Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FMT gyermekkori Crohn-betegségben (FMTPCD)

2020. március 11. frissítette: Children's Hospital Los Angeles

Az FMT biztonsága a gyermekkori Crohn-betegség fenntartásában

E tanulmány célja a székletmikrobióta transzplantáció (FMT) biztonságosságának értékelése Crohn-betegségben szenvedő, remisszióban lévő gyermekeknél. A biztonság lesz az elsődleges végpont és a gyermekkori Crohn-betegség. A gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexét (PCDAI) más másodlagos végpontokkal, beleértve a bélmikrobiális diverzitásának változásait is, szintén tanulmányozni fogják. Minden gyermek 50 g székletnek megfelelő mennyiségű egészséges donortól a jejunumba kerül felső endoszkópiával. Ezenkívül 1-2 további nyálkahártya biopsziát vesznek a páciens rutin (standard ellátási) endoszkópiája során. Az alanyok összesen 5 tanulmányi látogatáson vesznek részt 24 héten belül, beleértve a telefonos követést az FMT utáni 7. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a Crohn-betegségben szenvedő, remisszióban lévő gyermekek egyetlen endoszkópos adag FMT-t kaphatnak jelentős biztonsági aggályok nélkül.

Minden gyermek 50 g székletnek megfelelő mennyiségű egészséges donortól a jejunumba kerül felső endoszkópiával. A gyermekeket a kiinduláskor, majd 4 és 24 héttel a vizsgálati gyógyszer beadása után látják. A vizsgálati látogatás ablakai során a székletet összegyűjtik és tárolják a bélmikrobiális profilokhoz. Ezenkívül a vizsgálati gyógyszer beadása után 7 nappal egy nyomon követési telefonhívásra kerül sor. Ha a gyermekeket a standard ellátás részeként endoszkópos vizsgálatnak vetik alá, a vizsgálati személyzet további 1-2 biopsziát kap a nyálkahártya gyulladásának értékelésére. Ez a tanulmány rögzíti az esetleges laboratóriumi eredményeket is, ha az alanyok közül bármelyiket laboratóriumi vizsgálatnak vetik alá a standard ellátás részeként. Ez a tanulmány fejlett molekuláris taxonómiai megközelítések segítségével meghatározza a transzplantáció hatását a bélmikrobiális profilra. A biztonságot a kért (meghatározott telefonhívások és tanulmányi látogatások során) és a kéretlen nemkívánatos események (mindenkor) szorosan ellenőrizni fogják. A biztonság lesz a vizsgálat elsődleges végpontja. A másodlagos végpontok közé tartozik a gyermekkori Crohn-betegség aktivitási indexe (PCDAI), a bélmikrobiális diverzitás változásai – amelyet a bélmikrobiális genomika és proteomika (16S riboszomális RNS, 16s rRNS) határoz meg, valamint a nyálkahártya gyulladásának és helyreállításának kimenetelét, amint azt laboratóriumi vizsgálatok tükrözik, mint pl. a C-reaktív fehérje (CRP), az eritrocita ülepedési sebesség (ESR), a vastagbél nyálkahártya gyulladásos citokinek szintje, valamint a széklet kalprotektin szintje.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor: 7-21 év, akiknél Crohn-betegséget diagnosztizáltak
  2. A PCDAI-ként meghatározott betegség remissziója <10
  3. Felső GI endoszkópia szükséges

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó tájékozott beleegyezést/hozzájárulást adni
  2. Terhesség és szoptatás fogamzóképes korú betegeknél
  3. Jelentős vese- és májműködési zavarban szenvedő betegek (kreatinin > 2 mg/dl és direkt bilirubin > 2 mg/dl)
  4. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos alanyok, vagy a Crohn-betegségtől eltérő állapotok (például daganatos betegség vagy szervátültetés) miatt immunszupprimált alanyok, akik kemoterápiát kaptak vagy kapnak, vagy HIV-fertőzést diagnosztizáltak náluk.
  5. Súlyos ételallergiás alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FMT betegség remisszióban szenvedő gyermekeknél
Minden gyermek (Remisszióban lévő Crohn-betegségben) 50 g székletnek megfelelő mennyiséget kap egy egészséges donortól (FMT) a jejunumba felső endoszkópiával.
Biológiai: FMT
Széklet mikrobiota transzplantáció, egyszeri adag, 50 g széklet, standard ellátás felső endoszkópiával a jejunumba juttatva.
Más nevek:
  • Széklet mikrobióta átültetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 24 hét
A biztonságot szorosan ellenőrizni fogják (meghatározott telefonhívások és tanulmányi látogatások során), és dokumentálni fogják a nemkívánatos eseményeket, beleértve a nyálkahártya gyulladásos epizódjait és a laboratóriumi vizsgálatok standard eltéréseit.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Crohn-betegség aktivitása
Időkeret: 24 hét
A PCDAI pontszámokat összegyűjtik
24 hét
Változások a bél mikrobiomában
Időkeret: 24 hét
A transzplantációnak a bélmikrobiális profilra gyakorolt ​​hatásait fejlett molekuláris taxonómiai megközelítésekkel (bélmikrobiális profilalkotás) határozzák meg.
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHLA-17-00221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FMT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel