Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FMT u dětské Crohnovy choroby (FMTPCD)

11. března 2020 aktualizováno: Children's Hospital Los Angeles

Bezpečnost FMT při udržování dětské Crohnovy choroby

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost transplantace fekální mikrobioty (FMT) u dětí s Crohnovou chorobou, které jsou v remisi. Bezpečnost bude primárním koncovým bodem a pediatrická Crohnova nemoc. Bude také studován pediatrický index aktivity Crohnovy choroby (PCDAI) s dalšími sekundárními cílovými parametry včetně změn ve střevní mikrobiální diverzitě. Všechny děti dostanou přes horní endoskopii ekvivalent 50 g stolice od zdravého dárce do jejuna. Během rutinní (standardní péče) endoskopie pacienta budou také odebrány 1-2 další slizniční biopsie. Subjekty absolvují celkem 5 studijních návštěv během 24 týdnů včetně telefonického sledování v den 7 po FMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že děti s Crohnovou chorobou, které jsou v remisi, mohou dostat jedinou endoskopickou dávku FMT bez významných bezpečnostních obav.

Všechny děti dostanou ekvivalent 50 g stolice od zdravého dárce do jejuna horní endoskopií. Děti budou pozorovány na začátku, poté 4 a 24 týdnů po zahájení podávání studovaného léku. Stolice budou shromážděny a uloženy pro profily střevních mikrobů během období studijní návštěvy. Kromě toho bude následný telefonický hovor uskutečněn 7 dní po podání studovaného léčiva. Pokud děti podstoupí endoskopii jako součást standardní péče, pracovníci studie získají 1–2 další biopsie pro hodnocení zánětu sliznice. Tato studie také zachytí veškeré laboratorní výsledky, pokud některý ze subjektů podstoupí laboratorní vyšetření v rámci standardní péče. Tato studie bude definovat účinky transplantace na střevní mikrobiální profil pomocí pokročilých molekulárně taxonomických přístupů. Bezpečnost bude pečlivě sledována vyžádanými (během definovaných telefonních hovorů a studijních návštěv) a nevyžádanými nežádoucími účinky (vždy). Bezpečnost bude primárním koncovým bodem této studie. Sekundární koncové body zahrnují index aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI), změny ve střevní mikrobiální diverzitě – určované střevní mikrobiální genomikou a proteomikou (16S ribozomální RNA, 16s rRNA) a výsledná měření zánětu a opravy sliznice, jak se odráží v laboratorních testech, jako je např. hladina C-reaktivního proteinu (CRP), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), zánětlivé cytokiny sliznice tlustého střeva a také hladina kalprotektinu ve stolici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 7-21 let, u kterých byla diagnostikována Crohnova choroba
  2. Remise onemocnění definovaná jako PCDAI <10
  3. Vyžaduje endoskopii horního GI traktu

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota dát informovaný souhlas/souhlas
  2. Těhotenství a kojení u pacientek ve fertilním věku
  3. Subjekty s významnou renální a jaterní dysfunkcí (kreatinin > 2 mg/dl a přímý bilirubin > 2 mg/dl)
  4. Jedinci s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí nebo ti, kteří jsou imunosuprimovaní v důsledku jiných stavů než Crohnova choroba (jako je neoplastické onemocnění nebo transplantace orgánů), podstoupili nebo dostávají chemoterapii nebo jim byl diagnostikován HIV.
  5. Subjekty se závažnými potravinovými alergiemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FMT u dětí s remisí onemocnění
Všechny děti (s Crohnovou chorobou v remisi) dostanou ekvivalent 50 g stolice od zdravého dárce (FMT) do jejuna horní endoskopií.
Biologický: FMT
Transplantace fekální mikrobioty, jednorázová dávka, 50 g stolice, podaná standardní péčí horní endoskopií do jejuna.
Ostatní jména:
  • Transplantace fekální mikrobioty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 24 týdnů
Bezpečnost bude pečlivě sledována (během definovaných telefonních hovorů a studijních návštěv) a budou dokumentovány nežádoucí příhody, včetně epizod zánětu sliznice a abnormálních laboratorních testů standardní péče.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita Crohnovy choroby
Časové okno: 24 týdnů
Budou se sbírat skóre PCDAI
24 týdnů
Změny ve střevním mikrobiomu
Časové okno: 24 týdnů
Účinky transplantace na střevní mikrobiální profil budou stanoveny pomocí pokročilých molekulárně taxonomických přístupů (profilování střevních mikrobů).
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-17-00221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na FMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit