Vizsgálat annak tesztelésére, hogy az előrehaladott szilárd daganatos betegek hogyan reagálnak az elimusertib és pembrolizumab kombinációs kezelésre, hogy megtalálják a betegek számára optimális adagot, hogyan tolerálják a gyógyszert, valamint azt, hogy a szervezet hogyan szívja fel, elosztja és kiüríti a gyógyszert
2024. március 31. frissítette: Bayer
Többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 1b. fázisú vizsgálat az ATR-gátló elimusertib maximális tolerált és ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározására pembrolizumabbal kombinációban, valamint biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes szülésgátló hatásának jellemzésére. Előrehaladott szilárd daganatok
A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az előrehaladott szolid daganatos betegek mennyire reagálnak az elimusertib (BAY1895344) és pembrolizumab kombinációs kezelésre.
Emellett a kutatók meg akarják találni a betegek számára az elimusertib optimális dózisát pembrolizumabbal kombinálva, hogyan tolerálják a gyógyszert, valamint azt, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és engedi ki a gyógyszert.
A vizsgálati gyógyszer, az elimusertib egy olyan anyag (ATR-kináz) blokkolásával fejti ki hatását, amelyet a szervezet termel, és amely fontos a daganatsejtek növekedéséhez.
A pembrolizumab egy immunológiai ellenőrzőpont-blokkoló, amely elősegíti a daganat elleni immunválaszt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
-
-
Tyne And Wear
-
Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital/Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204-2990
- Levine Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
- Eberhard-Karls-Universität Tübingen
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
-
-
-
-
Sankt Gallen
-
St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Ticino
-
Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
- Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
- A DDR-hiány feltételezett biomarkereinek jelenléte a daganatban és/vagy más szövetekben (csak a dózis emelése).
- A résztvevőknek szövettanilag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG-PS) 0 és 1 között.
- A vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül elvégzendő laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt megfelelő csontvelő-funkció.
- A résztvevőknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 40 ml/perc/1,73 m*2 érték a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 7 napon belül.
- A résztvevőknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül elvégzendő laboratóriumi vizsgálatok alapján.
- A résztvevőknek megfelelő koagulációval kell rendelkezniük, amelyet adott esetben laboratóriumi vizsgálatokkal értékelnek (a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül kell elvégezni), vagy stabil véralvadásgátló kezelést kell kapniuk.
- Megfelelő szívműködés az intézményi normálisnak megfelelően, echokardiográfiával (ajánlott) vagy többes felvétellel (MUGA) mérve/szív MRI-vel az intézményi irányelvek szerint.
- A résztvevőknek mérhető betegséggel (legalább egy mérhető elváltozással) kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint, vagy a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) besorolása szerint értékelhető betegséggel kell rendelkezniük. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő elváltozások mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták
Kizárási kritériumok:
- Folyamatos fertőzések a mellékhatások általános terminológiai kritériumaival (CTCAE) ≥2 fokozatú, nem reagálnak a terápiára, vagy aktív, klinikailag súlyos fertőzések.
A résztvevők
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV)
- Aktív Hepatitis B fertőzés (pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) / Hepatitis B vírus (HBV) DNS-ére).
- Aktív Hepatitis C fertőzés (pozitív anti-HCV antitest és kvantitatív HCV RNS eredmény nagyobb, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa).
- Aktív autoimmun betegség (az autoimmun betegséggel összefüggő tünetekkel és kimutatható autoantitestekkel rendelkező aktív), amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). Helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek
- Az immunhiány diagnózisa esetén a résztvevő krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 7 napon belül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően. A kortikoszteroidok fiziológiás dózisainak alkalmazása a szponzorral folytatott konzultációt követően jóváhagyható.
- Légúti károsodást okozó pleurális folyadékgyülem vagy ascites (CTCAE Grade ≥ 2 nehézlégzés).
- Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) osztálya > II, instabil angina (angina tünetei nyugalomban), újonnan fellépő angina (a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül), szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatba való belépés előtt, vagy antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és digoxin megengedettek)
- Kontrollálatlan artériás hipertónia az optimális orvosi kezelés ellenére (a vizsgáló véleménye szerint)
- Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, azaz Child-Pugh B vagy C osztályú.
- Szerv allograft transzplantáció története
- Vérzési rendellenesség bizonyítéka vagy anamnézisében, azaz a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 4 héten belül CTCAE > 2-es fokozatú bármilyen vérzés/vérzés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az Elimusertib adagjának emelése
Az Elimusertib 2 dózisszintjét tervezik
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 1a dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív emlőrákban (HER2-negatív BC), ismerten pozitív ataxia-telangiectasia mutált (ATM) veszteség és/vagy ATM káros elváltozások esetén, akik nem részesültek előzetes kezelésben immunterápiával.
Az ismerten magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) résztvevők nem vehetők igénybe
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 1b. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív BC-vel rendelkező, ismerten DDR-hiányos biomarker-pozitív (kivéve ATM-vesztés/mutáció) résztvevők, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben.
Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 2a dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy pozitívak az ATM-vesztésre és/vagy az ATM-re káros elváltozásokra, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben.
Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 2b. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott CRC-ben szenvedő, ismerten DDR-hiányos biomarker-pozitív (kivéve ATM-vesztés/mutáció) résztvevők, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben.
Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 3. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott gyomor/gastrooesophagealis junctiorákban (GC/GEJ) szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy DDR-hiány biomarker-pozitív (beleértve
ATM mutáció) és/vagy pozitív az ATM elvesztése.
A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az anti-PD-1/L1 mAb-vel végzett kezelésben, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy egyéb terápiákkal kombinálva alkalmaznak.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 3a dózis-kiterjesztési kohorsza
Előrehaladott GC/GEJ-rákban szenvedő és DDR-hiányos elváltozások nélkül, a fent leírtak szerint.
A DDR génelváltozások ismeretlen jelentőségű (VUS) változatai alkalmasak.
A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az anti-PD-1/L1 mAb-vel végzett kezelésben, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy egyéb terápiákkal kombinálva alkalmaznak.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 4. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy DDR-hiány biomarker-pozitív (beleértve
ATM mutáció) és/vagy pozitív az ATM elvesztése.
A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az anti-PD-1/L1 mAb-vel végzett kezelésben, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy egyéb terápiákkal kombinálva alkalmaznak.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 4a dózis-kiterjesztési kohorsza
Előrehaladott NSCLC-vel és DDR-hiányos elváltozásokkal nem rendelkező résztvevők a fent leírtak szerint.
A DDR génváltozások VUS-ja alkalmas.
A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az anti-PD-1/L1 mAb-vel végzett kezelésben, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy egyéb terápiákkal kombinálva alkalmaznak.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 5. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy DDR-hiány biomarker-pozitív (beleértve
ATM mutáció) és/vagy pozitív ATM-vesztésre, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben.
Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 5a dózis-kiterjesztési kohorsza
Előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő és a fent leírt DDR-hiányos elváltozások nélküli résztvevők, akik előzetesen nem részesültek immunterápiás kezelésben.
A DDR génváltozások VUS-ja alkalmas.
Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 6. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy DDR-hiány biomarker pozitív (beleértve
ATM mutáció) és/vagy pozitív ATM-vesztésre, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben.
Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
|
Kísérleti: Az Elimusertib 6a dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott mCRPC-ben szenvedő és a fent leírt DDR-hiányos elváltozások nélküli résztvevők, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben.
A DDR génváltozások VUS-ja alkalmas.
Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
|
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel járó sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, beleértve a kezeléssel járó súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után
|
|
|
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) súlyossága, beleértve a kezeléssel járó súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után
|
|
|
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága minden dózisszinten a BAY1895344 dózisemelése során
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
|
1. ciklus (21 nap)
|
|
|
A BAY1895344 javasolt II. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Az RP2D-t több paraméter (azaz biztonságosság, tolerálhatóság, PK, farmakodinamika, hatékonyság) alapján határozzák meg a dóziskiterjesztés részben, és az MTD-vel (maximálisan tolerálható dózis) egyenlő vagy annál alacsonyabb dózis lesz.
|
Akár 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Elimusertib Cmax
Időkeret: 1. ciklus (21 nap), 8. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 1. nap (2. adagolási ütemterv)
|
1. ciklus (21 nap), 8. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 1. nap (2. adagolási ütemterv)
|
|
|
Elimusertib AUC(0-12).
Időkeret: 1. ciklus (21 nap), 8. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 1. nap (2. adagolási ütemterv)
|
Ha az AUC(0-12) fő paraméterek nem számíthatók megbízhatóan, akkor szükségessé válhat az AUC(0-tlast) további paraméterek másodlagos változóként történő kijelölése.
|
1. ciklus (21 nap), 8. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 1. nap (2. adagolási ütemterv)
|
|
Elimusertib Cmax, md
Időkeret: 1. ciklus (21 nap), 17. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 10. nap (2. adagolási ütemterv)
|
1. ciklus (21 nap), 17. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 10. nap (2. adagolási ütemterv)
|
|
|
Elimusertib AUC(0-12)md
Időkeret: 1. ciklus (21 nap), 17. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 10. nap (2. adagolási ütemterv)
|
Ha az AUC(0-12)md fő paraméterek nem számíthatók megbízhatóan, akkor szükségessé válhat az AUC(0-tlast)md további paraméterek másodlagos változóként történő kijelölése.
|
1. ciklus (21 nap), 17. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 10. nap (2. adagolási ütemterv)
|
|
A teljes válasz előfordulása (CR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A RECIST 1.1 szerint és a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) ajánlásainak megfelelő mCRPC-vel rendelkező résztvevők számára
|
Akár 24 hónapig
|
|
Részleges válasz (PR) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A RECIST 1.1 szerint és a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) ajánlásainak megfelelő mCRPC-vel rendelkező résztvevők számára
|
Akár 24 hónapig
|
|
Stabil betegség (SD) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A RECIST 1.1 szerint és a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) ajánlásainak megfelelő mCRPC-vel rendelkező résztvevők számára
|
Akár 24 hónapig
|
|
Progresszív betegség (PD) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
A RECIST 1.1 szerint és a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) ajánlásainak megfelelő mCRPC-vel rendelkező résztvevők számára
|
Akár 24 hónapig
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
|
Akár 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19741
- 2018-003420-36 (EudraCT szám)
- KEYNOTE-919 (Egyéb azonosító: Merck)
- MK-3475-919 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .