Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FMT ved pediatrisk Crohns sykdom (FMTPCD)

11. mars 2020 oppdatert av: Children's Hospital Los Angeles

Sikkerhet til FMT ved vedlikehold av pediatrisk Crohns sykdom

Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved Fecal Microbiota Transplantation (FMT) hos barn med Crohns sykdom som er i remisjon. Sikkerhet vil være det primære endepunktet og pediatrisk Crohns sykdom. Pediatrisk Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) med andre sekundære endepunkter inkludert endringer i tarmmikrobielle mangfold vil også bli studert. Alle barn vil motta tilsvarende 50 g avføring fra en frisk donor inn i jejunum gjennom øvre endoskopi. I tillegg vil 1-2 ekstra slimhinnebiopsier bli samlet inn under pasientens rutinemessige (standardbehandling) endoskopi. Forsøkspersonene vil ha totalt 5 studiebesøk innen 24 uker, inkludert telefonoppfølging på dag 7 etter FMT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at barn med Crohns sykdom som er i remisjon kan få en enkelt endoskopisk dose FMT uten vesentlige sikkerhetsproblemer.

Alle barn vil motta tilsvarende 50 g avføring fra en frisk donor inn i jejunum gjennom øvre endoskopi. Barn vil bli sett ved baseline, deretter 4 og 24 uker etter at studiemedikamentadministrasjonen begynner. Avføring vil bli samlet og lagret for tarmmikrobielle profiler under studiebesøksvinduene. I tillegg vil en oppfølgingstelefon bli utført 7 dager etter at studiemedikamentet er administrert. Hvis barn gjennomgår endoskopi som en del av standarden for omsorg, vil studiepersonell få 1-2 ekstra biopsier for evaluering av slimhinnebetennelse. Denne studien vil også fange opp eventuelle laboratorieresultater hvis noen av forsøkspersonene gjennomgår laboratorietesting som en del av standarden for omsorg. Denne studien vil definere effekten av transplantasjon på tarmmikrobielle profil ved bruk av avanserte molekylære taksonomiske tilnærminger. Sikkerheten vil bli nøye overvåket av oppfordrede (under definerte telefonsamtaler og studiebesøk) og uønskede uønskede hendelser (til enhver tid). Sikkerhet vil være det primære endepunktet i denne studien. Sekundære endepunkter inkluderer Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI), endringer i tarmmikrobielle mangfold - bestemt av tarmmikrobiell genomikk og proteomikk (16S ribosomalt RNA, 16s rRNA), og utfallsmål for slimhinnebetennelse og reparasjon som reflektert gjennom laboratorietester som f. nivå for C-reaktivt protein (CRP), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), inflammatoriske cytokiner i tykktarmsslimhinnen samt kalprotektinnivået i avføringen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 7-21 år som har fått diagnosen Crohns sykdom
  2. Remisjon av sykdom definert som PCDAI <10
  3. Trenger øvre GI endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å gi informert samtykke/samtykke
  2. Graviditet og amming hos pasienter i fertil alder
  3. Personer med betydelig nedsatt nyre- og leverfunksjon (kreatinin > 2 mg/dl og direkte bilirubin > 2 mg/dl)
  4. Personer med medfødt eller ervervet immunsvikt, eller som er immunsupprimert på grunn av andre tilstander enn Crohns sykdom (som neoplastisk sykdom eller organtransplantasjon), har mottatt eller får kjemoterapi, eller har blitt diagnostisert med HIV.
  5. Personer med alvorlig matallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FMT hos barn med sykdomsremisjon
Alle barn (med Crohns sykdom i remisjon) vil motta tilsvarende 50 g avføring fra en frisk donor (FMT) inn i jejunum gjennom øvre endoskopi.
Biologisk: FMT
Fekal mikrobiotatransplantasjon, enkeltdose, 50 g avføring, levert via standardbehandling øvre endoskopi i jejunum.
Andre navn:
  • Fekal mikrobiotatransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 24 uker
Sikkerheten vil bli nøye overvåket (under definerte telefonsamtaler og studiebesøk) og uønskede hendelser vil bli dokumentert, inkludert episoder med slimhinnebetennelse og unormale laboratorieprøver.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sykdom aktivitet
Tidsramme: 24 uker
PCDAI-poeng vil bli samlet inn
24 uker
Endringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uker
Effektene av transplantasjon på den mikrobielle tarmprofilen vil bli bestemt ved bruk av avanserte molekylære taksonomiske tilnærminger (tarmmikrobiell profilering).
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHLA-17-00221

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Crohns sykdom

Kliniske studier på FMT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere