Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FMT w dziecięcej chorobie Leśniowskiego-Crohna (FMTPCD)

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Children's Hospital Los Angeles

Bezpieczeństwo FMT w leczeniu podtrzymującym choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa przeszczepu mikrobioty kałowej (FMT) u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna w okresie remisji. Głównym punktem końcowym będzie bezpieczeństwo i choroba Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Zbadany zostanie również Pediatryczny Wskaźnik Aktywności Choroby Leśniowskiego-Crohna (PCDAI) wraz z innymi drugorzędowymi punktami końcowymi, w tym zmianami w różnorodności drobnoustrojów jelitowych. Wszystkie dzieci otrzymają ekwiwalent 50 g stolca od zdrowego dawcy do jelita czczego poprzez górną endoskopię. Ponadto podczas rutynowej (standardowej) endoskopii pacjenta zostanie pobrane 1-2 dodatkowe biopsje błony śluzowej. Uczestnicy będą mieli w sumie 5 wizyt studyjnych w ciągu 24 tygodni, w tym telefoniczną wizytę kontrolną w dniu 7 po FMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które są w remisji, mogą otrzymać pojedynczą dawkę endoskopową FMT bez istotnych obaw dotyczących bezpieczeństwa.

Wszystkie dzieci otrzymają ekwiwalent 50 g stolca od zdrowego dawcy do jelita czczego poprzez górną endoskopię. Dzieci będą obserwowane na początku badania, a następnie 4 i 24 tygodnie po rozpoczęciu podawania badanego leku. Kał będzie zbierany i przechowywany pod kątem profili drobnoustrojów jelitowych podczas okien wizyt w ramach badania. Ponadto 7 dni po podaniu badanego leku zostanie przeprowadzona kolejna rozmowa telefoniczna. Jeśli dzieci zostaną poddane endoskopii w ramach standardowej opieki, personel badawczy uzyska 1-2 dodatkowe biopsje w celu oceny stanu zapalnego błony śluzowej. Badanie to obejmie również wszelkie wyniki laboratoryjne, jeśli którykolwiek z pacjentów zostanie poddany badaniom laboratoryjnym w ramach standardowej opieki. Badanie to określi wpływ przeszczepu na profil drobnoustrojów jelitowych przy użyciu zaawansowanych metod taksonomii molekularnej. Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane przez zamówione (podczas określonych rozmów telefonicznych i wizyt studyjnych) i niezamówione zdarzenia niepożądane (przez cały czas). Głównym punktem końcowym tego badania będzie bezpieczeństwo. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci (PCDAI), zmiany w różnorodności mikroorganizmów jelitowych — określone na podstawie genomiki i proteomiki mikroorganizmów jelitowych (16S rybosomalny RNA, 16s rRNA) oraz miary wyniku zapalenia i naprawy błony śluzowej, co odzwierciedlają testy laboratoryjne, takie jak poziom białka C-reaktywnego (CRP), szybkość opadania krwinek czerwonych (OB), cytokiny zapalne błony śluzowej okrężnicy oraz poziom kalprotektyny w kale.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: 7-21 lat, u których zdiagnozowano chorobę Leśniowskiego-Crohna
  2. Remisja choroby zdefiniowana jako PCDAI <10
  3. Wymaga endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do wyrażenia świadomej zgody / zgody
  2. Ciąża i karmienie piersią u pacjentek w wieku rozrodczym
  3. Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności nerek i wątroby (kreatynina > 2 mg/dl i bilirubina bezpośrednia > 2 mg/dl)
  4. Osoby z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności lub osoby z obniżoną odpornością z powodu stanów innych niż choroba Leśniowskiego-Crohna (takich jak choroba nowotworowa lub przeszczep narządu), otrzymały lub otrzymują chemioterapię lub zdiagnozowano u nich zakażenie wirusem HIV.
  5. Osoby z ciężkimi alergiami pokarmowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FMT u dzieci z remisją choroby
Wszystkie dzieci (z chorobą Leśniowskiego-Crohna w remisji) otrzymają ekwiwalent 50 g stolca od zdrowego dawcy (FMT) do jelita czczego przez górną endoskopię.
Biologiczny: FMT
Transplantacja mikroflory kałowej, pojedyncza dawka, 50 g stolca, dostarczona za pomocą standardowej endoskopii górnej części jelita czczego.
Inne nazwy:
  • Transplantacja mikrobioty kałowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Bezpieczeństwo będzie ściśle monitorowane (podczas określonych rozmów telefonicznych i wizyt studyjnych), a zdarzenia niepożądane będą dokumentowane, w tym epizody zapalenia błony śluzowej i nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych standardu opieki.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zostaną zebrane wyniki PCDAI
24 tygodnie
Zmiany w mikrobiomie jelitowym
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wpływ przeszczepu na profil drobnoustrojów jelitowych zostanie określony przy użyciu zaawansowanych metod taksonomii molekularnej (profilowanie drobnoustrojów jelitowych).
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-17-00221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna

Badania kliniczne na FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj