naczyniami włosowatymi i wyciekiem fluoresceiny. Wyższy wynik oznacza poważniejszy uraz.
1 miesiąc
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Pacjentom po badaniu endoskopowym udostępniono zarówno pisemną, jak i ustną Skalę Oceny Numerycznej (NRS), służącą do pomiaru bólu zamostkowego, dyskomfortu zamostkowego, nudności, dyskomfortu w jamie brzusznej i innych. W skali NRS 0 oznacza ból bezbolesny, 10 to ból najcięższy, mniej niż 4 to ból łagodny (ból nie wpływa na sen), 4-6 to ból umiarkowany, a więcej niż 7 to ból silny (ból oznacza niezdolność do snu lub budzenia się) wstać ze snu).
24 godziny
Ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciężkie zdarzenia niepożądane obejmują reakcje alergiczne, oparzenia przełyku, skurcze, a nawet perforację.
24 godziny
Analiza histologiczna
Ramy czasowe: 3-5 dni
Wszystkie próbki zostały ocenione przez dwóch doświadczonych patologów ślepych na grupy pacjentów. Rozpoznanie makroskopowe i histologiczne postawiono odpowiednio na podstawie klasyfikacji paryskiej i wiedeńskiej.
3-5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiuli Zuo, PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017SDU-QILU-G001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość obrazu

Badania kliniczne na 1,2% płyn Lugola

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj