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Première étude chez l'homme de l'inhibiteur d'ATR BAY1895344 chez des patients atteints de tumeurs solides et de lymphomes avancés

10 octobre 2023 mis à jour par: Bayer

Une étude ouverte, la première chez l'homme, à dose croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la dose maximale tolérée et/ou la dose recommandée de phase II de l'inhibiteur d'ATR BAY1895344 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes

L'inhibiteur de l'ATR (ataxie-télangiectasie et protéine liée à Rad3) BAY1895344 est développé pour le traitement des patients atteints de tumeurs solides avancées et de lymphomes. Le but de l'essai proposé est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de BAY1895344, et d'identifier la dose maximale tolérée de BAY1895344 qui pourrait être administrée en toute sécurité aux patients atteints de cancer. En outre, la réponse du cancer au traitement sera déterminée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

229

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Integrated Cancer Center of the CHU de Québec
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • OHRI - The Ottawa Hospital
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
  • Japon
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Shizuoka
      • Sunto, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Royaume-Uni
    • South Glamorgan
      • Cardiff, South Glamorgan, Royaume-Uni, CF14 2TL
        • Velindre Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Trust (Surrey)
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapour, 168583
        • National Cancer Center Singapore
  • Suisse
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Oncology Institute of Southern Switzerland
    • Genève
      • Geneva, Genève, Suisse, 1205
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
    • Sankt Gallen
      • St. Gallen, Sankt Gallen, Suisse, 1009
        • Kantonsspital St. Gallen
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114-2696
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • US Oncology / Eugene
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Jefferson Medical College
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78217
        • Texas Oncology- San Antonio Northeast
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • University of Utah - Oncology
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology/Oncology, PC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Partie A - escalade de dose en monothérapie :

- Patients atteints de tumeurs solides ou de LNH confirmés histologiquement. Les patients atteints de tumeurs connues pour être positives pour les défauts de réparation des dommages de l'acide désoxyribonucléique (DDR) (tels que l'ataxie-télangiectasie mutée [ATM] mutation délétère ou faible expression de l'ATM) peuvent être inclus.

Bras en J de la partie A - escalade de dose d'agent unique en japonais :

- Patients japonais avec des tumeurs solides histologiquement confirmées. Les patients avec des tumeurs connues pour être positives pour les défauts DDR (tels qu'une mutation délétère ATM ou une faible expression ATM) peuvent être inclus.

Partie A.1 - Augmentation de la dose d'agent unique avec schéma posologique alternatif :

- Les patients atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées ou de LNH connus pour être positifs pour la perte d'ATM et/ou les mutations délétères d'ATM seront inclus. Le statut des biomarqueurs des patients dans la partie A.1 sera évalué avant le dépistage général et seuls les patients présentant la présence des biomarqueurs putatifs du déficit en DDR seront recrutés pour le dépistage général.

Partie B - extension à agent unique :

  • Patients atteints de tumeurs solides avancées à biomarqueur positif pour le déficit en DDR des histologies suivantes : i) CRPC ; ii) BC HER2-négatif qui est positif pour les récepteurs hormonaux (positif pour les récepteurs des œstrogènes, positif pour les récepteurs de la progestérone, ou les deux) ou TNBC ; iii) CCR, et iv) tumeurs gynécologiques (cancers de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes de Fallope, cancer de l'endomètre ou cancer du col de l'utérus).
  • Patients atteints d'un cancer solide avancé confirmé histologiquement, quel que soit le type de cancer, ou d'un LNH et d'une perte de protéine ATM par IHC.
  • Le statut des biomarqueurs des patients dans la partie B sera évalué avant le dépistage général et seuls les patients présentant la présence des biomarqueurs putatifs du déficit en DDR seront recrutés pour le dépistage général.

Partie A.1 et partie B :

- Les patients doivent être en mesure de fournir soit des échantillons de tissu tumoral d'archives datant de moins de 6 mois, soit une biopsie tumorale fraîche lors du dépistage général.

Partie B.1 - expansion à agent unique avec schéma posologique alternatif :

- Patients avec MCL R/R confirmé histologiquement. Ces patients ne subissent pas de tests de biomarqueurs pour déterminer leur éligibilité. La fourniture de tissu tumoral de base (d'archives ou frais) est fortement encouragée. Si des tissus d'archives ≤ 6 mois ne sont pas disponibles, une nouvelle biopsie de base peut être obtenue si elle est sûre et faisable.

Les critères d'inclusion suivants s'appliquent aux patients atteints de LAL (augmentation de dose et expansion) :

  • Patients atteints de tumeurs résistantes ou réfractaires au traitement standard et chez qui, de l'avis de l'investigateur, un traitement expérimental avec BAY1895344 peut être bénéfique. De plus, aucun traitement standard ne conférerait de bénéfice clinique au patient. Les patients de la cohorte MCL de la partie B.1 doivent être en rechute ou réfractaires aux traitements standards.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1. Pour les patients MCL : ECOG de 0 à 2.

  • Les patients doivent avoir une fonction de la moelle osseuse adéquate telle qu'évaluée par les tests de laboratoire suivants à effectuer dans les 7 (+2) jours avant la première dose du médicament à l'étude. Notez que les valeurs ci-dessous doivent être indépendantes des transfusions de globules rouges ou du facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) (c.-à-d. aucune transfusion de globules rouges ou de plaquettes dans les 28 jours précédant le résultat du dépistage ou l'administration de G-CSF doit avoir lieu dans les 14 jours précédant le résultat de la FSC). Les exigences pour les patients MCL sont indiquées ci-dessous.

    • une. Hémoglobine ≥ 9 g/dL. Les patients avec un traitement chronique à l'érythropoïétine conforme aux directives institutionnelles peuvent être inclus. Pour les patients atteints de MCL : ≥ 8 g/dL ; les transfusions de globules rouges pendant la période de dépistage sont autorisées, et les patients avec un traitement chronique à l'érythropoïétine conforme aux directives institutionnelles peuvent être inclus
    • b. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 X 10^9/L (≥ 1500/mm^3). Pour les patients atteints de MCL : NAN ≥ 1,0 x 10^9/L. Les patients avec un NAN ≤ 1,0 X 10^9/L en raison d'une infiltration médullaire peuvent recevoir du G-CSF pendant le dépistage pour amener les taux de NAN avant le traitement à ≥ 1,0 X 10^9/L
    • c. Numération plaquettaire ≥ 100 X 10^9/L (≥100 000/mm^3). Pour les patients atteints de MCL : ≥ 75 x 10^9/L

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude ou aux excipients des préparations ou à tout agent administré en association avec cette étude
  • Antécédents de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive New York Heart Association (NYHA) classe > II, angor instable (symptômes d'angor au repos), angor d'apparition récente (au cours des 6 derniers mois précédant l'entrée dans l'étude), infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois avant l'entrée à l'étude, ou arythmies cardiaques nécessitant un traitement anti-arythmique (les bêta-bloquants, les inhibiteurs calciques et la digoxine sont autorisés)
  • Insuffisance hépatique modérée ou sévère, c'est-à-dire Child-Pugh classe B ou C

  • Les personnes infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ne sont pas éligibles si l'un des critères suivants s'applique :

    • Nombre de lymphocytes T CD4+ inférieur à 350 cellules/μL
    • Antécédents d'infection opportuniste définissant le SIDA au cours des 12 derniers mois
    • Sous traitement antirétroviral (ART) établi depuis moins de 4 semaines ou présentant une charge virale de plus de 400 copies/mL avant l'inscription
    • Sous TAR ou antimicrobiens prophylactiques susceptibles de provoquer des interactions médicamenteuses importantes ou des toxicités se chevauchant avec l'intervention de l'étude
  • Les patients qui ont une infection active par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) nécessitant un traitement. Les patients atteints d'une infection chronique par le VHB ou le VHC sont éligibles à la discrétion de l'investigateur à condition que la maladie soit stable et suffisamment contrôlée sous traitement.
  • Infections de grade CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events Version) ne répondant pas au traitement ou infections actives cliniquement graves de grade CTCAE > 2
  • Tumeurs métastatiques solides du cerveau, de la colonne vertébrale ou des méninges ou manifestations de lymphome du système nerveux central (SNC) (y compris les lésions de méningéose lymphomateuse et de lymphome parenchymateux) sauf si le patient est > 3 mois après le traitement définitif, a une étude d'imagerie stable dans les 4 semaines précédant le premier dose du médicament à l'étude et est cliniquement stable par rapport à la tumeur au moment de l'entrée dans l'étude. Les patients présentant des métastases cérébrales asymptomatiques ne doivent pas être sous corticothérapie. Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir une tomodensitométrie / IRM du cerveau ou de la colonne vertébrale pour exclure des métastases cérébrales, méningées ou vertébrales nouvelles ou progressives ou des manifestations de lymphome du SNC.
  • Histoire de la transplantation d'allogreffe d'organe. Pour les patients atteints de MCL : ceux qui ont reçu une allogreffe de cellules souches peuvent participer à condition qu'une greffe ait eu lieu, qu'il n'y ait aucun signe de GVHD et que le patient ne prenne pas d'immunosuppresseurs. Les patients atteints de MCL qui ont reçu une greffe de cellules souches autologues peuvent participer une fois qu'ils se sont remis de la procédure.
  • Traitement par chimiothérapie anticancéreuse ou immunothérapie pendant l'étude ou dans les 3 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude. Pour les médicaments à petites molécules, une période d'au moins 3 demi-vies avant la première dose du médicament à l'étude est acceptable. La mitomycine C ou les nitrosourées ne doivent pas être administrées dans les 6 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
  • Traitement par stéroïdes systémiques (dose de méthylprednisolone ≥ 10 mg/jour ou dose équivalente). Pour les patients atteints de MCL : traitement par des corticostéroïdes systémiques > 20 mg/jour d'équivalent prednisone (sauf si le patient a pris une dose stable pendant > 3 semaines et a montré une progression tumorale).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : augmentation de la dose d'agent unique
Les patients atteints de tumeurs solides confirmées histologiquement ou de lymphome non hodgkinien (LNH) reçoivent BAY1895344 dans un cycle de 21 jours.
Médicament: Élimusertib (BAY1895344)
Solution ou comprimé, oral, à administrer jusqu'à preuve de progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait de consentement ou retrait de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Partie A.1 : Augmentation de la dose d'agent unique avec schéma posologique alternatif
Les patients atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées ou de LNH connus pour être positifs pour la perte d'ATM et/ou les mutations délétères ATM reçoivent BAY1895344 dans un cycle de 28 jours.
Médicament: Élimusertib (BAY1895344)
Solution ou comprimé, oral, à administrer jusqu'à preuve de progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait de consentement ou retrait de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Bras en J de la partie A : cohorte d'escalade de dose chez des patients japonais
Les patients japonais atteints de tumeurs solides histologiquement confirmées reçoivent BAY1895344 à deux niveaux de dose : MTD-1 et MTD.
Médicament: Élimusertib (BAY1895344)
Solution ou comprimé, oral, à administrer jusqu'à preuve de progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait de consentement ou retrait de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Partie B : expansion à agent unique
Patients atteints a) de tumeurs solides avancées à biomarqueur positif pour le déficit en DDR : cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC), cancer du sein HER2 négatif (BC), cancer colorectal (CRC) et tumeurs gynécologiques ; OU b) un cancer avancé confirmé histologiquement et une perte d'ATM quel que soit le type de cancer reçoivent BAY1895344 à la MTD déterminée à la fin de l'escalade de dose.
Médicament: Élimusertib (BAY1895344)
Solution ou comprimé, oral, à administrer jusqu'à preuve de progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait de consentement ou retrait de l'étude à la discrétion de l'investigateur.
Expérimental: Partie B.1 : extension à agent unique avec schéma posologique alternatif
Les patients atteints de MCL récidivant ou réfractaire confirmé histologiquement reçoivent BAY1895344 à une dose déterminée après évaluation de plusieurs doses de BAY1895344 dans la partie A.1
Médicament: Élimusertib (BAY1895344)
Solution ou comprimé, oral, à administrer jusqu'à preuve de progression tumorale, toxicité inacceptable, retrait de consentement ou retrait de l'étude à la discrétion de l'investigateur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose de phase II recommandée (RP2D) de BAY1895344
Délai: Jusqu'à 6 mois, minimum : 1 cycle (= 21 jours)

MTD et/ou R2PD seront déterminés au cycle 1 de la partie A, à la partie A.1 et au bras J de la partie A.

La DMT est définie comme la dose maximale à laquelle l'incidence des toxicités limitant la dose (DLT) au cours du cycle 1 est inférieure à 30 %, ou la dose maximale testée, selon la première atteinte au cours de l'escalade de dose.
Jusqu'à 6 mois, minimum : 1 cycle (= 21 jours)
Incidence des DLT au cours du cycle 1 dans les cohortes d'escalade de dose au cours de la partie A de l'étude
Délai: Pendant le cycle 1, 1 cycle = 21 jours
Pendant le cycle 1, 1 cycle = 21 jours
Incidence des DLT au cours du cycle 1 dans les cohortes d'escalade de dose au cours de la partie A.1 de l'étude
Délai: Pendant le cycle 1, 1 cycle = 28 jours
Pendant le cycle 1, 1 cycle = 28 jours
Incidence des DLT au cours du cycle 1 dans les cohortes d'escalade de dose pendant le bras J de l'étude
Délai: Pendant le cycle 1, 1 cycle = 21 jours
Pendant le cycle 1, 1 cycle = 21 jours
L'incidence des événements indésirables graves et non graves liés au traitement (EIAT)
Délai: Après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Courbe de l'aire sous la concentration plasmatique de BAY1895344 en fonction du temps de zéro à 12 heures après administration d'une dose unique (ASC[0-12]) et de doses multiples (ASC[0-12]md) au cours du cycle 1
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose au jour 1 du cycle 1 et au jour 10 (partie A et bras J) ou au jour 17 (partie A.1) du cycle 1
AUC(0-12) et AUC(0-12)md seront évalués dans les parties A, A.1 et J-arm de la partie A.
Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose au jour 1 du cycle 1 et au jour 10 (partie A et bras J) ou au jour 17 (partie A.1) du cycle 1
Concentration maximale de médicament observée dans le plasma de BAY1895344 après administration d'une dose unique (Cmax) et de doses multiples (Cmax,md) au cours du cycle 1
Délai: Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose au jour 1 du cycle 1 et au jour 10 (partie A et bras J) ou au jour 17 (partie A.1) du cycle 1
Cmax et Cmax,md seront évalués dans la partie A, A.1 et le bras J de la partie A.
Avant la dose et jusqu'à 12 heures après la dose au jour 1 du cycle 1 et au jour 10 (partie A et bras J) ou au jour 17 (partie A.1) du cycle 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de réponses tumorales solides (sauf CRPC) conformes aux critères RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Les réponses comprennent : CR (réponse complète), PR (réponse partielle), SD (maladie stable), PD (maladie évolutive). CPRC : cancer de la prostate résistant à la castration ; RECIST : Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Incidence des réponses lymphomes conformes à la classification de Lugano
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Les réponses comprennent : CR (réponse complète), PR (réponse partielle), SD (maladie stable), PD (maladie évolutive).
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois
Incidence des réponses tumorales du CPRC conforme aux recommandations du PCWG3
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Les réponses comprennent : CR (réponse complète), PR (réponse partielle), SD (maladie stable), PD (maladie évolutive).

PCWG3 : Groupe de travail 3 sur le cancer de la prostate
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bayer Study Director, Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2017

Première publication (Réel)

16 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18594
  • 2016-004484-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.

Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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