이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

소아 크론병에서의 FMT (FMTPCD)

2020년 3월 11일 업데이트: Children's Hospital Los Angeles

소아 크론병 유지에 있어 FMT의 안전성

이 연구의 목표는 차도가 있는 크론병 소아에서 분변 미생물 이식(FMT)의 안전성을 평가하는 것입니다. 안전성은 1차 종점 및 소아 크론병이 될 것입니다. 장내 미생물 다양성의 변화를 포함한 다른 2차 종점과 함께 소아 크론병 활동 지수(PCDAI)도 연구될 것입니다. 모든 어린이는 상부 내시경 검사를 통해 건강한 기증자로부터 50g의 대변을 공장으로 받게 됩니다. 또한, 환자의 일상적인(표준 치료) 내시경 검사 중에 1-2개의 추가 점막 생검이 수집됩니다. 피험자는 FMT 후 7일째 전화 후속 조치를 포함하여 24주 이내에 총 5회의 연구 방문을 하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 차도가 있는 크론병 어린이가 심각한 안전 문제 없이 단일 내시경 투여량의 FMT를 받을 수 있다고 가정합니다.

모든 어린이는 상부 내시경 검사를 통해 건강한 기증자로부터 공장으로 대변 50g에 해당하는 양을 받게 됩니다. 연구 약물 투여가 시작된 후 기준선, 그 다음 4주 및 24주에 소아가 보일 것입니다. 연구 방문 기간 동안 장내 미생물 프로파일을 위해 대변을 수집하고 보관합니다. 또한, 후속 전화 통화는 연구 약물 투여 후 7일에 수행될 것입니다. 소아가 치료 표준의 일부로 내시경 검사를 받는 경우 연구 직원은 점막 염증 평가를 위해 1-2회의 추가 생검을 얻습니다. 이 연구는 또한 피험자가 치료 표준의 일부로 실험실 테스트를 받는 경우 모든 실험실 결과를 캡처합니다. 이 연구는 진보된 분자 분류학적 접근법을 사용하여 장내 미생물 프로파일에 대한 이식의 효과를 정의할 것입니다. 안전성은 요청된(정의된 전화 통화 및 연구 방문 동안) 및 요청되지 않은 부작용(항상)에 의해 면밀히 모니터링됩니다. 안전성은 이 연구의 주요 종점이 될 것입니다. 2차 종료점에는 소아 크론병 활성 지수(PCDAI), 장내 미생물 다양성의 변화 - 장내 미생물 유전체학 및 단백질체학(16S 리보솜 RNA, 16s rRNA)에 의해 결정, 점막 염증 및 복구에 대한 결과 측정이 포함됩니다. C 반응성 단백질(CRP), 적혈구 침강 속도(ESR), 결장 점막의 염증성 사이토카인 및 대변 칼프로텍틴 수치.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령: 크론병 진단을 받은 7-21세
  2. PCDAI <10으로 정의되는 질병 완화
  3. 상부 GI 내시경 검사 필요

제외 기준:

  1. 정보에 입각한 동의/동의를 제공하지 않음
  2. 가임 환자의 임신 및 수유
  3. 상당한 신장 및 간 기능 장애가 있는 피험자(크레아티닌 > 2 mg/dl 및 직접 빌리루빈 > 2 mg/dl)
  4. 선천성 또는 후천성 면역결핍이 있는 피험자, 크론병 이외의 상태(종양 질환 또는 장기 이식 등)로 인해 면역이 억제된 피험자, 화학 요법을 받았거나 받고 있거나 HIV 진단을 받은 피험자.
  5. 심각한 음식 알레르기가 있는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 질병 완화가 있는 어린이의 FMT
모든 어린이(완화 중인 크론병)는 상부 내시경 검사를 통해 건강한 기증자(FMT)로부터 공장으로 50g의 대변을 받습니다.
생물학적: FMT
분변 미생물 이식, 단일 용량, 대변 50g, 표준 치료 상부 내시경을 통해 공장으로 전달.
다른 이름들:
  • 분변 미생물 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 24주
안전성은 면밀히 모니터링될 것이며(정의된 전화 통화 및 연구 방문 동안) 점막 염증 에피소드 및 치료 기준 실험실 검사 이상을 포함하는 부작용이 문서화될 것입니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
크론병 활동
기간: 24주
PCDAI 점수가 수집됩니다.
24주
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 24주
장내 미생물 프로파일에 대한 이식의 효과는 진보된 분자 분류학적 접근법(장내 미생물 프로파일링)을 사용하여 결정될 것입니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

수사관

  • 수석 연구원: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-17-00221

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

FMT에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Benin

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다