Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FMT i pædiatrisk Crohns sygdom (FMTPCD)

11. marts 2020 opdateret af: Children's Hospital Los Angeles

Sikkerhed ved FMT ved vedligeholdelse af pædiatrisk Crohns sygdom

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved fækal mikrobiotatransplantation (FMT) hos børn med Crohns sygdom, som er i remission. Sikkerhed vil være det primære endepunkt og pædiatrisk Crohns sygdom. Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) med andre sekundære endepunkter, herunder ændringer i tarmens mikrobielle diversitet, vil også blive undersøgt. Alle børn vil modtage, hvad der svarer til 50 g afføring fra en rask donor ind i jejunum gennem øvre endoskopi. Desuden vil 1-2 yderligere slimhindebiopsier blive indsamlet under patientens rutinemæssige (standardbehandling) endoskopi. Forsøgspersonerne vil have i alt 5 studiebesøg inden for 24 uger inklusive telefonopkaldsopfølgning på dag 7 efter FMT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at børn med Crohns sygdom, som er i remission, kan modtage en enkelt endoskopisk dosis FMT uden væsentlige sikkerhedsproblemer.

Alle børn vil modtage, hvad der svarer til 50 g afføring fra en rask donor ind i jejunum gennem øvre endoskopi. Børn vil blive set ved baseline, derefter 4 og 24 uger efter, at undersøgelseslægemidlet er påbegyndt. Afføring vil blive indsamlet og opbevaret til tarmmikrobielle profiler under studiebesøgsvinduerne. Derudover vil et opfølgende telefonopkald blive foretaget 7 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er administreret. Hvis børn gennemgår endoskopi som en del af standardbehandlingen, vil undersøgelsespersonalet få 1-2 yderligere biopsier til evaluering af slimhindebetændelse. Denne undersøgelse vil også fange eventuelle laboratorieresultater, hvis nogen af ​​forsøgspersonerne gennemgår laboratorietest som en del af standarden for pleje. Denne undersøgelse vil definere virkningerne af transplantation på tarmmikrobielle profil ved hjælp af avancerede molekylære taksonomiske tilgange. Sikkerheden vil blive overvåget nøje af opfordrede (under definerede telefonopkald og studiebesøg) og uopfordrede uønskede hændelser (til enhver tid). Sikkerhed vil være det primære endepunkt i denne undersøgelse. Sekundære endepunkter inkluderer pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI), ændringer i tarmens mikrobielle diversitet - bestemt af tarmmikrobiel genomik og proteomik (16S ribosomalt RNA, 16s rRNA) og resultatmål for slimhindebetændelse og reparation, som afspejlet gennem laboratorietests som f.eks. niveau for C-reaktivt protein (CRP), erytrocytsedimentationshastighed (ESR), inflammatoriske cytokiner i tyktarmsslimhinden samt afføringens calprotectin-niveau.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 7-21 år, der har fået konstateret Crohns sygdom
  2. Remission af sygdom defineret som PCDAI <10
  3. Har brug for øvre GI endoskopi

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at give informeret samtykke/samtykke
  2. Graviditet og amning hos patienter i den fødedygtige alder
  3. Personer med signifikant nyre- og leverdysfunktion (kreatinin > 2 mg/dl og direkte bilirubin > 2 mg/dl)
  4. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt, eller som er immunsupprimeret på grund af andre tilstande end Crohns sygdom (såsom neoplastisk sygdom eller organtransplantation), har modtaget eller modtager kemoterapi eller er blevet diagnosticeret med HIV.
  5. Personer med svær fødevareallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FMT hos børn med sygdomsremission
Alle børn (med Crohns sygdom i remission) vil modtage, hvad der svarer til 50 g afføring fra en rask donor (FMT) ind i jejunum gennem øvre endoskopi.
Biologisk: FMT
Fækal mikrobiotatransplantation, enkeltdosis, 50 g afføring, leveret via standardbehandling øvre endoskopi i jejunum.
Andre navne:
  • Transplantation af fækal mikrobiota

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 24 uger
Sikkerheden vil blive nøje overvåget (under definerede telefonopkald og studiebesøg), og uønskede hændelser vil blive dokumenteret, herunder episoder med slimhindebetændelse og unormale laboratorieprøver i standardpleje.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Crohns sygdom aktivitet
Tidsramme: 24 uger
PCDAI-resultater vil blive indsamlet
24 uger
Ændringer i tarmmikrobiom
Tidsramme: 24 uger
Effekterne af transplantation på tarmens mikrobielle profil vil blive bestemt ved hjælp af avancerede molekylære taksonomiske tilgange (tarmmikrobiel profilering).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-17-00221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med FMT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner