Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FMT lasten Crohnin taudissa (FMTPCD)

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Children's Hospital Los Angeles

FMT:n turvallisuus lasten Crohnin taudin hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Fecal Microbiota Transplantation (FMT) turvallisuutta Crohnin tautia sairastavilla lapsilla, jotka ovat remissiossa. Turvallisuus on ensisijainen päätetapahtuma ja lasten Crohnin tauti. Myös lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksiä (PCDAI) tutkitaan muiden toissijaisten päätepisteiden kanssa, mukaan lukien muutokset suoliston mikrobien monimuotoisuudessa. Kaikki lapset saavat 50 grammaa ulostetta terveeltä luovuttajalta jejunumiin ylemmän endoskopian kautta. Lisäksi potilaan rutiininomaisen (hoidon standardi) endoskopian aikana kerätään 1-2 ylimääräistä limakalvobiopsiaa. Koehenkilöillä on yhteensä 5 opintokäyntiä 24 viikon sisällä, mukaan lukien puhelinsoitto 7. päivänä FMT:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että Crohnin tautia sairastavat lapset, jotka ovat remissiossa, voivat saada yhden endoskooppisen annoksen FMT:tä ilman merkittäviä turvallisuusongelmia.

Kaikki lapset saavat 50 g ulostetta terveeltä luovuttajalta tyhjäsuoleen ylemmän endoskopian kautta. Lapset nähdään lähtötilanteessa, sitten 4 ja 24 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta. Ulosteet kerätään ja säilytetään suoliston mikrobiprofiileja varten tutkimuskäyntien aikana. Lisäksi 7 päivää tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen suoritetaan seurantapuhelin. Jos lapsille tehdään endoskopia osana normaalia hoitoa, tutkimushenkilöstö ottaa 1-2 lisäbiopsiaa limakalvotulehduksen arvioimiseksi. Tämä tutkimus kaappaa myös kaikki laboratoriotulokset, jos jollekin koehenkilöstä tehdään laboratoriotestejä osana normaalia hoitoa. Tässä tutkimuksessa määritellään elinsiirron vaikutukset suoliston mikrobiprofiiliin käyttämällä kehittyneitä molekyylitaksonomisia lähestymistapoja. Turvallisuutta seurataan tarkasti tilattujen (määriteltyjen puheluiden ja opintokäyntien aikana) ja ei-toivottujen haittatapahtumien avulla (aina). Turvallisuus on tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksi (PCDAI), muutokset suoliston mikrobien monimuotoisuudessa - määritetään suoliston mikrobigenomiikassa ja proteomiikassa (16S ribosomaalinen RNA, 16s rRNA) ja limakalvon tulehduksen ja korjauksen tulosmittaukset, jotka näkyvät laboratoriotesteissä, kuten C-reaktiivisen proteiinin (CRP), erytrosyyttien sedimentaationopeuden (ESR), paksusuolen limakalvon tulehduksellisten sytokiinien sekä ulosteen kalprotektiinitason.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 7-21, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti
  2. PCDAI:ksi määritelty taudin remissio <10
  3. Vaatii ylemmän GI-endoskopian

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluton antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  2. Raskaus ja imetys hedelmällisessä iässä olevilla potilailla
  3. Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten ja maksan toimintahäiriö (kreatiniini > 2 mg/dl ja suora bilirubiini > 2 mg/dl)
  4. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai joiden immuunivaste on heikentynyt muista tiloista kuin Crohnin taudista (kuten neoplastisesta sairaudesta tai elinsiirrosta), ovat saaneet tai saavat kemoterapiaa tai heillä on diagnosoitu HIV.
  5. Henkilöt, joilla on vakavia ruoka-aineallergioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FMT lapsilla, joilla on taudin remissio
Kaikki lapset (joilla on Crohnin tauti remissiossa) saavat 50 g ulostetta terveeltä luovuttajalta (FMT) jejunumiin ylemmän endoskopian kautta.
Biologinen: FMT
Ulosteen mikrobiston transplantaatio, kerta-annos, 50 g ulostetta, toimitetaan tavallisella ylemmän endoskopian avulla tyhjäsuoleen.
Muut nimet:
  • Ulosteen mikrobiston siirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Turvallisuutta seurataan tarkasti (määriteltyjen puheluiden ja tutkimuskäyntien aikana) ja haittatapahtumat dokumentoidaan, mukaan lukien limakalvon tulehdusjaksot ja hoidon laboratoriotestien poikkeavuudet.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Crohnin taudin aktiivisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
PCDAI-pisteet kerätään
24 viikkoa
Muutokset suoliston mikrobiomissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Elinsiirron vaikutukset suoliston mikrobiprofiiliin määritetään käyttämällä kehittyneitä molekyylitaksonomisia lähestymistapoja (suolen mikrobien profilointi).
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Los Angeles

Tutkijat

  • Päätutkija: Sonia Michail, MD, Children's Hospital Los Angeles

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHLA-17-00221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FMT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa