Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY1895344 ATR-inhibitor első emberen végzett vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos és limfómás betegekben

2023. október 10. frissítette: Bayer

Nyílt, elsőként humán, dóziseszkalációs vizsgálat a BAY1895344 ATR-gátló biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és maximális tolerált dózisának és/vagy ajánlott II.

A BAY1895344 ATR (ataxia-telangiectasia és Rad3-mal kapcsolatos protein) inhibitort előrehaladott szolid daganatos és limfómás betegek kezelésére fejlesztették ki. A javasolt vizsgálat célja a BAY1895344 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a BAY1895344 maximális tolerálható dózisának meghatározása, amely biztonságosan adható a rákos betegeknek. Továbbá meghatározzák a rák kezelésre adott válaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

229

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Egyesült Királyság, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC
  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japán, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Svájc
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Svájc, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 168583
        • National Cancer Center Singapore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. rész – Egyszeres dózisemelés:

- Szövettanilag igazolt szolid tumorban vagy NHL-ben szenvedő betegek. A dezoxiribonukleinsav-károsodás helyreállítási (DDR) defektusaira (például ataxia-telangiectasia mutált [ATM] káros mutációra vagy alacsony ATM-expresszióra) ismert daganatos betegeket is be lehet vonni.

Az A rész J karja – egyszeri hatóanyag dóziseszkaláció japánul:

- Szövettanilag igazolt szolid daganatos japán betegek. A DDR-hibákra (például ATM-károsító mutációra vagy alacsony ATM-expresszióra) ismert daganatos betegeket is be lehet vonni.

A.1. rész – Egyszeres dózisemelés alternatív adagolási ütemezéssel:

- A szövettanilag igazolt szilárd daganatokban vagy NHL-ben szenvedő betegeket, akikről ismert, hogy pozitívak az ATM elvesztése és/vagy az ATM-káros mutációk. Az A.1. részben leírt betegek biomarker-státuszát az általános szűrés előtt értékelik, és csak azokat a betegeket veszik fel az általános szűrésre, akiknél a DDR-hiány feltételezett biomarkerei jelen vannak.

B rész – Egyszeres bővítés:

  • DDR-hiányos biomarker-pozitív előrehaladott szolid tumoros betegek, akiknek a szövettani összetétele a következő: i) CRPC; ii) HER2-negatív BC, amely hormon-receptor pozitív (ösztrogén-receptor pozitív, progeszteron-receptor pozitív, vagy mindkettő) vagy TNBC; iii) CRC és iv) nőgyógyászati ​​daganatok (petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrák, endometriumrák vagy méhnyakrák).
  • Szövettanilag igazolt előrehaladott szolid rákban szenvedő betegek, függetlenül a rák típusától, vagy NHL-től és az ATM-fehérje IHC általi elvesztésétől.
  • A B. részben szereplő betegek biomarker-státuszát az általános szűrés előtt értékelik, és csak azokat a betegeket veszik fel az általános szűrésre, akiknél a DDR-hiány feltételezett biomarkerei jelen vannak.

A.1 rész és B rész:

- Az általános szűrés során a betegeknek képesnek kell lenniük 6 hónapnál nem régebbi archivált daganatszövet mintájára, vagy friss tumorbiopsziára.

B.1 rész – Egyszeres bővítés alternatív adagolási ütemezéssel:

- Szövettanilag igazolt R/R MCL-ben szenvedő betegek. Ezek a betegek nem esnek át biomarker vizsgálaton a jogosultság megállapítására. Erősen ajánlott (archív vagy friss) kiindulási daganatszövet biztosítása. Ha 6 hónaposnál fiatalabb archív szövet nem áll rendelkezésre, új alapvonal biopszia vehető, ha biztonságos és megvalósítható.

A következő felvételi kritériumok vonatkoznak az ALL (dózis-emelés és expanzió) betegekre:

  • Azon betegek, akiknél a daganatok rezisztensek vagy refrakterek a standard kezelésre, és akiknél a vizsgáló véleménye szerint a BAY1895344-gyel végzett kísérleti kezelés előnyös lehet. Ezenkívül egyetlen standard terápia sem járna klinikai előnyökkel a beteg számára. A B.1. rész MCL csoportjába tartozó betegeknek visszaesőnek kell lenniük, vagy a szokásos kezelésekre refrakternek kell lenniük.
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van. MCL-betegeknél: ECOG 0 és 2 között.

  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet a következő laboratóriumi vizsgálatokkal kell értékelni, amelyeket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 7 (+2) napon belül kell elvégezni. Vegye figyelembe, hogy az alábbi értékeknek függetlennek kell lenniük a vörösvérsejt-transzfúzióktól vagy a granulocita kolónia-stimuláló faktortól (G-CSF) (azaz nem történt vörösvérsejt- vagy vérlemezke-transzfúzió a teljes vérkép [CBC] szűrési eredményét megelőző 28 napon belül, vagy a G-CSF beadásának a CBC-eredményt megelőző 14 napon belül meg kell történnie). Az MCL-betegekre vonatkozó követelményeket az alábbiakban mutatjuk be.

    • a. Hemoglobin ≥ 9 g/dl. Az intézményi irányelveknek megfelelő krónikus eritropoetin-kezelésben részesülő betegek is bevonhatók. MCL-betegeknél: ≥ 8 g/dl; vörösvérsejt transzfúzió a szűrési időszak alatt megengedett, és az intézményi irányelveknek megfelelő krónikus eritropoetin kezelésben részesülő betegek is bevonhatók
    • b. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L (≥ 1500/mm^3). MCL-betegeknél: ANC ≥ 1,0 x 10^9/L. Azok a betegek, akiknél a csontvelő infiltrációja miatt ANC ≤ 1,0 x 10^9/l, G-CSF-et kaphatnak a szűrés során, hogy a kezelés előtti ANC-szint ≥ 1,0 x 10^9/l
    • c. Thrombocytaszám ≥ 100 X 10^9/L (≥100 000/mm^3). MCL-betegeknél: ≥ 75 X 10^9/L

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a készítmények segédanyagaival vagy a vizsgálattal összefüggésben adott bármely szerrel szemben
  • Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) osztálya > II, instabil angina (angina tünetei nyugalomban), újonnan fellépő angina (a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül), szívizominfarktus az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatba való belépés előtt, vagy antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és digoxin megengedettek)
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, pl. Child-Pugh B vagy C osztály

  • Az ismerten humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött személyek nem jogosultak, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    • CD4+ T-sejtszám kevesebb, mint 350 sejt/μl
    • AIDS-meghatározó opportunista fertőzés anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
    • 4 hétnél rövidebb ideig tartó antiretrovirális terápiában (ART) vagy 400 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelés esetén a felvétel előtt
    • ART vagy profilaktikus antimikrobiális szerek esetében, amelyek várhatóan jelentős gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokat vagy átfedő toxicitást okoznak a vizsgálati beavatkozással
  • Kezelést igénylő aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzésben szenvedő betegek. A krónikus HBV- vagy HCV-fertőzésben szenvedő betegek a vizsgáló döntése alapján jogosultak arra, hogy a betegség stabil és megfelelően kontrollált a kezelés alatt.
  • A terápiára nem reagáló 2. fokozatú nemkívánatos eseményekre vonatkozó általános terminológiai kritériumok szerinti fertőzések (CTCAE) vagy CTCAE > 2. fokozatú aktív, klinikailag súlyos fertőzések
  • Áttétes szilárd agy-, gerinc- vagy meningeális daganatok vagy központi idegrendszeri (CNS) limfóma megnyilvánulásai (beleértve a meningeosis lymphomatosa-t és a parenchymalis limfóma elváltozásokat), kivéve, ha a beteg több mint 3 hónapja van a végleges terápia után, stabil képalkotó vizsgálatot végeztek az első kezelést megelőző 4 héten belül. dózisban, és klinikailag stabil a daganat tekintetében a vizsgálatba való belépés időpontjában. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem kaphatnak szteroidterápiát. A neurológiai tünetekkel küzdő betegeknél az agy vagy a gerincoszlop CT/MRI-vizsgálatát kell elvégezni, hogy kizárják az új vagy progresszív agyi, meningeális vagy gerincmetasztázisokat vagy a központi idegrendszeri limfóma megnyilvánulásait.
  • Szerv allograft transzplantáció története. MCL-betegek esetében: Azok, akik allogén őssejt-transzplantációban részesültek, részt vehetnek, feltéve, hogy a beültetés megtörtént, nincs bizonyíték a GVHD-re, és a beteg nem szed immunszuppresszánsokat. Az autológ őssejt-transzplantáción átesett MCL-betegek részt vehetnek, miután felépültek az eljárásból.
  • Rákellenes kemoterápiás vagy immunterápiás kezelés a vizsgálat alatt vagy a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 héten belül. Kis molekulájú gyógyszerek esetében a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt legalább 3 felezési idő elfogadható. Mitomicin C vagy nitrozourea nem adható be a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 6 héttel.
  • Szisztémás szteroidokkal végzett kezelés (metilprednizolon dózis ≥10 mg/nap vagy azzal egyenértékű dózis). MCL-betegek esetében: Kezelés szisztémás kortikoszteroidokkal > 20 mg/nap prednizon-ekvivalens (kivéve, ha a beteg több mint 3 hete állandó adagot szed, és tumor progressziót mutatott).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rész: Egyszeres dózis-eszkaláció
A szövettanilag igazolt szolid daganatban vagy non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő betegek 21 napos ciklusban kapják a BAY1895344-et.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
Orális oldat vagy tabletta, amelyet a tumor progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kilépéséig kell beadni, a vizsgáló döntése szerint.
Kísérleti: A.1 rész: Egyszeres dózisnövelés alternatív adagolási ütemezéssel
A szövettanilag igazolt szolid tumorokban vagy NHL-ben szenvedő betegek, akikről ismert, hogy pozitívak az ATM-vesztésre és/vagy az ATM-károsító mutációkra, 28 napos ciklusban kapják a BAY1895344-et.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
Orális oldat vagy tabletta, amelyet a tumor progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kilépéséig kell beadni, a vizsgáló döntése szerint.
Kísérleti: Az A rész J-karja: dóziseszkalációs kohorsz japán betegeknél
A szövettanilag igazolt szolid daganatos japán betegek két dózisszintben kapják a BAY1895344-et: MTD-1 és MTD.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
Orális oldat vagy tabletta, amelyet a tumor progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kilépéséig kell beadni, a vizsgáló döntése szerint.
Kísérleti: B rész: Egyszeres bővítés
Betegek a) DDR-hiány biomarker-pozitív előrehaladott szolid daganataiban: kasztráció-rezisztens prosztatarák (CRPC), HER2-negatív emlőrák (BC), vastagbélrák (CRC) és nőgyógyászati ​​daganatok; VAGY b) szövettanilag igazolt előrehaladott rák és az ATM elvesztése, függetlenül a rák típusától, BAY1895344-et kapnak a dózisemelés végén meghatározott MTD-vel.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
Orális oldat vagy tabletta, amelyet a tumor progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kilépéséig kell beadni, a vizsgáló döntése szerint.
Kísérleti: B.1 rész: Egyszeres expanzió alternatív adagolási ütemezéssel
A szövettanilag igazolt relapszusos vagy refrakter MCL-ben szenvedő betegek BAY1895344-et kapnak olyan dózisban, amelyet az A.1. részben több BAY1895344 dózis értékelése után határoztak meg.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
Orális oldat vagy tabletta, amelyet a tumor progressziójának, elfogadhatatlan toxicitásnak, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálatból való kilépéséig kell beadni, a vizsgáló döntése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAY1895344 maximális tolerált dózisa (MTD) és/vagy ajánlott II. fázisú dózisa (RP2D)
Időkeret: 6 hónapig, minimum: 1 ciklus (= 21 nap)

Az MTD-t és/vagy az R2PD-t az A. rész 1. ciklusában, az A.1. részben és az A. rész J karjában határozzák meg.

Az MTD az a maximális dózis, amelynél a dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulása az 1. ciklus során 30% alatt van, vagy a maximális tesztelt dózis, attól függően, hogy melyiket érik el előbb a dózisemelés során.
6 hónapig, minimum: 1 ciklus (= 21 nap)
A DLT-k előfordulása az 1. ciklus során a dózis-eszkalációs kohorszokban a vizsgálat A. része alatt
Időkeret: Az 1. ciklus alatt 1 ciklus = 21 nap
Az 1. ciklus alatt 1 ciklus = 21 nap
A DLT-k előfordulása az 1. ciklus során a dózis-eszkalációs kohorszokban a vizsgálat A.1. része alatt
Időkeret: Az 1. ciklus alatt 1 ciklus = 28 nap
Az 1. ciklus alatt 1 ciklus = 28 nap
A DLT-k előfordulása az 1. ciklus során a dózis-eszkalációs kohorszokban a vizsgálat J-ágában
Időkeret: Az 1. ciklus alatt 1 ciklus = 21 nap
Az 1. ciklus alatt 1 ciklus = 21 nap
A súlyos és nem súlyos, kezelésből eredő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első beadása után legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A vizsgálati gyógyszer első beadása után legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után
A BAY1895344 plazmakoncentrációja alatti terület vs. időgörbe nullától 12 óráig az egyszeri adagolás (AUC[0-12]) és többszöri adagolás (AUC[0-12]md) után az 1. ciklusban
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és 10. napon (A rész és J-kar) vagy 17. napon (A.1. rész) az 1. ciklusban
Az AUC(0-12) és az AUC(0-12)md értékét az A rész A, A.1 és J karja értékeli.
Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és 10. napon (A rész és J-kar) vagy 17. napon (A.1. rész) az 1. ciklusban
A BAY1895344 maximális megfigyelt gyógyszerkoncentrációja a plazmában egyszeri (Cmax) és többszöri adagolás (Cmax,md) után az 1. ciklusban
Időkeret: Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és 10. napon (A rész és J-kar) vagy 17. napon (A.1. rész) az 1. ciklusban
A Cmax és a Cmax,md értékelése az A rész A, A.1 és J-karjában történik.
Adagolás előtti és legfeljebb 12 órával az adagolás után az 1. ciklus 1. napján és 10. napon (A rész és J-kar) vagy 17. napon (A.1. rész) az 1. ciklusban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolid tumoros válaszok előfordulása (kivéve a CRPC) megfelel a RECIST 1.1 kritériumoknak
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A válaszok a következők: CR (teljes válasz), PR (részleges válasz), SD (stabil betegség), PD (progresszív betegség). CRPC: kasztráció-rezisztens prosztatarák; RECIST: Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A limfóma válaszok előfordulása összhangban van a luganói osztályozással
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A válaszok a következők: CR (teljes válasz), PR (részleges válasz), SD (stabil betegség), PD (progresszív betegség).
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap
A CRPC tumorválaszok előfordulása összhangban van a PCWG3 ajánlásaival
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

A válaszok a következők: CR (teljes válasz), PR (részleges válasz), SD (stabil betegség), PD (progresszív betegség).

PCWG3: Prosztatarák 3. munkacsoport
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bayer Study Director, Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18594
  • 2016-004484-39 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Elimusertib (BAY1895344)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel