Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat annak tesztelésére, hogy az előrehaladott szilárd daganatos betegek hogyan reagálnak az elimusertib és pembrolizumab kombinációs kezelésre, hogy megtalálják a betegek számára optimális adagot, hogyan tolerálják a gyógyszert, valamint azt, hogy a szervezet hogyan szívja fel, elosztja és kiüríti a gyógyszert

2024. március 31. frissítette: Bayer

Többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, 1b. fázisú vizsgálat az ATR-gátló elimusertib maximális tolerált és ajánlott 2. fázisú dózisának meghatározására pembrolizumabbal kombinációban, valamint biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és előzetes szülésgátló hatásának jellemzésére. Előrehaladott szilárd daganatok

A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy az előrehaladott szolid daganatos betegek mennyire reagálnak az elimusertib (BAY1895344) és pembrolizumab kombinációs kezelésre. Emellett a kutatók meg akarják találni a betegek számára az elimusertib optimális dózisát pembrolizumabbal kombinálva, hogyan tolerálják a gyógyszert, valamint azt, hogy a szervezet hogyan szívja fel, osztja el és engedi ki a gyógyszert. A vizsgálati gyógyszer, az elimusertib egy olyan anyag (ATR-kináz) blokkolásával fejti ki hatását, amelyet a szervezet termel, és amely fontos a daganatsejtek növekedéséhez. A pembrolizumab egy immunológiai ellenőrzőpont-blokkoló, amely elősegíti a daganat elleni immunválaszt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle, Tyne And Wear, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford University
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital/Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204-2990
        • Levine Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4000
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Németország, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Eberhard-Karls-Universität Tübingen
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz (Clinica de la Concepcion)
  • Svájc
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svájc, 6500
        • Ospedale Regionale di Bellinzona e Valli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie.
  • A DDR-hiány feltételezett biomarkereinek jelenléte a daganatban és/vagy más szövetekben (csak a dózis emelése).
  • A résztvevőknek szövettanilag igazolt szolid tumorral kell rendelkezniük.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménystátusza (ECOG-PS) 0 és 1 között.
  • A vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül elvégzendő laboratóriumi vizsgálatokkal értékelt megfelelő csontvelő-funkció.
  • A résztvevőknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, amelyet a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) > 40 ml/perc/1,73 m*2 érték a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 7 napon belül.
  • A résztvevőknek megfelelő májfunkcióval kell rendelkezniük a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül elvégzendő laboratóriumi vizsgálatok alapján.
  • A résztvevőknek megfelelő koagulációval kell rendelkezniük, amelyet adott esetben laboratóriumi vizsgálatokkal értékelnek (a vizsgálati beavatkozás első adagja előtt 7 napon belül kell elvégezni), vagy stabil véralvadásgátló kezelést kell kapniuk.
  • Megfelelő szívműködés az intézményi normálisnak megfelelően, echokardiográfiával (ajánlott) vagy többes felvétellel (MUGA) mérve/szív MRI-vel az intézményi irányelvek szerint.
  • A résztvevőknek mérhető betegséggel (legalább egy mérhető elváltozással) kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint, vagy a Prostata Cancer Clinical Trials Working Group 3 (PCWG3) besorolása szerint értékelhető betegséggel kell rendelkezniük. A korábban besugárzott területen elhelyezkedő elváltozások mérhetőnek minősülnek, ha az ilyen elváltozások progresszióját kimutatták

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos fertőzések a mellékhatások általános terminológiai kritériumaival (CTCAE) ≥2 fokozatú, nem reagálnak a terápiára, vagy aktív, klinikailag súlyos fertőzések.

  • A résztvevők

    • Ismert humán immunhiány vírus (HIV)
    • Aktív Hepatitis B fertőzés (pozitív a Hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg) / Hepatitis B vírus (HBV) DNS-ére).
    • Aktív Hepatitis C fertőzés (pozitív anti-HCV antitest és kvantitatív HCV RNS eredmény nagyobb, mint a vizsgálat alsó kimutatási határa).
  • Aktív autoimmun betegség (az autoimmun betegséggel összefüggő tünetekkel és kimutatható autoantitestekkel rendelkező aktív), amely az elmúlt 2 évben szisztémás kezelést igényelt (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával). Helyettesítő terápia (pl. tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese- vagy agyalapi mirigy-elégtelenség esetén stb.) nem tekinthető szisztémás kezelésnek
  • Az immunhiány diagnózisa esetén a résztvevő krónikus szisztémás szteroid terápiában részesül (napi 10 mg-ot meghaladó prednizon ekvivalens adagban) vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia 7 napon belül a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőzően. A kortikoszteroidok fiziológiás dózisainak alkalmazása a szponzorral folytatott konzultációt követően jóváhagyható.
  • Légúti károsodást okozó pleurális folyadékgyülem vagy ascites (CTCAE Grade ≥ 2 nehézlégzés).
  • Szívbetegség anamnézisében: pangásos szívelégtelenség New York Heart Association (NYHA) osztálya > II, instabil angina (angina tünetei nyugalomban), újonnan fellépő angina (a vizsgálatba való belépés előtti 6 hónapon belül), szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban a vizsgálatba való belépés előtt, vagy antiaritmiás kezelést igénylő szívritmuszavarok (béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók és digoxin megengedettek)
  • Kontrollálatlan artériás hipertónia az optimális orvosi kezelés ellenére (a vizsgáló véleménye szerint)
  • Mérsékelt vagy súlyos májkárosodás, azaz Child-Pugh B vagy C osztályú.
  • Szerv allograft transzplantáció története
  • Vérzési rendellenesség bizonyítéka vagy anamnézisében, azaz a vizsgálati beavatkozás első adagja előtti 4 héten belül CTCAE > 2-es fokozatú bármilyen vérzés/vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az Elimusertib adagjának emelése
Az Elimusertib 2 dózisszintjét tervezik
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 1a dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív emlőrákban (HER2-negatív BC), ismerten pozitív ataxia-telangiectasia mutált (ATM) veszteség és/vagy ATM káros elváltozások esetén, akik nem részesültek előzetes kezelésben immunterápiával. Az ismerten magas mikroszatellit-instabilitású (MSI-H) résztvevők nem vehetők igénybe
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 1b. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív BC-vel rendelkező, ismerten DDR-hiányos biomarker-pozitív (kivéve ATM-vesztés/mutáció) résztvevők, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben. Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 2a dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott vastag- és végbélrákban (CRC) szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy pozitívak az ATM-vesztésre és/vagy az ATM-re káros elváltozásokra, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben. Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 2b. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott CRC-ben szenvedő, ismerten DDR-hiányos biomarker-pozitív (kivéve ATM-vesztés/mutáció) résztvevők, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben. Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 3. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott gyomor/gastrooesophagealis junctiorákban (GC/GEJ) szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy DDR-hiány biomarker-pozitív (beleértve ATM mutáció) és/vagy pozitív az ATM elvesztése. A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az anti-PD-1/L1 mAb-vel végzett kezelésben, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy egyéb terápiákkal kombinálva alkalmaznak.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 3a dózis-kiterjesztési kohorsza
Előrehaladott GC/GEJ-rákban szenvedő és DDR-hiányos elváltozások nélkül, a fent leírtak szerint. A DDR génelváltozások ismeretlen jelentőségű (VUS) változatai alkalmasak. A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az anti-PD-1/L1 mAb-vel végzett kezelésben, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy egyéb terápiákkal kombinálva alkalmaznak.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 4. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy DDR-hiány biomarker-pozitív (beleértve ATM mutáció) és/vagy pozitív az ATM elvesztése. A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az anti-PD-1/L1 mAb-vel végzett kezelésben, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy egyéb terápiákkal kombinálva alkalmaznak.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 4a dózis-kiterjesztési kohorsza
Előrehaladott NSCLC-vel és DDR-hiányos elváltozásokkal nem rendelkező résztvevők a fent leírtak szerint. A DDR génváltozások VUS-ja alkalmas. A résztvevőknek előrehaladottnak kell lenniük az anti-PD-1/L1 mAb-vel végzett kezelésben, amelyet akár monoterápiaként, akár más ellenőrzőpont-inhibitorokkal vagy egyéb terápiákkal kombinálva alkalmaznak.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 5. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy DDR-hiány biomarker-pozitív (beleértve ATM mutáció) és/vagy pozitív ATM-vesztésre, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben. Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 5a dózis-kiterjesztési kohorsza
Előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő és a fent leírt DDR-hiányos elváltozások nélküli résztvevők, akik előzetesen nem részesültek immunterápiás kezelésben. A DDR génváltozások VUS-ja alkalmas. Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 6. dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő résztvevők, akikről ismert, hogy DDR-hiány biomarker pozitív (beleértve ATM mutáció) és/vagy pozitív ATM-vesztésre, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben. Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Kísérleti: Az Elimusertib 6a dóziskiterjesztési kohorsza
Előrehaladott mCRPC-ben szenvedő és a fent leírt DDR-hiányos elváltozások nélküli résztvevők, akik nem részesültek előzetesen immunterápiás kezelésben. A DDR génváltozások VUS-ja alkalmas. Az ismert MSI-H-val rendelkező résztvevők nem vehetők fel.
Drog: Elimusertib (BAY1895344)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be
Drog: Pembrolizumab (Keytruda®)
A vizsgálati gyógyszereket az ütemterv szerint adják be

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel járó sürgős nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, beleértve a kezeléssel járó súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után
A kezelési sürgős nemkívánatos események (TEAE) súlyossága, beleértve a kezeléssel járó súlyos nemkívánatos eseményeket (TESAE)
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után
Legfeljebb 30 nappal az utolsó vizsgálati beavatkozás után
Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága minden dózisszinten a BAY1895344 dózisemelése során
Időkeret: 1. ciklus (21 nap)
1. ciklus (21 nap)
A BAY1895344 javasolt II. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: Akár 24 hónapig
Az RP2D-t több paraméter (azaz biztonságosság, tolerálhatóság, PK, farmakodinamika, hatékonyság) alapján határozzák meg a dóziskiterjesztés részben, és az MTD-vel (maximálisan tolerálható dózis) egyenlő vagy annál alacsonyabb dózis lesz.
Akár 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Elimusertib Cmax
Időkeret: 1. ciklus (21 nap), 8. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 1. nap (2. adagolási ütemterv)
1. ciklus (21 nap), 8. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 1. nap (2. adagolási ütemterv)
Elimusertib AUC(0-12).
Időkeret: 1. ciklus (21 nap), 8. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 1. nap (2. adagolási ütemterv)
Ha az AUC(0-12) fő paraméterek nem számíthatók megbízhatóan, akkor szükségessé válhat az AUC(0-tlast) további paraméterek másodlagos változóként történő kijelölése.
1. ciklus (21 nap), 8. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 1. nap (2. adagolási ütemterv)
Elimusertib Cmax, md
Időkeret: 1. ciklus (21 nap), 17. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 10. nap (2. adagolási ütemterv)
1. ciklus (21 nap), 17. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 10. nap (2. adagolási ütemterv)
Elimusertib AUC(0-12)md
Időkeret: 1. ciklus (21 nap), 17. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 10. nap (2. adagolási ütemterv)
Ha az AUC(0-12)md fő paraméterek nem számíthatók megbízhatóan, akkor szükségessé válhat az AUC(0-tlast)md további paraméterek másodlagos változóként történő kijelölése.
1. ciklus (21 nap), 17. nap (1. adagolási ütemterv) vagy 1. ciklus (21 nap), 10. nap (2. adagolási ütemterv)
A teljes válasz előfordulása (CR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
A RECIST 1.1 szerint és a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) ajánlásainak megfelelő mCRPC-vel rendelkező résztvevők számára
Akár 24 hónapig
Részleges válasz (PR) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A RECIST 1.1 szerint és a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) ajánlásainak megfelelő mCRPC-vel rendelkező résztvevők számára
Akár 24 hónapig
Stabil betegség (SD) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A RECIST 1.1 szerint és a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) ajánlásainak megfelelő mCRPC-vel rendelkező résztvevők számára
Akár 24 hónapig
Progresszív betegség (PD) előfordulása
Időkeret: Akár 24 hónapig
A RECIST 1.1 szerint és a Prosztatarák Munkacsoport (PCWG3) ajánlásainak megfelelő mCRPC-vel rendelkező résztvevők számára
Akár 24 hónapig
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 24 hónapig
Akár 24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 18.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19741
  • 2018-003420-36 (EudraCT szám)
  • KEYNOTE-919 (Egyéb azonosító: Merck)
  • MK-3475-919 (Egyéb azonosító: Merck)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.

Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a Elimusertib (BAY1895344)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel